Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ABT-267 i behandlingsnaiva hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-infekterade försökspersoner

1 juni 2018 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En blindad, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ABT-267 i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (pegIFN/RBV) i behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 Infektion med hepatit C-virus (HCV).

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och 4 veckors snabb virologisk respons (RVR) av 3 olika doser av ABT-267 (även känd som ombitasvir) i kombination med pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) jämfört med enbart pegIFN/RBV (ABT-267 placebo) i behandlingsnaiva, hepatit C-virus (HCV), genotyp 1-infekterade deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie bestående av 2 delstudier. I delstudie 1 fick deltagarna 1 av 3 doser av ABT-267 eller placebo + pegIFN/RBV under 12 veckor. I delstudie 2 fick deltagarna pegIFN/RBV i 36 veckor. Deltagarna följdes i 48 veckor efter ABT-267-behandling för utvärdering av effekt och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva deltagare
  • Kvinnor måste vara antingen postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller utöva specifika former av preventivmedel
  • Kroniskt hepatit C-virus (HCV), genotyp-1-infekterade deltagare
  • Dokumenterad FibroTest-poäng i kombination med ett Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI), eller en leverbiopsi under de senaste 12 månaderna för att dokumentera frånvaro av cirros

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med pegylerat interferon (pegIFN) eller ribavirin (RBV) 2 veckor före administrering av studieläkemedlet eller 10 halveringstider, beroende på vilken som är längre
  • Kliniskt signifikant hjärt-, respiratorisk (förutom mild astma), njur-, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk sjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom eller störning
  • Nuvarande eller tidigare kliniska bevis på cirros eller överbryggande fibros
  • Onormala screeninglaboratorieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-267 (5 mg) en gång dagligen + pegIFN/RBV
Deltagarna fick 5 mg ABT-267 en gång dagligen i kombination med pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) under 12 veckor, följt av 36 veckors enbart pegIFN/RBV-behandling. Pegylerat interferon doserades 180 µg subkutant en gång i veckan. Ribavirin doserades 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelat två gånger om dagen.
Läkemedel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andra namn:
  • Ombitasvir
Läkemedel: Pegylerat interferon (pegIFN)
Spruta, 180 µg/0,5 ml för subkutana injektioner administreras varje vecka
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett doserad med 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen
Experimentell: ABT-267 (50 mg) en gång dagligen + pegIFN/RBV
Deltagarna fick 50 mg ABT-267 en gång dagligen i kombination med pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) under 12 veckor, följt av 36 veckors enbart pegIFN/RBV-behandling. Pegylerat interferon doserades 180 µg subkutant en gång i veckan. Ribavirin doserades 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelat två gånger om dagen.
Läkemedel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andra namn:
  • Ombitasvir
Läkemedel: Pegylerat interferon (pegIFN)
Spruta, 180 µg/0,5 ml för subkutana injektioner administreras varje vecka
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett doserad med 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen
Experimentell: ABT-267 (200 mg) en gång dagligen + pegIFN/RBV
Deltagarna fick 200 mg ABT-267 en gång dagligen i kombination med pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) under 12 veckor, följt av 36 veckors enbart pegIFN/RBV-behandling. Pegylerat interferon doserades 180 µg subkutant en gång i veckan. Ribavirin doserades 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelat två gånger om dagen.
Läkemedel: ABT-267
5 mg eller 25 mg tabletter
Andra namn:
  • Ombitasvir
Läkemedel: Pegylerat interferon (pegIFN)
Spruta, 180 µg/0,5 ml för subkutana injektioner administreras varje vecka
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett doserad med 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen
Placebo-jämförare: Placebo + pegIFN/RBV
Deltagarna fick matchande placebo till ABT-267 en gång dagligen i kombination med pegIFN/RBV under 12 veckor, följt av 36 veckors enbart pegIFN/RBV-behandling. Pegylerat interferon doserades 180 µg subkutant en gång i veckan. Ribavirin doserades 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelat två gånger om dagen.
Läkemedel: Pegylerat interferon (pegIFN)
Spruta, 180 µg/0,5 ml för subkutana injektioner administreras varje vecka
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tablett doserad med 1000 eller 1200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen
Övrig: Placebo för ABT-267
Deltagarna fick matchande placebotablett vid varje dosnivå för ABT-267.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 4 veckors snabb virologisk respons (RVR)
Tidsram: Vecka 4
Plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer (mätt i IU/ml) bestämdes för varje prov med hjälp av en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Snabbt virologiskt svar definierades som HCV RNA-nivåer < den nedre detektionsgränsen (< 15 IE/ml) vid vecka 4. Data rapporteras som procentandel av deltagare med RVR.
Vecka 4
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABT-267
Tidsram: Omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; och före dos på dag 2 (24 timmar efter dag 1 dos)
