Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miinus antrasykliini tai lyhytaikainen vs. epirubisiini ja syklofosfamidi, jota seuraa paklitakselihoito rintasyövän adjuvanttihoitoon

sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvantti 6 sykliä dosetakselia ja syklofosfamidia tai 3 sykliä syklofosfamidia/epirubisiinia/fluorourasiilia, joita seuraa 3 sykliä dosetakselia vs. 4 epirubisiinin ja syklofosfamidin sykliä, joita seuraa viikoittainen leikkaushoitoon tarkoitettu 2HERitaasnt

Pyrimme arvioimaan lyhytaikaisen antrasykliinivapaan kemoterapian (TC, kuusi dosetakseli- ja syklofosfamidisykliä) tai lyhytaikaisen antrasykliinipohjaisen kemoterapian (CEF-T, kolme syklofosfamidi/epirubisiini/fluorourasiilisykliä ja sen jälkeen kolme sykliä dosetakseli) tavanomaiseen antrasykliiniä/taksaania sisältävään kemoterapiaan (EC-P, epirubisiini ja syklofosfamidi neljän syklin ajan, minkä jälkeen paklitakseli 12 viikon ajan) HER2-negatiiviseen leikattavaan rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se aloitettiin adjuvanttikemoterapiatutkimuksena, jolla testattiin antrasykliinittoman lyhytaikaisen hoito-ohjelman (T75C600 x 6 [TC] kerran 3 viikossa) tai lyhytaikaisen hoito-ohjelman (C500E100F500 x 3 kerran 3 viikon välein ja sen jälkeen T100 x 3 3 viikon välein [CEF-T]) verrattuna tavanomaiseen pitkäaikaiseen antrasykliiniä sisältävään hoito-ohjelmaan (E90C600 x 4 kerran 3 viikossa ja sen jälkeen P80 x 12 kerran viikossa [EC-P]) HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa. Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1:1) kuhunkin käsivarteen primaarisen kasvaimen kirurgisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1570

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, diagnoosin ikä 18 - 75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  • Riittävä kirurginen hoito, jossa kasvain täydellinen resektio (R0) ja > tai = 10 kainalosolmukkeen tai SLN:n resektio kliinisesti 0-potilailla
  • Solmupositiivinen sairaus tai solmunegatiivinen sairaus, jossa on vähintään yksi muu riskitekijä (kasvaimen koko > tai = 2 cm, aste > tai = II)
  • HER2-negatiivinen sairaus
  • Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0) tavanomaisen vaiheen jälkeen
  • Suorituskykytila ​​ECOG < tai = 1
  • Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • LVEF> 50 %
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista premenopausaalisilla potilailla
  • Leukosyytit > tai = 4 x 10^9/l
  • verihiutaleet > tai = 100 x 10^9/l
  • hemoglobiini > tai = 9 g/dl
  • kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) < tai = 2,5 UNL
  • kreatiniini < 175 mmol/l (2 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut neoadjuvanttihoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai endokriininen hoito);
  2. On kahdenvälinen rintasyöpä;
  3. Hänellä on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  4. hänellä on metastaattinen (vaihe 4) rintasyöpä;
  5. Onko hänellä jokin >T4-leesio (UICC1987) (johon liittyy ihovaurioita, massaadheesiota ja -kiinnitystä sekä tulehduksellinen rintasyöpä);
  6. on raskaana, on imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  7. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Hänellä on vakava elinten toimintahäiriö (sydämen ja keuhkojen maksan ja munuaisten) vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (sydämen ultraääni); vakava sydän-aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (kuten epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 150/90 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverisuoni); diabeetikot, joilla on huono verensokerin hallinta; potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
  9. On tunnettu allergia taksaanille ja apuaineille;
  10. On vakava tai hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TC*6
6 sykliä (docetakseli 75 mg/m2 ivgtt d1+ syklofosfamidi 600 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli).
Lääke: Doketakseli syklofosfamidi

Doketakseli 75 mg/m² D1 Syklofosfamidi 600 mg/m² D1

1 sykli = 21 päivää

TC*6
Kokeellinen: CEF*3-T*3
3 CEF-sykliä (epirubisiini 100 mg/m2 ivgtt d1+syklofosfamidi 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorourasiili 500 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli) ja sen jälkeen 3 sykliä dosetakselia/mt10,m2gtt 21 päivää per sykli)
Lääke: Syklofosfamidi Fluorourasiili Epirubisiini Doketakseli

1.–3. sykli: Fluorourasiili 500 mg/m² D1 Epirubisiini 100 mg/m² D1 Syklofosfamidi 500 mg/m² D1

1 sykli = 21 päivää

4.–6. sykli: Doketakseli 100 mg/m² D1

1 sykli = 21 päivää CEF*3-T*3
Kokeellinen: EC*4-wP*12
4 EC-sykliä (epirubisiini 90 mg/m2 ivgtt d1 + syklofosfamidi 600 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli) ja sen jälkeen 4 paklitakselisykliä (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,day)
Lääke: Epirubicin Syklofosfamidi Paklitakseli

1.–4. sykli: Epirubisiini 90 mg/m² D1 Syklofosfamidi 600 mg/m² D1

1 sykli = 21 päivää

5.-8. sykli: paklitakseli 80 mg/m² D1, 8, 15

1 sykli = 21 päivää EC*4-P*4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta uuden tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen, etäpesäke, kontralateraalinen primaarinen rintasyöpä, toinen ei-rintaan invasiivinen syöpä (ei-melanooma-ihosyöpä) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukotaudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta varhaisimpaan uusiutumiseen ipsilateraalisen lokoregionaalisen alueen ulkopuolella tai kuolemaan mistä tahansa syystä aina, kun kuolema tapahtui ennen kaukaista toistumista
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kemoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
kemoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Chinese Anti-Cancer Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MASTER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa