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Meno antraciclina o breve termine rispetto a epirubicina e ciclofosfamide seguite da regime di paclitaxel per la terapia adiuvante del cancro al seno

17 maggio 2020 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Adiuvante 6 cicli di docetaxel e ciclofosfamide o 3 cicli di ciclofosfamide/epirubicina/fluorouracile seguiti da 3 cicli di docetaxel rispetto a 4 cicli di epirubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel settimanale nel carcinoma mammario operabile HER2-negativo

È stata valutata la non inferiorità della chemioterapia a breve termine senza antracicline (TC, sei cicli di docetaxel e ciclofosfamide) o della chemioterapia a breve termine a base di antracicline (CEF-T, tre cicli di ciclofosfamide/epirubicina/fluorouracile seguiti da tre cicli di docetaxel) a una chemioterapia standard contenente antraciclina/taxano (EC-P, epirubicina e ciclofosfamide per quattro cicli seguiti da paclitaxel per dodici settimane) nel carcinoma mammario operabile HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato avviato come studio di chemioterapia adiuvante per testare la non inferiorità di un regime a breve termine privo di antracicline (T75C600 x 6 [TC] una volta ogni 3 settimane) o di un regime a breve termine (C500E100F500 x 3 una volta ogni 3 settimane seguito da T100 x 3 ogni 3 settimane [CEF-T]) rispetto a un regime standard a lungo termine contenente antracicline (E90C600 x 4 una volta ogni 3 settimane seguito da P80 x 12 una volta a settimana [EC-P]) nel carcinoma mammario HER2-negativo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a ciascun braccio dopo aver completato l'escissione chirurgica del tumore primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi 18 - 75 anni
  • Carcinoma invasivo primario monolaterale della mammella confermato istologicamente
  • Trattamento chirurgico adeguato con resezione completa del tumore (R0) e resezione di > o = 10 linfonodi ascellari o SLN in pazienti clinicamente N0
  • Malattia linfonodale positiva o linfonodale negativa con almeno un altro fattore di rischio (dimensione del tumore > o = 2 cm, grado > o = II)
  • Malattia HER2-negativa
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0) dopo stadiazione convenzionale
  • Performance Status ECOG < o ​​= 1
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
  • LVEF> 50%
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima della randomizzazione in pazienti in premenopausa
  • Leucociti > o = 4 x 10^9/L
  • piastrine > o = 100 x 10^9/L
  • emoglobina > o = 9 g/dL
  • bilirubina totale < o = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < o = 2,5 UNL
  • creatinina < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina);
  2. Ha un cancro al seno bilaterale;
  3. - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
  4. Ha un cancro al seno metastatico (stadio 4);
  5. Ha qualsiasi lesione > T4 (UICC1987) (con interessamento cutaneo, adesione e fissazione di massa e carcinoma mammario infiammatorio);
  6. È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
  9. Ha nota allergia al taxano e agli eccipienti;
  10. Ha un'infezione grave o incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT*6
6 cicli di (Docetaxel 75mg/m2 ivgtt d1+ Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Docetaxel ciclofosfamide

Docetaxel 75 mg/m² D1 Ciclofosfamide 600 mg/m² D1

1 ciclo = 21 giorni

CT*6
Sperimentale: CEF*3-T*3
3 cicli di CEF (Epirubicina 100 mg/m2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracile 500 mg/m2 iv d1, 21 giorni per ciclo) seguiti da 3 cicli di Docetaxel (Docetaxel 100mg/m2, ivgtt d1, 21 giorni per ciclo)
Droga: Ciclofosfamide Fluorouracile Epirubicina Docetaxel

1°-3° Ciclo: Fluorouracile 500 mg/m² D1 Epirubicina 100 mg/m² D1 Ciclofosfamide 500 mg/m² D1

1 ciclo = 21 giorni

4°-6° Ciclo: Docetaxel 100mg/m² D1

1 ciclo = 21 giorni CEF*3-T*3
Sperimentale: EC*4-wP*12
4 cicli di EC (Epirubicina 90 mg/m2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 giorni per ciclo) seguiti da 4 cicli di Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 giorni per ciclo)
Droga: Epirubicina Ciclofosfamide Paclitaxel

1°-4° Ciclo: Epirubicina 90 mg/m² D1 Ciclofosfamide 600 mg/m² D1

1 ciclo = 21 giorni

5°-8° Ciclo: Paclitaxel 80mg/m² D1, 8, 15

1 ciclo = 21 giorni EC*4-P*4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di un nuovo evento, tra cui recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza, carcinoma mammario primario controlaterale, secondo carcinoma mammario non invasivo (esclusi i tumori cutanei non melanoma) o decesso per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva al di fuori della regione locoregionale ipsilaterale o alla morte per qualsiasi causa, ogni volta che si è verificato un decesso prima della recidiva a distanza
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento della chemioterapia, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
attraverso il completamento della chemioterapia, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Chinese Anti-Cancer Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MASTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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