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Estudo de ABT-267 em Indivíduos Infectados com Genótipo 1 do Vírus da Hepatite C (HCV) Sem Tratamento

1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de ABT-267 em combinação com peginterferon alfa-2a e ribavirina (pegIFN/RBV) em indivíduos virgens de tratamento com genótipo 1 crônico Infecção pelo Vírus da Hepatite C (VHC)

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, a farmacocinética e a resposta virológica rápida (RVR) de 4 semanas de 3 doses diferentes de ABT-267 (também conhecido como ombitasvir) em combinação com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV) em comparação com pegIFN/RBV sozinho (placebo ABT-267) em participantes infectados pelo genótipo 1, virgens de tratamento, vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, consistindo em 2 subestudos. No subestudo 1, os participantes receberam 1 de 3 doses de ABT-267 ou placebo + pegIFN/RBV por 12 semanas. No subestudo 2, os participantes receberam pegIFN/RBV por 36 semanas. Os participantes foram acompanhados por 48 semanas após o tratamento com ABT-267 para avaliação de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes virgens de tratamento
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou praticar formas específicas de controle de natalidade
  • Vírus da hepatite C crônica (HCV), participantes infectados pelo genótipo 1
  • Pontuação FibroTest documentada em combinação com um índice de relação entre aspartato aminotransferase e plaquetas (APRI) ou uma biópsia hepática nos últimos 12 meses para documentar a ausência de cirrose

