Tesetaxel Plus Capecitabine -tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated
Vaiheen I tutkimus Tesetakselista annettaessa yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus suoritetaan tesetakselin 27 mg/m2 (päivä 1) turvallisuuden varmistamiseksi yhdessä kapesitabiinin 2000/mg/m2/vrk kanssa (kahdessa yhtä suuressa annoksessa päivinä 1-14) 21 päivän syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, lymfoomaa lukuun ottamatta
- Aiemmin kemoterapiaa saamatta tai aiemmin enintään 1 taksaania sisältämättömällä kemoterapialla hoidettu (Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet taksaanihoitoa, liitännäishoitoon sallitaan, jos hoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta).
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Vähintään 3 viikkoa ja toipuminen aikaisemman leikkauksen ja syöpähoidon vaikutuksista, minkä tahansa toksisuuden häviäminen korkeintaan asteeseen 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus
- Toinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta tai enemmän)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Toistuva ripuli, joka määritellään yli kolmeksi jaksoksi kuin tavallisesti minkä tahansa 24 tunnin aikana 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Muu merkittävä sairaus kuin syöpä
- Neuropatia vähintään 2
- Nielemisvaikeudet
- Imeytymishäiriö
- Muun syöpähoidon tarve tutkimuslääkityksen aikana
- On jatkettava säännöllisesti otettuja lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A-reitin tai P-glykoproteiinin aktiivisuutta. Vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys tesetakselille, kapesitabiinille, 5-fluorourasiilille tai jollekin niiden aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesetakseli-kapesitabiini
|
Tutkimuslääkitys, joka sisältää tesetakselikapseleita ja kapesitabiinitabletteja, annetaan suun kautta kahdessa 21 päivän syklissä. Kussakin syklissä tesetakselia annetaan annoksella 27 mg/m2 päivänä 1, ja kapesitabiinia annetaan kohortissa 1 annoksella 2000 mg/m2/vrk ja kohortissa 2 annoksella 1750 mg/m2. /vrk (kahdessa yhtä suuressa annoksessa) päivinä 1 - 14. Syklin 2 päätteeksi potilaat, jotka tutkijan mielestä näyttävät hyötyneen protokollahoidosta, voivat saada enintään 6 lisäsykliä erillisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
|
30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOST107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .