Menos antraciclina o a corto plazo versus epirubicina y ciclofosfamida seguidos de un régimen de paclitaxel para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres, edad al momento del diagnóstico 18 - 75 años
• Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
• Tratamiento quirúrgico adecuado con resección completa del tumor (R0) y resección de > o = 10 ganglios axilares o GC en pacientes clínicamente N0
• Enfermedad con ganglios positivos o enfermedad con ganglios negativos con al menos otro factor de riesgo (tamaño del tumor > o = 2 cm, grado > o = II)
• enfermedad HER2 negativa
• Sin evidencia de metástasis a distancia (M0) después de la estadificación convencional
• Estado de rendimiento ECOG < o ​​= 1
• El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.
• FEVI > 50%
• Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos a la aleatorización en pacientes premenopáusicas
• Leucocitos > o = 4 x 10^9/L
• plaquetas > o = 100 x 10^9/L
• hemoglobina > o = 9 g/dL
• bilirrubina total < o = 1,5 UNL
• ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) < o = 2,5 UNL
• creatinina < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido terapia neoadyuvante (incluye quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina）;
2. Tiene cáncer de mama bilateral;
3. Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
4. Tiene cáncer de mama metastásico (etapa 4);
5. Tiene alguna lesión >T4 (UICC1987) (con afectación de la piel, adhesión y fijación de masas y cáncer de mama inflamatorio);
6. Está embarazada, es mujer lactante o mujer en edad fértil que no puede practicar métodos anticonceptivos efectivos;
7. Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
8. Tiene disfunción orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiocerebral grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
9. Tiene alergia conocida a taxanos y excipientes;
10. Tiene una infección grave o no controlada.