Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mínusz antraciklin vagy rövid távú kontra epirubicin és ciklofoszfamid, majd paclitaxel kezelés az adjuváns emlőrák terápiához

2020. május 17. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuváns 6 ciklus docetaxel és ciklofoszfamid vagy 3 ciklus ciklofoszfamid/epirubicin/fluorouracil, majd 3 ciklus docetaxel versus 4 ciklus epirubicin és ciklofoszfamid, majd hetente operálható HERitaasntcer-ben.

Célunk volt, hogy értékeljük a rövid távú antraciklin-mentes kemoterápia (TC, hat ciklus docetaxel és ciklofoszfamid) vagy a rövid távú antraciklin alapú kemoterápia (CEF-T, három ciklus ciklofoszfamid/epirubicin/fluorouracil, majd három ciklus követi docetaxel) standard antraciklin/taxán tartalmú kemoterápiára (EC-P, epirubicin és ciklofoszfamid négy cikluson keresztül, majd paklitaxel 12 hétig) HER2-negatív, operálható emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adjuváns kemoterápiás vizsgálatként kezdték meg, hogy teszteljék az antraciklin-mentes rövid távú kezelési rend (T75C600 x 6 [TC] 3 hetente egyszer) vagy egy rövid távú kezelési rend (C500E100F500 x 3 3 hetente egyszer, majd T100 x) nem rosszabb. 3 hetente 3 [CEF-T]), összehasonlítva a standard, hosszú távú antraciklint tartalmazó kezelési renddel (E90C600 x 4 3 hetente egyszer, majd hetente egyszer P80 x 12 [EC-P]) HER2-negatív emlőrákban. A betegeket véletlenszerűen (1:1:1) osztották be mindkét karba az elsődleges daganat műtéti kimetszésének befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1570

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, életkor a diagnózis időpontjában 18-75 év
  • Szövettanilag igazolt egyoldali primer invazív emlőkarcinóma
  • Megfelelő sebészeti kezelés a tumor teljes reszekciójával (R0) és > vagy = 10 hónaljcsomó vagy SLN reszekciója klinikailag N0 betegeknél
  • Csomópont-pozitív betegség vagy csomónegatív betegség legalább egy másik kockázati tényezővel (tumorméret > vagy = 2 cm, fokozat > vagy = II)
  • HER2-negatív betegség
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0) a hagyományos stádiumbesorolás után
  • Teljesítmény állapota ECOG < vagy = 1
  • A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára
  • LVEF > 50%
  • Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a randomizálást megelőző 7 napon belül premenopauzális betegeknél
  • Leukociták > vagy = 4 x 10^9/l
  • vérlemezkék > vagy = 100 x 10^9/l
  • hemoglobin > vagy = 9 g/dl
  • összbilirubin < vagy = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) < vagy = 2,5 UNL
  • kreatinin < 175 mmol/l (2 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  1. neoadjuváns terápiában részesült (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, a sugárterápiát vagy az endokrin terápiát);
  2. Kétoldali mellrákja van;
  3. Korábban szerepelt további rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot.
  4. Áttétes (4. stádiumú) emlőrákja van;
  5. Bármilyen >T4 léziója van (UICC1987) (bőrérintkezéssel, tömeges adhézióval és rögzítéssel, valamint gyulladásos mellrák);
  6. terhes, szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
  7. más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek;
  8. Súlyos szervi működési zavara (kardiopulmonális máj és vese) elégtelensége van, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% (szív ultrahang); súlyos szív-agyi érbetegség a randomizációt megelőző 6 hónapon belül (például instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás 150/90 mmgh feletti vérnyomással, szívinfarktus vagy agyi ér); rossz vércukor-szabályozású cukorbetegek; súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek;
  9. Ismert allergiája a taxánra és a segédanyagokra;
  10. Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzése van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TC*6
6 ciklus (Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt d1+ Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv d1, ciklusonként 21 nap).
Drog: Docetaxel ciklofoszfamid

Docetaxel 75 mg/m² D1 Ciklofoszfamid 600 mg/m² D1

1 ciklus = 21 nap

TC*6
Kísérleti: CEF*3-T*3
3 ciklus CEF (Epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 nap ciklusonként), majd 3 ciklus Docetaxel/Docetaxel/Docetaxel (Docetaxel/m2,m2,1 d10,m2 21 nap ciklusonként)
Drog: Ciklofoszfamid Fluorouracil Epirubicin Docetaxel

1.-3. ciklus: Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirubicin 100 mg/m² D1 Ciklofoszfamid 500 mg/m² D1

1 ciklus = 21 nap

4.-6. ciklus: Docetaxel 100 mg/m² D1

1 ciklus = 21 nap CEF*3-T*3
Kísérleti: EC*4-wP*12
4 ciklus EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv d1, 21 nap ciklusonként), majd 4 ciklus Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt per ciklus, 15, 8 nap)
Drog: Epirubicin Ciklofoszfamid Paklitaxel

1.-4. ciklus: Epirubicin 90 mg/m² D1 Ciklofoszfamid 600 mg/m² D1

1 ciklus = 21 nap

5-8. ciklus: Paclitaxel 80mg/m² D1, 8, 15

1 ciklus = 21 nap EC*4-P*4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolástól egy új esemény bekövetkezéséig eltelt idő, ideértve a lokális kiújulást, a regionális visszaesést, a távoli áttétet, az ellenoldali primer emlőrákot, a második, nem emlő invazív rákot (kivéve a nem melanómás bőrrákokat), vagy bármilyen okból bekövetkező halált.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizálástól az ipszilaterális lokoregionális régión kívüli legkorábbi kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amikor a halál a távoli kiújulás előtt következett be.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
definíció szerint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év
Mellékhatások
Időkeret: a kemoterápia befejezése után átlagosan 6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
a kemoterápia befejezése után átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Chinese Anti-Cancer Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MASTER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel