- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01314833
Minus antracycline of korte termijn versus epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel-regime voor adjuvante borstkankertherapie
Adjuvans 6 cycli docetaxel en cyclofosfamide of 3 cycli cyclofosfamide/epirubicine/fluorouracil gevolgd door 3 cycli docetaxel versus 4 cycli epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door wekelijks paclitaxel bij HER2-negatieve operabele borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, leeftijd bij diagnose 18 - 75 jaar
- Histologisch bevestigd unilateraal primair invasief mammacarcinoom
- Adequate chirurgische behandeling met volledige resectie van de tumor (R0) en resectie van > of = 10 okselklieren of SLN bij klinisch geen patiënten
- Knooppuntpositieve ziekte of knoopnegatieve ziekte met ten minste één andere risicofactor (tumorgrootte > of = 2 cm, graad > of = II)
- HER2-negatieve ziekte
- Geen bewijs voor metastase op afstand (M0) na conventionele stadiëring
- Prestatiestatus ECOG < of = 1
- De patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
- LVEF> 50%
- Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie bij premenopauzale patiënten
- Leukocyten > of = 4 x 10^9/L
- bloedplaatjes > of = 100 x 10^9/L
- hemoglobine > of = 9 g/dL
- totaal bilirubine < of = 1,5 UNL
- ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < of = 2,5 UNL
- creatinine < 175 mmol/L (2 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante therapie heeft gekregen (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of endocriene therapie);
- Heeft bilaterale borstkanker;
- Heeft in de voorgeschiedenis aanvullende maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
- Heeft uitgezaaide (stadium 4) borstkanker;
- Heeft een >T4 laesie (UICC1987) (met betrokkenheid van de huid, massale adhesie en fixatie, en inflammatoire borstkanker);
- zwanger is, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen gebruiken;
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Heeft ernstige orgaandisfunctie (cardiopulmonale lever en nier) insufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (cardiale echografie); ernstige cardio-cerebrale vasculaire ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (zoals instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk>150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebraal bloedvat); diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedglucose; patiënten met ernstige hypertensie;
- Heeft een bekende allergie voor taxaan en hulpstoffen;
- Heeft een ernstige of ongecontroleerde infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TC*6
6 cycli van (docetaxel 75 mg/m2 ivgtt d1+ cyclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 dagen per cyclus).
|
Docetaxel 75 mg/m² D1 Cyclofosfamide 600 mg/m² D1 1 cyclus = 21 dagen TC*6 |
Experimenteel: CEF*3-T*3
3 cycli CEF (epirubicine 100 mg/m2 ivgtt d1+cyclofosfamide 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dagen per cyclus) gevolgd door 3 cycli docetaxel (docetaxel 100 mg/m2, ivgtt d1, 21 dagen per cyclus)
|
1e -3e cyclus: Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirubicine 100 mg/m² D1 Cyclofosfamide 500 mg/m² D1 1 cyclus = 21 dagen 4e-6e cyclus: Docetaxel 100 mg/m² D1 1 cyclus = 21 dagen CEF*3-T*3 |
Experimenteel: EC*4-wP*12
4 kuren EC (epirubicine 90 mg/m2 ivgtt d1+cyclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 dagen per kuur) gevolgd door 4 kuren paclitaxel (paclitaxel 80 mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 dagen per kuur)
|
1e-4e cyclus: Epirubicine 90 mg/m² D1 Cyclofosfamide 600 mg/m² D1 1 cyclus = 21 dagen 5e-8e cyclus: Paclitaxel 80 mg/m² D1, 8, 15 1 cyclus = 21 dagen EC*4-P*4 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een nieuwe gebeurtenis, waaronder lokaal recidief, regionale recidief, metastase op afstand, contralaterale primaire borstkanker, tweede niet-borstinvasieve kanker (exclusief niet-melanoom huidkanker), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief buiten de ipsilaterale locoregionale regio of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, telkens wanneer een overlijden plaatsvond vóór recidief op afstand
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
door voltooiing van chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Fluoruracil
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- MASTER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel Cyclofosfamide
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk