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未治療の C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染した被験者における ABT-267 の研究

2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ジェノタイプ 1 の慢性治療歴のない被験者を対象に、ペグインターフェロン α-2a およびリバビリン (pegIFN/RBV) と組み合わせた ABT-267 の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための盲検、無作為化、プラセボ対照、用量変動研究C型肝炎ウイルス（HCV）感染症

この研究の目的は、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) と組み合わせた 3 つの異なる用量の ABT-267 (オムビタスビルとしても知られる) の安全性、薬物動態、および 4 週間の迅速ウイルス学的反応 (RVR) を評価することでした。未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）、ジェノタイプ1に感染した参加者を対象に、pegIFN/RBV単独（ABT-267プラセボ）を投与した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つのサブ研究からなるランダム化二重盲検プラセボ対照研究でした。 サブ研究 1 では、参加者は 3 回の用量のうち 1 回の ABT-267 またはプラセボ + pegIFN/RBV を 12 週間投与されました。 サブ研究 2 では、参加者は 36 週間 pegIFN/RBV を受けました。 参加者は、有効性と安全性を評価するために、ABT-267治療後48週間追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療歴のない参加者
  • 女性は閉経後少なくとも2年経過しているか、外科的に不妊である必要があります
  • 男性は外科的に不妊であるか、特定の形式の避妊を実施している必要があります
  • 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）、ジェノタイプ1に感染した参加者
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数（APRI）と組み合わせたフィブロテストスコアの記録、または肝硬変の非存在を記録するための過去12か月以内の肝生検