Blodprover togs omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; och före dos på dag 2 (24 timmar efter dag 1 dos). Proverna analyserades med avseende på koncentrationen av ABT-267 med användning av validerade analysmetoder. Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax; mätt i ng/ml) är den högsta koncentration som ett läkemedel uppnår i plasma efter administrering i ett doseringsintervall. Cmax för ABT-267 uppskattades med icke-kompartmenterade metoder och data rapporteras som medel ± standardavvikelse.
Omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; och före dos på dag 2 (24 timmar efter dag 1 dos)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för ABT-267
Tidsram: Omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; och före dos på dag 2 (24 timmar efter dag 1 dos)
Blodprover togs omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; och före dos på dag 2 (24 timmar efter dag 1 dos). Proverna analyserades med avseende på koncentrationen av ABT-267 med användning av validerade analysmetoder. Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax; mätt i timmar) är den tid det tar för ett läkemedel att uppnå Cmax. Tmax för ABT-267 uppskattades med icke-kompartmentella metoder och data rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse.
Omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; och före dos på dag 2 (24 timmar efter dag 1 dos)
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC24) Efter dosering av ABT-267
Tidsram: Omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; före dos på dag 2 (24 timmar efter dos dag 1); och vid varje efterföljande studiebesök fram till vecka 12
Blodprover togs omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; före dos på dag 2 (24 timmar efter dos dag 1); och vid varje efterföljande studiebesök. Proverna analyserades med avseende på koncentrationen av ABT-267 med användning av validerade analysmetoder. Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC; mätt i ng*hr/mL) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i blodplasma. AUC24 för ABT-267 uppskattades med hjälp av icke-kompartmenterade metoder och data rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse.
Omedelbart före morgondos (tid 0 timmar); 2, 4, 6 och 8 timmar efter morgondosen på dag 1; före dos på dag 2 (24 timmar efter dos dag 1); och vid varje efterföljande studiebesök fram till vecka 12
Plasmakoncentrationer av ribavirin (RBV)
Tidsram: Vid varje studiebesök från vecka 1 till vecka 12
Blodprover togs vid varje studiebesök från vecka 1 till vecka 12. Proverna analyserades för koncentrationen av RBV (mätt i ng/ml) med validerade analysmetoder och RBV-koncentrationer i plasma sammanfattades vid varje besök. Data rapporteras som median (intervall).
Vid varje studiebesök från vecka 1 till vecka 12
Serumkoncentrationer av pegylerat interferon (pegIFN)
Tidsram: Vid varje studiebesök från vecka 1 till vecka 12
Blodprover togs vid varje studiebesök från vecka 1 till vecka 12. Proverna analyserades för koncentrationen av pegIFN (mätt i ng/ml) med användning av validerade analysmetoder och pegIFN-koncentrationer i serum sammanfattades vid varje besök. Data rapporteras som median (intervall).
Vid varje studiebesök från vecka 1 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med partiell tidig virologisk respons (pEVR)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer (mätt i IU/ml) bestämdes för varje prov med hjälp av en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Partiell EVR definierades som HCV-RNA-nivåer som minskade > 2 log10 IU/ml vid vecka 12 jämfört med HCV-RNA-nivåerna vid baslinjen. Data rapporteras som andelen deltagare med pEVR.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: Vecka 12
Plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer (mätt i IU/ml) bestämdes för varje prov med hjälp av en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Komplett EVR definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (< 25 IE/mL) vid vecka 12. Data rapporteras som andelen deltagare med cEVR.
Vecka 12
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) Dosering efter pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV)
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av pegIFN/RBV
Plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer (mätt i IU/ml) bestämdes för varje prov med hjälp av en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Ihållande virologisk respons definierades som HCV-RNA-nivåer < den nedre kvantifieringsgränsen (< 25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av pegIFN/RBV. Data redovisas som andel deltagare med SVR12.
12 veckor efter den sista dosen av pegIFN/RBV
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor (SVR24) Dosering efter pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV)
Tidsram: 24 veckor efter den sista dosen av pegIFN/RBV
Plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer (mätt i IU/ml) bestämdes för varje prov med hjälp av en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Ihållande virologiskt svar definierades som HCV-RNA-nivåer < den nedre kvantifieringsgränsen (< 25 IE/ml) 24 veckor efter den sista dosen av pegIFN/RBV. Data redovisas som andel deltagare med SVR24.
24 veckor efter den sista dosen av pegIFN/RBV
Mediantid till undertryckande av hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA)
Tidsram: Cirka 12 veckor
Plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer (mätt i IU/ml) bestämdes för varje prov med hjälp av en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Tid till suppression definierades som tiden (mätt i dagar) till HCV RNA-nivåer < den nedre gränsen för kvantifiering (< 25 IU/ml). Data rapporteras som medianantal dagar.
Cirka 12 veckor
Andel deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 12
Plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer (mätt i IU/ml) bestämdes för varje prov med hjälp av en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Utökad RVR definierades som HCV RNA-nivåer < den lägre kvantifieringsnivån (< 25 IE/ml) vid vecka 4 till 12. Data rapporteras som andelen deltagare med eRVR.
Vecka 4 till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera