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Menos Antraciclina ou Curto Prazo versus Epirrubicina e Ciclofosfamida Seguido por Regime de Paclitaxel para Terapia Adjuvante do Câncer de Mama

17 de maio de 2020 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvante 6 ciclos de docetaxel e ciclofosfamida ou 3 ciclos de ciclofosfamida/epirrubicina/fluorouracil seguidos de 3 ciclos de docetaxel versus 4 ciclos de epirrubicina e ciclofosfamida seguidos de paclitaxel semanal em câncer de mama operável HER2 negativo

Nosso objetivo foi avaliar a não inferioridade da quimioterapia livre de antraciclina de curto prazo (TC, seis ciclos de docetaxel e ciclofosfamida) ou quimioterapia de curto prazo baseada em antraciclina (CEF-T, três ciclos de ciclofosfamida/epirrubicina/fluorouracil seguido por três ciclos de docetaxel) a uma quimioterapia padrão contendo antraciclina/taxano (EC-P, epirrubicina e ciclofosfamida por quatro ciclos seguidos de paclitaxel por doze semanas) em câncer de mama operável HER2-negativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi iniciado como um estudo de quimioterapia adjuvante para testar a não inferioridade de um regime de curto prazo livre de antraciclina (T75C600 x 6 [TC] uma vez a cada 3 semanas) ou um regime de curto prazo (C500E100F500 x 3 uma vez a cada 3 semanas seguido por T100 x 3 a cada 3 semanas [CEF-T]) em comparação com um regime padrão contendo antraciclina de longo prazo (E90C600 x 4 uma vez a cada 3 semanas seguido por P80 x 12 uma vez por semana [EC-P]) em câncer de mama HER2-negativo. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para cada braço após completar a excisão cirúrgica do tumor primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1570

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, idade ao diagnóstico 18 - 75 anos
  • Carcinoma invasivo primário unilateral da mama confirmado histologicamente
  • Tratamento cirúrgico adequado com ressecção completa do tumor (R0) e ressecção de > ou = 10 linfonodos axilares ou SLN em pacientes clinicamente N0
  • Doença de linfonodo positivo ou doença de linfonodo negativo com pelo menos um outro fator de risco (tamanho do tumor > ou = 2 cm, grau > ou = II)
  • doença HER2-negativa
  • Nenhuma evidência de metástase à distância (M0) após estadiamento convencional
  • Status de Desempenho ECOG < ou = 1
  • O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento
  • FEVE > 50%
  • Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes da randomização em pacientes na pré-menopausa
  • Leucócitos > ou = 4 x 10^9/L
  • plaquetas > ou = 100 x 10^9/L
  • hemoglobina > ou = 9 g/dL
  • bilirrubina total < ou = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < ou = 2,5 UNL
  • creatinina < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia neoadjuvante (inclui quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina);
  2. Tem câncer de mama bilateral;
  3. Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
  4. Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
  5. Tem qualquer lesão >T4 (UICC1987) (com envolvimento da pele, adesão e fixação de massa e câncer de mama inflamatório);
  6. Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
  7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  8. Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
  9. Tem alergia conhecida ao taxano e excipientes;
  10. Tem infecção grave ou descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT*6
6 ciclos de (Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt d1+ Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv d1, 21 dias por ciclo).
Medicamento: Docetaxel Ciclofosfamida

Docetaxel 75 mg/m² D1 Ciclofosfamida 600 mg/m² D1

1 ciclo = 21 dias

CT*6
Experimental: CEF*3-T*3
3 ciclos de CEF (Epirrubicina 100 mg/m2 ivgtt d1+Ciclofosfamida 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dias por ciclo) seguido de 3 ciclos de Docetaxel (Docetaxel 100mg/m2, ivgtt d1, 21 dias por ciclo)
Medicamento: Ciclofosfamida Fluorouracil Epirrubicina Docetaxel

1º -3º Ciclo: Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirrubicina 100 mg/m² D1 Ciclofosfamida 500 mg/m² D1

1 ciclo = 21 dias

4º-6º Ciclo: Docetaxel 100mg/m² D1

1 ciclo = 21 dias CEF*3-T*3
Experimental: EC*4-wP*12
4 ciclos de EC (Epirubicina 90 mg/m2 ivgtt d1+Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv d1, 21 dias por ciclo) seguidos por 4 ciclos de Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 dias por ciclo)
Medicamento: Epirrubicina Ciclofosfamida Paclitaxel

1º-4º Ciclo: Epirrubicina 90 mg/m² D1 Ciclofosfamida 600 mg/m² D1

1 ciclo = 21 dias

5º-8º Ciclo: Paclitaxel 80mg/m² D1, 8, 15

1 ciclo = 21 dias EC*4-P*4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de um novo evento, incluindo recorrência local, recidiva regional, metástase à distância, câncer de mama primário contralateral, segundo câncer não invasivo da mama (excluindo câncer de pele não melanoma) ou morte por qualquer causa.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência fora da região locorregional ipsilateral ou até a morte por qualquer causa, sempre que ocorrer uma morte antes da recorrência distante
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
5 anos
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão da quimioterapia, uma média de 6 meses
Número de participantes com eventos adversos
até a conclusão da quimioterapia, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Chinese Anti-Cancer Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MASTER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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