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ペグ化インターフェロン（pegIFN）またはリバビリン（RBV）との併用が禁忌とされている薬剤を治験薬投与の2週間前または10半減期のいずれか長い方で使用している。
  • 臨床的に重大な心臓疾患、呼吸器疾患（軽度の喘息を除く）、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、または管理されていない医学的疾患または精神疾患または障害
  • 肝硬変または架橋線維症の現在または過去の臨床的証拠
  • 異常なスクリーニング検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-267 (5 mg) 1 日 1 回 + pegIFN/RBV
参加者には、ペグ化インターフェロン/リバビリン（pegIFN/RBV）と組み合わせて1日1回、ABT-267 5 mgを12週間投与され、その後、pegIFN/RBV単独で36週間治療されました。 ペグ化インターフェロンを週に 1 回 180 μg 皮下投与しました。 リバビリンは、1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与されました。
薬：ABT-267
5mgまたは25mg錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：ペグ化インターフェロン (pegIFN)
シリンジ、180 μg/0.5 mL 皮下注射用、毎週投与
薬：リバビリン (RBV)
200 mg 錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与
実験的：ABT-267 (50 mg) 1 日 1 回 + pegIFN/RBV
参加者には、ペグ化インターフェロン/リバビリン（pegIFN/RBV）と組み合わせて50 mgのABT-267を1日1回12週間投与され、その後36週間pegIFN/RBV単独で治療されました。 ペグ化インターフェロンを週に 1 回 180 μg 皮下投与しました。 リバビリンは、1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与されました。
薬：ABT-267
5mgまたは25mg錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：ペグ化インターフェロン (pegIFN)
シリンジ、180 μg/0.5 mL 皮下注射用、毎週投与
薬：リバビリン (RBV)
200 mg 錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与
実験的：ABT-267 (200 mg) 1 日 1 回 + pegIFN/RBV
参加者には、ペグ化インターフェロン/リバビリン（pegIFN/RBV）と組み合わせて1日1回200 mgのABT-267が12週間投与され、その後36週間pegIFN/RBV単独で治療されました。 ペグ化インターフェロンを週に 1 回 180 μg 皮下投与しました。 リバビリンは、1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与されました。
薬：ABT-267
5mgまたは25mg錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：ペグ化インターフェロン (pegIFN)
シリンジ、180 μg/0.5 mL 皮下注射用、毎週投与
薬：リバビリン (RBV)
200 mg 錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与
プラセボコンパレーター：プラセボ + pegIFN/RBV
参加者には、ABT-267に適合するプラセボを1日1回、pegIFN/RBVと組み合わせて12週間投与され、その後36週間pegIFN/RBV単独で治療されました。 ペグ化インターフェロンを週に 1 回 180 μg 皮下投与しました。 リバビリンは、1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与されました。
薬：ペグ化インターフェロン (pegIFN)
シリンジ、180 μg/0.5 mL 皮下注射用、毎週投与
薬：リバビリン (RBV)
200 mg 錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与
他の：ABT-267のプラセボ
参加者は、ABT-267 の各用量レベルで対応するプラセボ錠剤を受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の迅速ウイルス反応（RVR）を示した参加者の割合
時間枠：第4週
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して、各サンプルの血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル (IU/mL で測定) を測定しました。 迅速なウイルス学的反応は、4 週目の HCV RNA レベル < 検出下限 (< 15 IU/mL) として定義されました。データは、RVR を有する参加者のパーセンテージとして報告されます。
第4週
ABT-267の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：朝の投与の直前（時間0時間）。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。および2日目の投与前（1日目の投与から24時間後）
朝の投与の直前に血液サンプルを採取した(時間0時間)。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。および2日目の投与前（1日目投与の24時間後）。 サンプルは、検証された分析方法を使用して ABT-267 の濃度について分析されました。 最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投与間隔内での投与後に薬物が血漿中で達成する最高濃度です。 ABT-267のCmaxは非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均±標準偏差として報告されます。
朝の投与の直前（時間0時間）。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。および2日目の投与前（1日目の投与から24時間後）
ABT-267 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：朝の投与の直前（時間0時間）。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。および2日目の投与前（1日目の投与から24時間後）
朝の投与の直前に血液サンプルを採取した(時間0時間)。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。および2日目の投与前（1日目投与の24時間後）。 サンプルは、検証された分析方法を使用して ABT-267 の濃度について分析されました。 最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。 ABT-267のTmaxは非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均±標準偏差として報告されます。
朝の投与の直前（時間0時間）。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。および2日目の投与前（1日目の投与から24時間後）
ABT-267投与後0～24時間（AUC24）の血漿中濃度－時間曲線下の面積
時間枠：朝の投与の直前（時間0時間）。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。 2日目の投与前（1日目投与の24時間後）。その後12週目までの各研究訪問時に
朝の投与の直前に血液サンプルを採取した(時間0時間)。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。 2日目の投与前（1日目投与の24時間後）。そしてその後の研究訪問のたびに。 サンプルは、検証された分析方法を使用して ABT-267 の濃度について分析されました。 血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を測定する方法です。 ABT-267 の AUC24 は非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されます。
朝の投与の直前（時間0時間）。 1日目の朝の投与から2、4、6、8時間後。 2日目の投与前（1日目投与の24時間後）。その後12週目までの各研究訪問時に
リバビリンの血漿濃度 (RBV)
時間枠：第 1 週から第 12 週までの各研究訪問時
血液サンプルは、第 1 週から第 12 週までの各研究訪問時に収集されました。 検証された分析方法を使用してサンプルの RBV 濃度 (ng/mL で測定) を分析し、血漿中の RBV 濃度を来院ごとにまとめました。 データは中央値 (範囲) として報告されます。
第 1 週から第 12 週までの各研究訪問時
ペグ化インターフェロン (pegIFN) の血清濃度
時間枠：第 1 週から第 12 週までの各研究訪問時
血液サンプルは、第 1 週から第 12 週までの各研究訪問時に収集されました。 検証された分析方法を使用してサンプルの pegIFN 濃度 (ng/mL で測定) を分析し、血清中の pegIFN 濃度を来院ごとにまとめました。 データは中央値 (範囲) として報告されます。
第 1 週から第 12 週までの各研究訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分的早期ウイルス反応（pEVR）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して、各サンプルの血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル (IU/mL で測定) を測定しました。 部分 EVR は、ベースライン HCV RNA レベルと比較して、12 週目に 2 log10 IU/mL を超えて減少した HCV RNA レベルとして定義されました。 データは、pEVR を有する参加者の割合として報告されます。
ベースラインと 12 週目
完全早期ウイルス反応（cEVR）を示した参加者の割合
時間枠：第12週
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して、各サンプルの血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル (IU/mL で測定) を測定しました。 完全な EVR は、12 週目の HCV RNA が定量下限 (< 25 IU/mL) 未満であると定義されました。データは、cEVR を有する参加者の割合として報告されます。
第12週
ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) 投与後 12 週間 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：PegIFN/RBVの最後の投与から12週間後
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して、各サンプルの血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル (IU/mL で測定) を測定しました。 持続的なウイルス反応は、pegIFN/RBVの最後の投与から12週間後のHCV RNAレベル<定量下限(<25IU/mL)として定義されました。 データは、SVR12 を持つ参加者の割合として報告されます。
PegIFN/RBVの最後の投与から12週間後
ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) 投与後 24 週間 (SVR24) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：PegIFN/RBVの最後の投与から24週間後
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して、各サンプルの血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル (IU/mL で測定) を測定しました。 持続的なウイルス反応は、pegIFN/RBVの最後の投与から24週間後のHCV RNAレベル<定量下限(<25IU/mL)として定義されました。 データは、SVR24 の参加者の割合として報告されます。
PegIFN/RBVの最後の投与から24週間後
C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）抑制までの時間の中央値
時間枠：約12週間
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して、各サンプルの血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル (IU/mL で測定) を測定しました。 抑制までの時間は、HCV RNA レベルが定量下限 (< 25 IU/mL) になるまでの時間 (日数で測定) として定義されました。 データは中央値の日数として報告されます。
約12週間
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を有する参加者の割合
時間枠：第 4 週から第 12 週まで
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して、各サンプルの血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベル (IU/mL で測定) を測定しました。 延長 RVR は、4 週目から 12 週目までの HCV RNA レベル < 定量下限レベル (< 25 IU/mL) として定義されました。データは、eRVR を有する参加者の割合として報告されます。
第 4 週から第 12 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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