Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minus antracyklin eller kortvarig kontra epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxelbehandling för adjuvant bröstcancerterapi

17 maj 2020 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvans 6 cykler av docetaxel och cyklofosfamid eller 3 cykler av cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil följt av 3 cykler av docetaxel kontra 4 cykler av epirubicin och cyklofosfamid följt av veckovis paklitaxel i HER2 bröstcancer

Vi syftade till att utvärdera noninferioriteten av kortvarig antracyklinfri kemoterapi (TC, sex cykler av docetaxel och cyklofosfamid) eller kortvarig antracyklinbaserad kemoterapi (CEF-T, tre cykler av cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil följt av tre cykler docetaxel) till en vanlig antracyklin/taxan-innehållande kemoterapi (EC-P, epirubicin och cyklofosfamid i fyra cykler följt av paklitaxel i tolv veckor) vid HER2-negativ operationsbar bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det initierades som en adjuvant kemoterapistudie för att testa noninferiority av en antracyklinfri korttidsregim (T75C600 x 6 [TC] en gång var tredje vecka) eller en korttidsregim (C500E100F500 x 3 en gång var tredje vecka följt av T100 x 3 var tredje vecka [CEF-T]) jämfört med en vanlig långtidsbehandling som innehåller antracyklin (E90C600 x 4 en gång var tredje vecka följt av P80 x 12 en gång i veckan [EC-P]) vid HER2-negativ bröstcancer. Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1:1) till varje arm efter avslutad kirurgisk excision av primärtumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1570

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter, ålder vid diagnos 18 - 75 år
  • Histologiskt bekräftat ensidigt primärt invasivt bröstkarcinom
  • Adekvat kirurgisk behandling med fullständig resektion av tumören (R0) och resektion av > eller = 10 axillära noder eller SLN hos kliniskt N0-patienter
  • Nodpositiv sjukdom eller nodnegativ sjukdom med minst en annan riskfaktor (tumörstorlek > eller = 2 cm, grad > eller = II)
  • HER2-negativ sjukdom
  • Inga bevis för fjärrmetastaser (M0) efter konventionell stadieindelning
  • Prestandastatus ECOG < eller = 1
  • Patienten ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning
  • LVEF> 50 %
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar före randomisering hos premenopausala patienter
  • Leukocyter > eller = 4 x 10^9/L
  • trombocyter > eller = 100 x 10^9/L
  • hemoglobin > eller = 9 g/dL
  • total bilirubin < eller = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) < eller = 2,5 UNL
  • kreatinin < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  1. har fått neoadjuvant terapi (inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller endokrin terapi);
  2. Har bilateral bröstcancer;
  3. Har tidigare anamnes på ytterligare malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ.
  4. Har metastaserande (stadium 4) bröstcancer;
  5. Har någon >T4 lesion (UICC1987) (med hudpåverkan, massvidhäftning och fixering och inflammatorisk bröstcancer);
  6. Är gravid, ammar kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
  7. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
  8. Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
  9. Har känd allergi mot taxan och hjälpämnen;
  10. Har allvarlig eller okontrollerad infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TC*6
6 cykler av (Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt d1+ cyklofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dagar per cykel).
Läkemedel: Docetaxel Cyklofosfamid

Docetaxel 75 mg/m² D1 Cyklofosfamid 600 mg/m² D1

1 cykel = 21 dagar

TC*6
Experimentell: CEF*3-T*3
3 cykler av CEF (Epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1+cyklofosfamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dagar per cykel) följt av 3 cykler med Docetaxel/divmgtaxel 21 dagar per cykel)
Läkemedel: Cyklofosfamid Fluorouracil Epirubicin Docetaxel

Cykel 1-3: Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirubicin 100 mg/m² D1 Cyklofosfamid 500 mg/m² D1

1 cykel = 21 dagar

Cykel 4-6: Docetaxel 100mg/m² D1

1 cykel = 21 dagar CEF*3-T*3
Experimentell: EC*4-wP*12
4 cykler av EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1+cyklofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dagar per cykel) följt av 4 cykler av Paklitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15s per cykel, 21 dag)
Läkemedel: Epirubicin Cyklofosfamid Paclitaxel

Cykel 1-4: Epirubicin 90 mg/m² D1 Cyklofosfamid 600 mg/m² D1

1 cykel = 21 dagar

Cykel 5-8: Paklitaxel 80mg/m² D1, 8, 15

1 cykel = 21 dagar EC*4-P*4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definierat som tiden från randomisering till inträffande av en ny händelse inklusive lokalt återfall, regionalt återfall, fjärrmetastaser, kontralateral primär bröstcancer, andra icke-bröstinvasiv cancer (exklusive icke-melanom hudcancer), eller död av någon orsak.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till det tidigaste återfallet utanför den ipsilaterala lokoregionala regionen eller till dödsfall av någon orsak, närhelst ett dödsfall inträffade före ett avlägset återfall
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
5 år
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad kemoterapi, i genomsnitt 6 månader
Antal deltagare med negativa händelser
genom avslutad kemoterapi, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Chinese Anti-Cancer Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MASTER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera