减去蒽环类药物或短期对比表柔比星和环磷酰胺，然后紫杉醇方案辅助乳腺癌治疗
2020年5月17日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
在 HER2 阴性可手术乳腺癌中辅助治疗 6 个周期的多西他赛和环磷酰胺或 3 个周期的环磷酰胺/表柔比星/氟尿嘧啶随后进行 3 个周期的多西他赛对比 4 个周期的表柔比星和环磷酰胺随后每周使用紫杉醇
我们的目的是评估短期无蒽环类化疗（TC，六个周期的多西紫杉醇和环磷酰胺）或短期含蒽环类化疗（CEF-T，三个周期的环磷酰胺/表柔比星/氟尿嘧啶，然后三个周期的多西紫杉醇）与含标准蒽环类药物/紫杉烷的化疗（EC-P、表柔比星和环磷酰胺四个周期，然后紫杉醇十二周）治疗 HER2 阴性可手术乳腺癌。
研究概览
详细说明
它作为辅助化疗试验启动，以测试无蒽环类药物短期方案（T75C600 x 6 [TC] 每 3 周一次）或短期方案（C500E100F500 x 3 每 3 周一次，然后是 T100 x每 3 周 3 次 [CEF-T]) 与标准的长期含蒽环类药物方案（E90C600 x 4 每 3 周一次，然后 P80 x 12 每周一次 [EC-P]）在 HER2 阴性乳腺癌中进行比较。
在完成原发肿瘤的手术切除后，患者被随机分配 (1:1:1) 到每组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1570
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，诊断年龄 18 - 75 岁
- 组织学证实为单侧原发性浸润性乳腺癌
- 完全切除肿瘤 (R0) 并切除 > 或 = 10 个腋窝淋巴结或临床 N0 患者的前哨淋巴结的充分手术治疗
- 淋巴结阳性疾病或淋巴结阴性疾病至少有一个其他危险因素（肿瘤大小 > 或 = 2 cm，等级 > 或 = II）
- HER2 阴性疾病
- 常规分期后无远处转移 (M0) 证据
- 表现状态 ECOG < 或 = 1
- 患者必须易于接受治疗和随访
- LVEF> 50%
- 绝经前患者随机分组前 7 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
- 白细胞 > 或 = 4 x 10^9/L
- 血小板 > 或 = 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 > 或 = 9 g/dL
- 总胆红素 < 或 = 1.5 UNL
- ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) < 或 = 2.5 UNL
- 肌酐 < 175 毫摩尔/升（2 毫克/分升）
排除标准：
- 接受过新辅助治疗（包括化疗、靶向治疗、放疗或内分泌治疗）；
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了经过充分治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤的既往病史。
- 患有转移性（第 4 期）乳腺癌；
- 有任何 >T4 病变 (UICC1987)（伴有皮肤受累、肿块粘连和固定以及炎性乳腺癌）；
- 怀孕、哺乳期妇女或不能采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 有严重器官功能障碍（心肺肝肾）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50%（心脏超声）；随机分组前6个月内有严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、未控制的高血压且血压>150/90mmgh、心肌梗塞或脑血管病）；血糖控制不佳的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 已知对紫杉烷和赋形剂过敏；
- 有严重或不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TC*6
6 个周期（多西紫杉醇 75mg/m2 ivgtt d1+ 环磷酰胺 600 mg/m2 iv d1，每个周期 21 天）。
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多西紫杉醇 75 毫克/平方米 D1 环磷酰胺 600 毫克/平方米 D1 1个周期= 21天 TC*6 |
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实验性的：CEF*3-T*3
3 个 CEF 周期（表柔比星 100 mg/m2 ivgtt d1+环磷酰胺 500 mg/m2 iv d1+ 5-氟尿嘧啶 500 mg/m2 iv d1，每个周期 21 天），然后是 3 个周期的多西紫杉醇（多西紫杉醇 100 mg/m2，ivgtt d1，每个周期 21 天）
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第一至第三周期：氟尿嘧啶 500 mg/m² D1 表柔比星 100 mg/m² D1 环磷酰胺 500 mg/m² D1 1个周期= 21天 第 4-6 个周期：多西紫杉醇 100mg/m² D1 1 个周期 = 21 天 CEF*3-T*3 |
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实验性的：EC*4-wP*12
4 个周期的 EC（表柔比星 90 mg/m2 ivgtt d1+环磷酰胺 600 mg/m2 iv d1，每个周期 21 天），然后是 4 个紫杉醇周期（紫杉醇 80 mg/m2，ivgtt d1、8、15，每个周期 21 天）
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第一至第四周期：表柔比星 90 mg/m² D1 环磷酰胺 600 mg/m² D1 1个周期= 21天 第 5-8 个周期：紫杉醇 80mg/m² D1、8、15 1 个周期 = 21 天 EC*4-P*4 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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定义为从随机分组到发生新事件的时间，包括局部复发、区域复发、远处转移、对侧原发性乳腺癌、第二个非乳腺浸润性癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或任何原因死亡。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远期无病生存
大体时间：5年
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定义为从随机化到同侧局部区域外最早复发或任何原因死亡的时间，只要死亡发生在远处复发之前
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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5年
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不良事件
大体时间：通过化疗完成，平均6个月
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出现不良事件的参与者人数
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通过化疗完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2011年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月17日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MASTER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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多西紫杉醇环磷酰胺的临床试验
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