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替司他赛联合卡培他滨治疗实体瘤患者的研究

2012年7月23日 更新者：Genta Incorporated

Tesetaxel 联合卡培他滨治疗实体瘤患者的 I 期研究

正在进行这项研究以确认替司他赛 27 mg/m2（第 1 天）与卡培他滨 2000/mg/m2/天（在第 1 至 14 天分 2 次等分剂量）联合使用的安全性，周期为 21 天。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 实体瘤恶性肿瘤的确诊，不包括淋巴瘤
  • 未接受过化疗或以前接受过不超过 1 种不含紫杉烷类化疗的患者（如果自该疗法结束后至少已过去 6 个月，则允许在辅助环境中登记有紫杉烷类药物既往治疗史的患者。）
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 足够的骨髓、肝和肾功能
  • 至少 3 周并从先前手术和抗癌治疗的影响中恢复，并且任何毒性的消退不超过 1 级

排除标准：

  • 脑转移或软脑膜疾病
  • 第二种癌症（经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年或更长时间的其他癌症除外）
  • 人类免疫缺陷病毒感染或乙型肝炎或丙型肝炎感染的已知病史
  • 复发性腹泻，定义为在参加本研究前 30 天内的任何 24 小时内比平常发作多于 3 次
  • 癌症以外的重大内科疾病
  • 神经病变至少 2 级
  • 吞咽困难
  • 吸收障碍
  • 在接受研究药物治疗期间需要进行其他抗癌治疗
  • 需要继续定期服用任何能有效抑制或诱导 CYP3A 通路或 P-糖蛋白活性的药物。 在首次给予研究药物之前需要至少 2 周的清除期。
  • 怀孕或哺乳
  • 对替司他赛、卡培他滨、5-氟尿嘧啶或其任何成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替司他赛-卡培他滨
药品：替司他赛加卡培他滨

研究药物包括替司他赛胶囊和卡培他滨片剂，将口服给药两个 21 天的周期。 在每个周期中，替司他赛将在第 1 天以 27 mg/m2 的剂量给药，卡培他滨将以 2000 mg/m2/天的剂量在队列 1 和队列 2 中以 1750 mg/m2 的剂量给药从第 1 天到第 14 天/天（2 次等分剂量）。

在第 2 周期结束时，根据研究者的意见，似乎已从方案治疗中获益的患者可能会根据单独的方案接受最多 6 个额外的周期。

其他名称：
  • 希罗达
  • DJ-927

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最后一剂研究药物后 30 天内
发生不良事件的受试者百分比
最后一剂研究药物后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genta Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月14日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月23日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOST107

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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