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Uso de qualquer medicamento contraindicado para uso com interferon peguilado (pegIFN) ou ribavirina (RBV) 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo ou 10 meias-vidas, o que for mais longo
  • Doença cardíaca, respiratória (exceto asma leve), renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica clinicamente significativa ou qualquer doença médica não controlada ou doença ou distúrbio psiquiátrico
  • Evidência clínica atual ou passada de cirrose ou fibrose em ponte
  • Resultados laboratoriais de triagem anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-267 (5 mg) uma vez ao dia + pegIFN/RBV
Os participantes receberam 5 mg de ABT-267 uma vez ao dia em combinação com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV) por 12 semanas, seguidos por 36 semanas de tratamento com pegIFN/RBV sozinho. O interferon peguilado foi administrado 180 µg por via subcutânea uma vez por semana. A ribavirina foi administrada em 1.000 ou 1.200 mg diários divididos duas vezes ao dia.
Medicamento: ABT-267
Comprimidos de 5 mg ou 25 mg
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Interferon peguilado (pegIFN)
Seringa, 180 µg/0,5 mL para injeções subcutâneas administradas semanalmente
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg doseado a 1000 ou 1200 mg por dia dividido duas vezes por dia
Experimental: ABT-267 (50 mg) uma vez ao dia + pegIFN/RBV
Os participantes receberam 50 mg de ABT-267 uma vez ao dia em combinação com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV) por 12 semanas, seguidos por 36 semanas de tratamento com pegIFN/RBV sozinho. O interferon peguilado foi administrado 180 µg por via subcutânea uma vez por semana. A ribavirina foi administrada em 1.000 ou 1.200 mg diários divididos duas vezes ao dia.
Medicamento: ABT-267
Comprimidos de 5 mg ou 25 mg
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Interferon peguilado (pegIFN)
Seringa, 180 µg/0,5 mL para injeções subcutâneas administradas semanalmente
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg doseado a 1000 ou 1200 mg por dia dividido duas vezes por dia
Experimental: ABT-267 (200 mg) uma vez ao dia + pegIFN/RBV
Os participantes receberam 200 mg de ABT-267 uma vez ao dia em combinação com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV) por 12 semanas, seguidos por 36 semanas de tratamento com pegIFN/RBV sozinho. O interferon peguilado foi administrado 180 µg por via subcutânea uma vez por semana. A ribavirina foi administrada em 1.000 ou 1.200 mg diários divididos duas vezes ao dia.
Medicamento: ABT-267
Comprimidos de 5 mg ou 25 mg
Outros nomes:
  • Ombitasvir
Medicamento: Interferon peguilado (pegIFN)
Seringa, 180 µg/0,5 mL para injeções subcutâneas administradas semanalmente
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg doseado a 1000 ou 1200 mg por dia dividido duas vezes por dia
Comparador de Placebo: Placebo + pegIFN/RBV
Os participantes receberam placebo correspondente ao ABT-267 uma vez ao dia em combinação com pegIFN/RBV por 12 semanas, seguidos por 36 semanas de tratamento com pegIFN/RBV sozinho. O interferon peguilado foi administrado 180 µg por via subcutânea uma vez por semana. A ribavirina foi administrada em 1.000 ou 1.200 mg diários divididos duas vezes ao dia.
Medicamento: Interferon peguilado (pegIFN)
Seringa, 180 µg/0,5 mL para injeções subcutâneas administradas semanalmente
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg doseado a 1000 ou 1200 mg por dia dividido duas vezes por dia
Outro: Placebo para ABT-267
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes em cada nível de dose para ABT-267.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR) de 4 semanas
Prazo: Semana 4
Os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (medidos em UI/mL) foram determinados para cada amostra usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real. A resposta virológica rápida foi definida como níveis de RNA do VHC < o limite inferior de detecção (< 15 UI/mL) na Semana 4. Os dados são relatados como porcentagem de participantes com RVR.
Semana 4
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-267
Prazo: Imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1)
As amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1). As amostras foram analisadas quanto à concentração de ABT-267 usando métodos analíticos validados. A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) é a maior concentração que um fármaco atinge no plasma após a administração em um intervalo de dosagem. O Cmax de ABT-267 foi estimado usando métodos não compartimentais e os dados são relatados como a média ± desvio padrão.
Imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABT-267
Prazo: Imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1)
As amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1). As amostras foram analisadas quanto à concentração de ABT-267 usando métodos analíticos validados. O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; medido em horas) é o tempo que leva para um fármaco atingir a Cmax. O Tmax de ABT-267 foi estimado usando métodos não compartimentais e os dados são relatados como a média ± desvio padrão.
Imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose de ABT-267
Prazo: Imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1); e em cada visita de estudo subsequente até a Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1); e em cada visita de estudo subsequente. As amostras foram analisadas quanto à concentração de ABT-267 usando métodos analíticos validados. A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC; medida em ng*hr/mL) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma sanguíneo. A AUC24 de ABT-267 foi estimada usando métodos não compartimentais e os dados são relatados como a média ± desvio padrão.
Imediatamente antes da dose matinal (tempo 0 horas); 2, 4, 6 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; antes da dose no Dia 2 (24 horas após a dose do Dia 1); e em cada visita de estudo subsequente até a Semana 12
Concentrações plasmáticas de ribavirina (RBV)
Prazo: Em cada visita de estudo da Semana 1 à Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em cada visita do estudo da Semana 1 à Semana 12. As amostras foram analisadas quanto à concentração de RBV (medida em ng/mL) usando métodos analíticos validados e as concentrações de RBV no plasma foram resumidas em cada visita. Os dados são relatados como a mediana (intervalo).
Em cada visita de estudo da Semana 1 à Semana 12
Concentrações séricas de interferon peguilado (pegIFN)
Prazo: Em cada visita de estudo da Semana 1 à Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em cada visita do estudo da Semana 1 à Semana 12. As amostras foram analisadas quanto à concentração de pegIFN (medida em ng/mL) usando métodos analíticos validados e as concentrações de pegIFN no soro foram resumidas em cada visita. Os dados são relatados como a mediana (intervalo).
Em cada visita de estudo da Semana 1 à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce parcial (pEVR)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (medidos em UI/mL) foram determinados para cada amostra usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real. A EVR parcial foi definida como níveis de ARN do VHC que diminuíram > 2 log10 UI/mL na Semana 12 em comparação com os níveis basais de ARN do VHC. Os dados são relatados como a porcentagem de participantes com pEVR.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
Os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (medidos em UI/mL) foram determinados para cada amostra usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real. O EVR completo foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (< 25 UI/mL) na Semana 12. Os dados são relatados como a porcentagem de participantes com cEVR.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) Pós-peguilado Interferon/Ribavirina (pegIFN/RBV) Dosagem
Prazo: 12 semanas após a última dose de pegIFN/RBV
Os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (medidos em UI/mL) foram determinados para cada amostra usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real. A resposta virológica sustentada foi definida como níveis de ARN do VHC < o limite inferior de quantificação (< 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose de pegIFN/RBV. Os dados são relatados como a porcentagem de participantes com SVR12.
12 semanas após a última dose de pegIFN/RBV
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas (SVR24) Pós-peguilado Interferon/Ribavirina (pegIFN/RBV) Dosagem
Prazo: 24 semanas após a última dose de pegIFN/RBV
Os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (medidos em UI/mL) foram determinados para cada amostra usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real. A resposta virológica sustentada foi definida como níveis de ARN do VHC < o limite inferior de quantificação (< 25 UI/mL) 24 semanas após a última dose de pegIFN/RBV. Os dados são relatados como a porcentagem de participantes com SVR24.
24 semanas após a última dose de pegIFN/RBV
Tempo médio para supressão do ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
Os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (medidos em UI/mL) foram determinados para cada amostra usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real. O tempo até a supressão foi definido como o tempo (medido em dias) até os níveis de RNA do VHC < o limite inferior de quantificação (< 25 UI/mL). Os dados são relatados como o número médio de dias.
Aproximadamente 12 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 até a semana 12
Os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (medidos em UI/mL) foram determinados para cada amostra usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real. A RVR estendida foi definida como níveis de HCV RNA < o nível inferior de quantificação (< 25 UI/mL) nas semanas 4 a 12. Os dados são relatados como a porcentagem de participantes com eRVR.
Semana 4 até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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