Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez antracykliny lub krótkoterminowo w porównaniu z epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem w uzupełniającej terapii raka piersi

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Adiuwant 6 cykli docetakselu i cyklofosfamidu lub 3 cykle cyklofosfamidu/epirubicyny/fluorouracylu, a następnie 3 cykle docetakselu w porównaniu z 4 cyklami epirubicyny i cyklofosfamidu, a następnie co tydzień paklitakselem u HER2-ujemnego operacyjnego raka piersi

Naszym celem była ocena równoważności krótkoterminowej chemioterapii bez antracyklin (TC, sześć cykli docetakselu i cyklofosfamidu) lub krótkoterminowej chemioterapii opartej na antracyklinach (CEF-T, trzy cykle cyklofosfamidu/epirubicyny/fluorouracylu, a następnie trzy cykle docetakselu) na standardową chemioterapię zawierającą antracyklinę/taksan (EC-P, epirubicyna i cyklofosfamid przez cztery cykle, a następnie paklitaksel przez dwanaście tygodni) w operacyjnym raku piersi HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęto ją jako próbę chemioterapii adjuwantowej w celu sprawdzenia równoważności krótkoterminowego schematu bez antracyklin (T75C600 x 6 [TC] raz na 3 tygodnie) lub schematu krótkoterminowego (C500E100F500 x 3 raz na 3 tygodnie, a następnie T100 x 3 co 3 tygodnie [CEF-T]) w porównaniu ze standardowym długoterminowym schematem leczenia zawierającym antracykliny (E90C600 x 4 raz na 3 tygodnie, a następnie P80 x 12 raz na tydzień [EC-P]) w raku piersi HER2-ujemnym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do każdego ramienia po zakończeniu chirurgicznego wycięcia guza pierwotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, wiek w momencie rozpoznania 18 - 75 lat
  • Potwierdzony histologicznie jednostronny pierwotny rak inwazyjny piersi
  • Właściwe leczenie chirurgiczne z całkowitą resekcją guza (R0) i resekcją > lub = 10 węzłów pachowych lub SLN u pacjentów z klinicznie N0
  • Choroba z zajęciem węzłów chłonnych lub choroba bez przerzutów do węzłów chłonnych z co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka (wielkość guza > lub = 2 cm, stopień > lub = II)
  • Choroba HER2-ujemna
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0) po konwencjonalnej ocenie stopnia zaawansowania
  • Stan wydajności ECOG < lub = 1
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji
  • LVEF > 50%
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed randomizacją u pacjentek przed menopauzą
  • Leukocyty > lub = 4 x 10^9/L
  • płytki krwi > lub = 100 x 10^9/L
  • hemoglobina > lub = 9 g/dl
  • bilirubina całkowita < lub = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) < lub = 2,5 UNL
  • kreatynina < 175 mmol/l (2 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub terapię hormonalną);
  2. Ma obustronnego raka piersi;
  3. Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
  4. Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4);
  5. Ma jakąkolwiek zmianę >T4 (UICC1987) (z zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem masy oraz zapalnym rakiem piersi);
  6. jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  8. Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
  9. ma stwierdzoną alergię na taksan i substancje pomocnicze;
  10. Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WC*6
6 cykli (Docetaksel 75 mg/m2 ivgtt d1 + cyklofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dni na cykl).
Lek: Docetaksel Cyklofosfamid

Docetaksel 75 mg/m2 dziennie Cyklofosfamid 600 mg/m2 dziennie

1 cykl = 21 dni

WC*6
Eksperymentalny: CEF*3-T*3
3 cykle CEF (epirubicyna 100 mg/m2 ivgtt d1 + cyklofosfamid 500 mg/m2 iv d1 + 5-fluorouracyl 500 mg/m2 iv d1, 21 dni w cyklu), a następnie 3 cykle docetakselu (docetaksel 100 mg/m2, ivgtt d1, 21 dni na cykl)
Lek: Cyklofosfamid Fluorouracyl Epirubicyna Docetaksel

1-3 cykl: Fluorouracyl 500 mg/m2 2 dni Epirubicyna 100 mg/m2 1 dzień Cyklofosfamid 500 mg/m2 1 dzień

1 cykl = 21 dni

Cykl 4-6: Docetaksel 100 mg/m² D1

1 cykl = 21 dni CEF*3-T*3
Eksperymentalny: EC*4-wP*12
4 cykle EC (epirubicyna 90 mg/m2 ivgtt d1 + cyklofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dni w cyklu), a następnie 4 cykle paklitakselu (Paklitaksel 80 mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 dni w cyklu)
Lek: Epirubicyna Cyklofosfamid Paklitaksel

Cykl 1-4: Epirubicyna 90 mg/m² D1 Cyklofosfamid 600 mg/m² D1

1 cykl = 21 dni

Cykl 5-8: Paklitaksel 80 mg/m² D1, 8, 15

1 cykl = 21 dni EC*4-P*4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia nowego zdarzenia, w tym nawrotu miejscowego, nawrotu regionalnego, przerzutów odległych, pierwotnego raka przeciwległej piersi, drugiego nieinwazyjnego raka piersi (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego nawrotu poza obszarem lokoregionalnym po tej samej stronie lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ilekroć zgon nastąpił przed odległym nawrotem
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
do zakończenia chemioterapii, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Chinese Anti-Cancer Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASTER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj