Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minus antracyklin nebo krátkodobý versus epirubicin a cyklofosfamid s následným režimem paklitaxelu pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu

17. května 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvans 6 cyklů docetaxelu a cyklofosfamidu nebo 3 cykly cyklofosfamid/epirubicin/fluoruracil Následované 3 cykly docetaxelu versus 4 cykly epirubicinu a cyklofosfamidu následované týdenním paklitaxelem u HER2-negativního operabilního karcinomu prsu

Zaměřili jsme se na hodnocení noninferiority krátkodobé chemoterapie bez antracyklinů (TC, šest cyklů docetaxelu a cyklofosfamidu) nebo krátkodobé chemoterapie na bázi antracyklinů (CEF-T, tři cykly cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil, po nichž následovaly tři cykly docetaxel) na standardní chemoterapii obsahující antracyklin/taxan (EC-P, epirubicin a cyklofosfamid po čtyři cykly následované paklitaxelem po dobu dvanácti týdnů) u HER2-negativního operabilního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla zahájena jako studie adjuvantní chemoterapie k testování noninferiority krátkodobého režimu bez antracyklinů (T75C600 x 6 [TC] jednou za 3 týdny) nebo krátkodobého režimu (C500E100F500 x 3 jednou za 3 týdny, po kterém následuje T100 x 3 každé 3 týdny [CEF-T]) ve srovnání se standardním dlouhodobým režimem obsahujícím antracykliny (E90C600 x 4 jednou za 3 týdny následované P80 x 12 jednou týdně [EC-P]) u HER2-negativního karcinomu prsu. Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1:1) do každé paže po dokončení chirurgické excize primárního nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk v době diagnózy 18 - 75 let
  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Adekvátní chirurgická léčba s kompletní resekcí tumoru (R0) a resekcí > nebo = 10 axilárních uzlin nebo SLN u klinicky N0 pacientů
  • Onemocnění s pozitivními uzlinami nebo onemocnění s negativními uzlinami s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (velikost nádoru > nebo = 2 cm, stupeň > nebo = II)
  • HER2-negativní onemocnění
  • Žádný důkaz pro vzdálené metastázy (M0) po konvenčním stagingu
  • Stav výkonu ECOG < nebo = 1
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování
  • LVEF > 50 %
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před randomizací u premenopauzálních pacientek
  • Leukocyty > nebo = 4 x 10^9/l
  • krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l
  • hemoglobin > nebo = 9 g/dl
  • celkový bilirubin < nebo = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) < nebo = 2,5 UNL
  • kreatinin < 175 mmol/l (2 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie）);
  2. Má oboustrannou rakovinu prsu;
  3. Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  4. Má metastatický (4. stupeň) karcinom prsu;
  5. Má jakoukoliv >T4 lézi (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu);
  6. je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
  7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
  8. Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
  9. Má známou alergii na taxan a pomocné látky;
  10. Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TC*6
6 cyklů (Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt dl+ cyklofosfamid 600 mg/m2 iv dl, 21 dní na cyklus).
Lék: Docetaxel Cyklofosfamid

Docetaxel 75 mg/m² D1 Cyklofosfamid 600 mg/m² D1

1 cyklus = 21 dní

TC*6
Experimentální: CEF*3-T*3
3 cykly CEF (epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1+cyklofosfamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dní na cyklus) následované 3 cykly docetaxelu (Docetaxel,1gel/m2dmtiv 21 dní na cyklus)
Lék: Cyklofosfamid Fluoruracil Epirubicin Docetaxel

1. - 3. cyklus: Fluoruracil 500 mg/m² D1 Epirubicin 100 mg/m² D1 Cyklofosfamid 500 mg/m² D1

1 cyklus = 21 dní

4.-6. cyklus: Docetaxel 100 mg/m² D1

1 cyklus = 21 dní CEF*3-T*3
Experimentální: EC*4-wP*12
4 cykly EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1+cyklofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dní na cyklus) následované 4 cykly paklitaxelu (Paclitaxel 80 mg/m2, ivgtt d1,8,15 na cyklus) 21 dní
Lék: Epirubicin Cyklofosfamid Paklitaxel

1.-4. cyklus: Epirubicin 90 mg/m² D1 Cyklofosfamid 600 mg/m² D1

1 cyklus = 21 dní

5.-8. cyklus: Paklitaxel 80 mg/m² D1, 8, 15

1 cyklus = 21 dní EC*4-P*4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace do výskytu nové příhody včetně lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálené metastázy, kontralaterálního primárního karcinomu prsu, druhého neinvazivního karcinomu prsu (s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na dálku bez nemocí
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace do nejčasnější recidivy mimo ipsilaterální lokoregionální region nebo do smrti z jakékoli příčiny, kdykoli k úmrtí došlo před vzdálenou recidivou
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: po dokončení chemoterapie v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
po dokončení chemoterapie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Chinese Anti-Cancer Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MASTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit