Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minus antracyklin eller kortvarig versus epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel-regime for adjuvant brystkreftterapi

17. mai 2020 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvans 6 sykluser av docetaxel og cyklofosfamid eller 3 sykluser av cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil etterfulgt av 3 sykluser med docetaxel versus 4 sykluser av epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig paklitaksel i HER2 breastegativ operasjon

Vi hadde som mål å evaluere noninferioriteten til kortvarig antracyklinfri kjemoterapi (TC, seks sykluser med docetaxel og cyklofosfamid) eller kortvarig antracyklinbasert kjemoterapi (CEF-T, tre sykluser med cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil etterfulgt av tre sykluser docetaxel) til en standard antracyklin/taxanholdig kjemoterapi (EC-P, epirubicin og cyklofosfamid i fire sykluser etterfulgt av paklitaksel i tolv uker) ved HER2-negativ operabel brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble startet som en adjuvant kjemoterapistudie for å teste noninferiority av et antracyklinfritt korttidsregime (T75C600 x 6 [TC] en gang hver 3. uke) eller et korttidsregime (C500E100F500 x 3 en gang hver 3. uke x etterfulgt av T100 x 3 hver 3. uke [CEF-T]) sammenlignet med et standard langtidsregime som inneholder antracyklin (E90C600 x 4 en gang hver 3. uke etterfulgt av P80 x 12 en gang hver uke [EC-P]) ved HER2-negativ brystkreft. Pasientene ble tilfeldig tildelt (1:1:1) til hver arm etter fullført kirurgisk utskjæring av primærtumoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, alder ved diagnose 18 - 75 år
  • Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt karsinom i brystet
  • Adekvat kirurgisk behandling med fullstendig reseksjon av svulsten (R0) og reseksjon av > eller = 10 aksillære noder eller SLN hos klinisk N0-pasienter
  • Nodepositiv sykdom eller nodenegativ sykdom med minst én annen risikofaktor (svulststørrelse > eller = 2 cm, grad > eller = II)
  • HER2-negativ sykdom
  • Ingen bevis for fjernmetastaser (M0) etter konvensjonell stadieinndeling
  • Ytelsesstatus ECOG < eller = 1
  • Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • LVEF> 50 %
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før randomisering hos premenopausale pasienter
  • Leukocytter > eller = 4 x 10^9/L
  • blodplater > eller = 100 x 10^9/L
  • hemoglobin > eller = 9 g/dL
  • total bilirubin < eller = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < eller = 2,5 UNL
  • kreatinin < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  1. har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
  2. Har bilateral brystkreft;
  3. Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av adekvat behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
  4. Har metastatisk (stadium 4) brystkreft;
  5. Har en hvilken som helst >T4-lesjon (UICC1987) (med hudinvolvering, masseadhesjon og fiksering og inflammatorisk brystkreft);
  6. Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
  8. Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
  9. Har kjent allergi mot taxan og hjelpestoffer;
  10. Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TC*6
6 sykluser med (Docetaxel 75mg/m2 ivgtt d1+ cyklofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dager per syklus).
Legemiddel: Docetaxel Cyklofosfamid

Docetaxel 75 mg/m² D1 Cyklofosfamid 600 mg/m² D1

1 syklus = 21 dager

TC*6
Eksperimentell: CEF*3-T*3
3 sykluser med CEF (Epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1+cyklofosfamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dager per syklus) etterfulgt av 3 sykluser med Docetaxel/divmgtaxel 1,10 21 dager per syklus)
Legemiddel: Cyklofosfamid Fluorouracil Epirubicin Docetaxel

1.-3. syklus: Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirubicin 100 mg/m² D1 Cyklofosfamid 500 mg/m² D1

1 syklus = 21 dager

4.-6. syklus: Docetaxel 100mg/m² D1

1 syklus = 21 dager CEF*3-T*3
Eksperimentell: EC*4-wP*12
4 sykluser med EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1+Cyclofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dager per syklus) etterfulgt av 4 sykluser med Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15s per syklus, 21 dag)
Legemiddel: Epirubicin Cyklofosfamid Paclitaxel

1.-4. syklus: Epirubicin 90 mg/m² D1 cyklofosfamid 600 mg/m² D1

1 syklus = 21 dager

5.-8. syklus: Paclitaxel 80mg/m² D1, 8, 15

1 syklus = 21 dager EC*4-P*4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til forekomst av en ny hendelse inkludert lokalt tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjernmetastaser, kontralateral primær brystkreft, andre ikke-bryst invasiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), eller død av en hvilken som helst årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til tidligste tilbakefall utenfor den ipsilaterale lokoregionale regionen eller til død av en hvilken som helst årsak, når et dødsfall skjedde før fjernt tilbakefall
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
gjennom kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Chinese Anti-Cancer Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MASTER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere