En undersøgelse af Tesetaxel Plus Capecitabine hos patienter med solide tumorer
23. juli 2012 opdateret af: Genta Incorporated
Et fase I-studie af Tesetaxel administreret i kombination med Capecitabin til forsøgspersoner med solide tumorer
Denne undersøgelse udføres for at bekræfte sikkerheden af tesetaxel 27 mg/m2 (dag 1) i kombination med capecitabin 2000/mg/m2/dag (i 2 ligeligt opdelte doser på dag 1 til 14) i en 21-dages cyklus.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, eksklusive lymfom
- Kemoterapi-naiv eller tidligere behandlet med ikke mere end 1 ikke-taxan-holdig kemoterapi (Indskrivning af patienter med tidligere taxan-behandling i adjuverende indstilling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af denne behandling).
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Mindst 3 uger og genopretning fra virkningerne af tidligere kirurgi og kræftbehandling, med opløsning af enhver toksicitet til højst grad 1
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
- Anden cancer (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 eller flere år)
- Kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Tilbagevendende diarré, defineret som mere end 3 episoder end normalt i en 24-timers periode inden for de 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- Betydende medicinsk sygdom udover kræft
- Neuropati mindst grad 2
- Synkebesvær
- Malabsorptiv lidelse
- Behov for anden kræftbehandling, mens du modtager undersøgelsesmedicin
- Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducer af CYP3A-vejen eller P-glykoproteinaktiviteten. En udvaskningsperiode på mindst 2 uger er påkrævet før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Graviditet eller amning
- Anamnese med overfølsomhed over for tesetaxel, capecitabin, 5-fluorouracil eller nogen af deres komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tesetaxel-capecitabin
|
Studiemedicin, som vil omfatte tesetaxel-kapsler og capecitabin-tabletter, vil blive indgivet oralt i to 21-dages cyklusser. I hver cyklus vil tesetaxel blive administreret i en dosis på 27 mg/m2 på dag 1, og capecitabin vil blive administreret i kohorte 1 i en dosis på 2000 mg/m2/dag og i kohorte 2 i en dosis på 1750 mg/m2 /dag (i 2 ligeligt opdelte doser) på dag 1 til og med dag 14. Ved afslutningen af cyklus 2 kan patienter, som efter investigators mening synes at have haft gavn af protokolbehandling, modtage op til 6 yderligere cyklusser under en separat protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
|
Gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2011
Først opslået (Skøn)
15. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOST107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .