Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABT-267 i behandlingsnaive hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficerede forsøgspersoner

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En blindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-267 i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kroniske Hepatitis C virus (HCV) infektion

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og 4 ugers hurtig virologisk respons (RVR) af 3 forskellige doser af ABT-267 (også kendt som ombitasvir) i kombination med pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) sammenlignet med pegIFN/RBV alene (ABT-267 placebo) i behandlingsnaive, hepatitis C-virus (HCV), genotype 1-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie bestående af 2 delstudier. I delstudie 1 modtog deltagerne 1 ud af 3 doser ABT-267 eller placebo + pegIFN/RBV i 12 uger. I delstudie 2 modtog deltagerne pegIFN/RBV i 36 uger. Deltagerne blev fulgt i 48 uger efter ABT-267-behandling til evaluering af effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive deltagere
  • Hunnerne skal enten være postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile
  • Mænd skal være kirurgisk sterile eller praktisere specifikke former for prævention
  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV), genotype-1-inficerede deltagere
  • Dokumenteret FibroTest-score i kombination med et Aspartat Aminotransferase til Blodplade Ratio Index (APRI) eller en leverbiopsi inden for de sidste 12 måneder for at dokumentere fravær af cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret til brug med pegyleret interferon (pegIFN) eller ribavirin (RBV) 2 uger før administration af studiemedicin eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom eller lidelse
  • Nuværende eller tidligere kliniske tegn på cirrose eller brodannende fibrose
  • Unormale screeningslaboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-267 (5 mg) én gang dagligt + pegIFN/RBV
Deltagerne fik 5 mg ABT-267 én gang dagligt i kombination med pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uger, efterfulgt af 36 ugers pegIFN/RBV-behandling alene. Pegyleret interferon blev doseret 180 µg subkutant en gang om ugen. Ribavirin blev doseret 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt.
Medicin: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Pegyleret interferon (pegIFN)
Sprøjte, 180 µg/0,5 ml til subkutane injektioner administreret ugentligt
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tablet doseret på 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt
Eksperimentel: ABT-267 (50 mg) én gang dagligt + pegIFN/RBV
Deltagerne fik 50 mg ABT-267 én gang dagligt i kombination med pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uger, efterfulgt af 36 ugers pegIFN/RBV-behandling alene. Pegyleret interferon blev doseret 180 µg subkutant en gang om ugen. Ribavirin blev doseret 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt.
Medicin: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Pegyleret interferon (pegIFN)
Sprøjte, 180 µg/0,5 ml til subkutane injektioner administreret ugentligt
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tablet doseret på 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt
Eksperimentel: ABT-267 (200 mg) én gang dagligt + pegIFN/RBV
Deltagerne fik 200 mg ABT-267 én gang dagligt i kombination med pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) i 12 uger efterfulgt af 36 ugers pegIFN/RBV-behandling alene. Pegyleret interferon blev doseret 180 µg subkutant en gang om ugen. Ribavirin blev doseret 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt.
Medicin: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andre navne:
  • Ombitasvir
Medicin: Pegyleret interferon (pegIFN)
Sprøjte, 180 µg/0,5 ml til subkutane injektioner administreret ugentligt
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tablet doseret på 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo + pegIFN/RBV
Deltagerne fik matchende placebo til ABT-267 én gang dagligt i kombination med pegIFN/RBV i 12 uger, efterfulgt af 36 ugers pegIFN/RBV-behandling alene. Pegyleret interferon blev doseret 180 µg subkutant en gang om ugen. Ribavirin blev doseret 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt.
Medicin: Pegyleret interferon (pegIFN)
Sprøjte, 180 µg/0,5 ml til subkutane injektioner administreret ugentligt
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tablet doseret på 1000 eller 1200 mg dagligt fordelt to gange dagligt
Andet: Placebo for ABT-267
Deltagerne modtog matchende placebotablet ved hvert dosisniveau for ABT-267.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 4-ugers hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer (målt i IU/ml) blev bestemt for hver prøve ved hjælp af et realtids revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay. Hurtig virologisk respons blev defineret som HCV RNA-niveauer < den nedre detektionsgrænse (< 15 IE/mL) ved uge 4. Data rapporteres som procentdel af deltagere med RVR.
Uge 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis)
Blodprøver blev opsamlet umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis). Prøverne blev analyseret for koncentrationen af ​​ABT-267 ved hjælp af validerede analytiske metoder. Den maksimale plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i plasmaet efter administration i et doseringsinterval. Cmax for ABT-267 blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder, og data er rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse.
Umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis)
Blodprøver blev opsamlet umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis). Prøverne blev analyseret for koncentrationen af ​​ABT-267 ved hjælp af validerede analytiske metoder. Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i timer) er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax. Tmax for ABT-267 blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder, og data rapporteres som middelværdi ± standardafvigelse.
Umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC24) Post-dosis af ABT-267
Tidsramme: Umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis); og ved hvert efterfølgende studiebesøg op til uge 12
Blodprøver blev opsamlet umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis); og ved hvert efterfølgende studiebesøg. Prøverne blev analyseret for koncentrationen af ​​ABT-267 ved hjælp af validerede analytiske metoder. Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma. AUC24 for ABT-267 blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder, og data rapporteres som middelværdi ± standardafvigelse.
Umiddelbart før morgendosis (tid 0 timer); 2, 4, 6 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; før dosis på dag 2 (24 timer efter dag 1 dosis); og ved hvert efterfølgende studiebesøg op til uge 12
Plasmakoncentrationer af Ribavirin (RBV)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg fra uge 1 til uge 12
Blodprøver blev indsamlet ved hvert studiebesøg fra uge 1 til uge 12. Prøverne blev analyseret for koncentrationen af ​​RBV (målt i ng/mL) ved hjælp af validerede analytiske metoder, og RBV-koncentrationer i plasma blev opsummeret ved hvert besøg. Data rapporteres som medianen (interval).
Ved hvert studiebesøg fra uge 1 til uge 12
Serumkoncentrationer af pegyleret interferon (pegIFN)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg fra uge 1 til uge 12
Blodprøver blev indsamlet ved hvert studiebesøg fra uge 1 til uge 12. Prøverne blev analyseret for koncentrationen af ​​pegIFN (målt i ng/mL) ved hjælp af validerede analysemetoder, og pegIFN-koncentrationer i serum blev opsummeret ved hvert besøg. Data rapporteres som medianen (interval).
Ved hvert studiebesøg fra uge 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis tidlig virologisk respons (pEVR)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer (målt i IU/ml) blev bestemt for hver prøve ved hjælp af et realtids revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay. Delvis EVR blev defineret som HCV RNA-niveauer, der faldt > 2 log10 IE/ml ved uge 12 sammenlignet med baseline HCV RNA-niveauer. Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med pEVR.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer (målt i IU/ml) blev bestemt for hver prøve ved hjælp af et realtids revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay. Komplet EVR blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/mL) i uge 12. Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med cEVR.
Uge 12
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) Post-pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) dosering
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis pegIFN/RBV
Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer (målt i IU/ml) blev bestemt for hver prøve ved hjælp af et realtids revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay. Vedvarende virologisk respons blev defineret som HCV RNA-niveauer < den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis pegIFN/RBV. Data indberettes som procentdel af deltagere med SVR12.
12 uger efter sidste dosis pegIFN/RBV
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) Post-pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) dosering
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis pegIFN/RBV
Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer (målt i IU/ml) blev bestemt for hver prøve ved hjælp af et realtids revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay. Vedvarende virologisk respons blev defineret som HCV RNA-niveauer < den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/ml) 24 uger efter den sidste dosis pegIFN/RBV. Data indberettes som procentdel af deltagere med SVR24.
24 uger efter sidste dosis pegIFN/RBV
Mediantid til undertrykkelse af hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA)
Tidsramme: Cirka 12 uger
Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer (målt i IU/ml) blev bestemt for hver prøve ved hjælp af et realtids revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay. Tid til suppression blev defineret som tiden (målt i dage) til HCV RNA-niveauer < den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/ml). Data indberettes som det gennemsnitlige antal dage.
Cirka 12 uger
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 12
Plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer (målt i IU/ml) blev bestemt for hver prøve ved hjælp af et realtids revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay. Udvidet RVR blev defineret som HCV RNA-niveauer < det lavere kvantificeringsniveau (< 25 IE/ml) i uge 4 til 12. Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med eRVR.
Uge 4 til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-267

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner