Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minus antracycline of korte termijn versus epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel-regime voor adjuvante borstkankertherapie

17 mei 2020 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvans 6 cycli docetaxel en cyclofosfamide of 3 cycli cyclofosfamide/epirubicine/fluorouracil gevolgd door 3 cycli docetaxel versus 4 cycli epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door wekelijks paclitaxel bij HER2-negatieve operabele borstkanker

We wilden de non-inferioriteit evalueren van kortdurende anthracyclinevrije chemotherapie (TC, zes cycli docetaxel en cyclofosfamide) of kortdurende op anthracycline gebaseerde chemotherapie (CEF-T, drie cycli cyclofosfamide/epirubicine/fluorouracil gevolgd door drie cycli van docetaxel) op een standaard anthracycline/taxaanbevattende chemotherapie (EC-P, epirubicine en cyclofosfamide gedurende vier cycli gevolgd door paclitaxel gedurende twaalf weken) bij HER2-negatieve operabele borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het werd gestart als een adjuvante chemotherapiestudie om de non-inferioriteit te testen van een anthracyclinevrij kortdurend regime (T75C600 x 6 [TC] eenmaal per 3 weken) of een kortdurend regime (C500E100F500 x 3 eenmaal per 3 weken gevolgd door T100 x 3 elke 3 weken [CEF-T]) vergeleken met een standaard langdurig anthracyclinebevattend regime (E90C600 x 4 eenmaal per 3 weken gevolgd door P80 x 12 eenmaal per week [EC-P]) bij HER2-negatieve borstkanker. Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan elke arm na voltooiing van de chirurgische excisie van de primaire tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1570

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, leeftijd bij diagnose 18 - 75 jaar
  • Histologisch bevestigd unilateraal primair invasief mammacarcinoom
  • Adequate chirurgische behandeling met volledige resectie van de tumor (R0) en resectie van > of = 10 okselklieren of SLN bij klinisch geen patiënten
  • Knooppuntpositieve ziekte of knoopnegatieve ziekte met ten minste één andere risicofactor (tumorgrootte > of = 2 cm, graad > of = II)
  • HER2-negatieve ziekte
  • Geen bewijs voor metastase op afstand (M0) na conventionele stadiëring
  • Prestatiestatus ECOG < of = 1
  • De patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
  • LVEF> 50%
  • Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie bij premenopauzale patiënten
  • Leukocyten > of = 4 x 10^9/L
  • bloedplaatjes > of = 100 x 10^9/L
  • hemoglobine > of = 9 g/dL
  • totaal bilirubine < of = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < of = 2,5 UNL
  • creatinine < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  1. Neoadjuvante therapie heeft gekregen (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of endocriene therapie);
  2. Heeft bilaterale borstkanker;
  3. Heeft in de voorgeschiedenis aanvullende maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
  4. Heeft uitgezaaide (stadium 4) borstkanker;
  5. Heeft een >T4 laesie (UICC1987) (met betrokkenheid van de huid, massale adhesie en fixatie, en inflammatoire borstkanker);
  6. zwanger is, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen gebruiken;
  7. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Heeft ernstige orgaandisfunctie (cardiopulmonale lever en nier) insufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (cardiale echografie); ernstige cardio-cerebrale vasculaire ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (zoals instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk>150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebraal bloedvat); diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedglucose; patiënten met ernstige hypertensie;
  9. Heeft een bekende allergie voor taxaan en hulpstoffen;
  10. Heeft een ernstige of ongecontroleerde infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TC*6
6 cycli van (docetaxel 75 mg/m2 ivgtt d1+ cyclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 dagen per cyclus).
Geneesmiddel: Docetaxel Cyclofosfamide

Docetaxel 75 mg/m² D1 Cyclofosfamide 600 mg/m² D1

1 cyclus = 21 dagen

TC*6
Experimenteel: CEF*3-T*3
3 cycli CEF (epirubicine 100 mg/m2 ivgtt d1+cyclofosfamide 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dagen per cyclus) gevolgd door 3 cycli docetaxel (docetaxel 100 mg/m2, ivgtt d1, 21 dagen per cyclus)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide Fluorouracil Epirubicine Docetaxel

1e -3e cyclus: Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirubicine 100 mg/m² D1 Cyclofosfamide 500 mg/m² D1

1 cyclus = 21 dagen

4e-6e cyclus: Docetaxel 100 mg/m² D1

1 cyclus = 21 dagen CEF*3-T*3
Experimenteel: EC*4-wP*12
4 kuren EC (epirubicine 90 mg/m2 ivgtt d1+cyclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 dagen per kuur) gevolgd door 4 kuren paclitaxel (paclitaxel 80 mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 dagen per kuur)
Geneesmiddel: Epirubicine Cyclofosfamide Paclitaxel

1e-4e cyclus: Epirubicine 90 mg/m² D1 Cyclofosfamide 600 mg/m² D1

1 cyclus = 21 dagen

5e-8e cyclus: Paclitaxel 80 mg/m² D1, 8, 15

1 cyclus = 21 dagen EC*4-P*4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een nieuwe gebeurtenis, waaronder lokaal recidief, regionale recidief, metastase op afstand, contralaterale primaire borstkanker, tweede niet-borstinvasieve kanker (exclusief niet-melanoom huidkanker), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief buiten de ipsilaterale locoregionale regio of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, telkens wanneer een overlijden plaatsvond vóór recidief op afstand
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
door voltooiing van chemotherapie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Chinese Anti-Cancer Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MASTER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren