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Moins d'anthracycline ou à court terme par rapport à l'épirubicine et au cyclophosphamide suivis d'un régime de paclitaxel pour le traitement adjuvant du cancer du sein

17 mai 2020 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvant 6 cycles de docétaxel et de cyclophosphamide ou 3 cycles de cyclophosphamide/épirubicine/fluorouracile suivis de 3 cycles de docétaxel contre 4 cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide suivis de paclitaxel hebdomadaire dans le cancer du sein opérable HER2 négatif

Nous avons cherché à évaluer la non-infériorité d'une chimiothérapie courte sans anthracyclines (TC, six cycles de docétaxel et cyclophosphamide) ou d'une chimiothérapie courte à base d'anthracyclines (CEF-T, trois cycles de cyclophosphamide/épirubicine/fluorouracile suivis de trois cycles de docétaxel) à une chimiothérapie standard contenant une anthracycline/taxane (EC-P, épirubicine et cyclophosphamide pendant quatre cycles suivis de paclitaxel pendant douze semaines) dans le cancer du sein opérable HER2 négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été lancé en tant qu'essai de chimiothérapie adjuvante pour tester la non-infériorité d'un schéma thérapeutique à court terme sans anthracycline (T75C600 x 6 [TC] une fois toutes les 3 semaines) ou d'un schéma thérapeutique à court terme (C500E100F500 x 3 une fois toutes les 3 semaines suivi de T100 x 3 toutes les 3 semaines [CEF-T]) par rapport à un traitement standard à long terme contenant des anthracyclines (E90C600 x 4 une fois toutes les 3 semaines suivi de P80 x 12 une fois par semaine [EC-P]) dans le cancer du sein HER2 négatif. Les patients ont été répartis au hasard (1:1:1) dans chaque bras après avoir terminé l'excision chirurgicale de la tumeur primitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1570

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin, âge au moment du diagnostic 18 - 75 ans
  • Carcinome primitif invasif unilatéral confirmé histologiquement du sein
  • Traitement chirurgical adéquat avec résection complète de la tumeur (R0) et résection de > ou = 10 ganglions axillaires ou SLN chez les patients cliniquement N0
  • Maladie ganglionnaire positive ou maladie ganglionnaire négative avec au moins un autre facteur de risque (taille tumorale > ou = 2 cm, grade > ou = II)
  • Maladie HER2 négative
  • Aucune preuve de métastase à distance (M0) après la stadification conventionnelle
  • Statut de performance ECOG < ou = 1
  • Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi
  • FEVG > 50%
  • Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant la randomisation chez les patientes préménopausées
  • Leucocytes > ou = 4 x 10^9/L
  • plaquettes > ou = 100 x 10^9/L
  • hémoglobine > ou = 9 g/dL
  • bilirubine totale < ou = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < ou = 2,5 UNL
  • créatinine < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement néoadjuvant (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie ou l'hormonothérapie) ;
  2. A un cancer du sein bilatéral ;
  3. A des antécédents de malignité supplémentaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome cervical in situ correctement traités.
  4. A un cancer du sein métastatique (stade 4);
  5. A une lésion > T4 (UICC1987) (avec atteinte cutanée, adhérence et fixation de masse et cancer du sein inflammatoire) ;
  6. Est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne peut pas utiliser de contraceptifs efficaces ;
  7. Patients participant à d'autres essais cliniques en même temps ;
  8. A un dysfonctionnement organique grave (insuffisance hépatique et rénale cardio-pulmonaire), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (échographie cardiaque) ; maladie cardio-vasculaire cérébrale sévère dans les 6 mois précédant la randomisation (telle qu'angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée avec pression artérielle > 150/90 mmgh, infarctus du myocarde ou vaisseau sanguin cérébral) ; les patients diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie ; patients souffrant d'hypertension sévère;
  9. A une allergie connue aux taxanes et aux excipients ;
  10. A une infection grave ou incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TC*6
6 cycles de (Docetaxel 75mg/m2 ivgtt j1+ Cyclophosphamide 600 mg/m2 iv d1, 21 jours par cycle) .
Médicament: Docétaxel Cyclophosphamide

Docétaxel 75 mg/m² D1 Cyclophosphamide 600 mg/m² D1

1 cycle = 21 jours

TC*6
Expérimental: CEC*3-T*3
3 cycles de CEF (Epirubicine 100 mg/m2 ivgtt j1+Cyclophosphamide 500 mg/m2 iv j1+ 5-fluorouracile 500 mg/m2 iv j1, 21 jours par cycle) suivis de 3 cycles de Docetaxel (Docetaxel 100mg/m2, ivgtt j1, 21 jours par cycle)
Médicament: Cyclophosphamide Fluorouracil Epirubicine Docétaxel

1er -3ème Cycle : Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirubicine 100 mg/m² D1 Cyclophosphamide 500 mg/m² D1

1 cycle = 21 jours

4ème-6ème Cycle : Docétaxel 100mg/m² J1

1 cycle = 21 jours CEC*3-T*3
Expérimental: CE*4-wP*12
4 cycles de CE (Epirubicine 90 mg/m2 ivgtt j1+Cyclophosphamide 600 mg/m2 iv j1, 21 jours par cycle) suivis de 4 cycles de Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt j1,8,15, 21jours par cycle)
Médicament: Epirubicine Cyclophosphamide Paclitaxel

1er-4ème Cycle : Epirubicine 90 mg/m² J1 Cyclophosphamide 600 mg/m² J1

1 cycle = 21 jours

5ème-8ème Cycle : Paclitaxel 80mg/m² J1, 8, 15

1 cycle = 21 jours CE*4-P*4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue d'un nouvel événement, y compris la récidive locale, la rechute régionale, les métastases à distance, le cancer du sein primitif controlatéral, le deuxième cancer non invasif du sein (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à distance
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive en dehors de la région locorégionale ipsilatérale ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, chaque fois qu'un décès est survenu avant la récidive à distance
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
5 années
Événements indésirables
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
jusqu'à l'achèvement de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Chinese Anti-Cancer Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MASTER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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