Eine Studie zu Tesetaxel plus Capecitabin bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Bestätigte Diagnose eines soliden bösartigen Tumors, ausgenommen Lymphom
• Chemotherapie-naiv oder zuvor mit nicht mehr als einer nicht-Taxan-haltigen Chemotherapie behandelt (Die Aufnahme von Patienten mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Taxan-Therapie im adjuvanten Setting ist zulässig, sofern seit Abschluss dieser Therapie mindestens 6 Monate vergangen sind.)
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
• Mindestens 3 Wochen und Erholung von den Auswirkungen früherer Operationen und Krebstherapien, mit Abklingen jeglicher Toxizität auf nicht mehr als Grad 1

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
• Zweitkrebs (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit 5 oder mehr Jahren krankheitsfrei ist)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Wiederkehrender Durchfall, definiert als mehr als 3 Episoden als üblich in einem Zeitraum von 24 Stunden innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie
• Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
• Neuropathie mindestens Grad 2
• Schluckbeschwerden
• Malabsorptionsstörung
• Notwendigkeit einer anderen Krebsbehandlung während der Einnahme von Studienmedikamenten
• Sie müssen weiterhin alle regelmäßig eingenommenen Medikamente einnehmen, die einen wirksamen Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs oder der P-Glykoprotein-Aktivität darstellen. Vor der ersten Dosis der Studienmedikation ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen erforderlich.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Tesetaxel, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder einen ihrer Bestandteile in der Vorgeschichte