고형 종양 환자에서 Tesetaxel + Capecitabine에 대한 연구
2012년 7월 23일 업데이트: Genta Incorporated
고형 종양이 있는 피험자에게 카페시타빈과 병용 투여된 테세탁셀의 I상 연구
이 연구는 21일 주기로 테세탁셀 27mg/m2(1일)과 카페시타빈 2000/mg/m2/일(1일부터 14일까지 2회 균등 분할 투여)의 안전성을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 림프종을 제외한 고형암 악성종양 진단 확정
- 화학 요법을 받은 적이 없거나 이전에 1회 이하의 비탁산 함유 화학 요법으로 치료받은 적이 있는 환자(이전 탁산 요법 이력이 있는 환자의 등록은 해당 요법 종료 후 최소 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 최소 3주 및 이전 수술 및 항암 요법의 효과로부터 회복, 독성이 1등급 이하로 해결됨
제외 기준:
- 뇌 전이 또는 연수막 질환
- 2차 암(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없는 기타 암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 임의의 24시간 기간 동안 평소보다 3회 이상 에피소드로 정의되는 재발성 설사
- 암 이외의 중대한 내과적 질환
- 신경병증 2등급 이상
- 삼키기 어려움
- 흡수 장애
- 연구 약물을 받는 동안 다른 항암 치료가 필요한 경우
- CYP3A 경로 또는 P-당단백 활동의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물을 계속 복용해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 2주의 휴약 기간이 필요합니다.
- 임신 또는 수유
- 테세탁셀, 카페시타빈, 5-플루오로우라실 또는 이들의 성분에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테세탁셀-카페시타빈
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테세탁셀 캡슐과 카페시타빈 정제를 포함하는 연구 약물은 21일 주기로 2회 경구 투여됩니다. 각 주기에서, 테세탁셀은 1일에 27mg/m2의 용량으로 투여되고, 카페시타빈은 코호트 1에서는 2000mg/m2/일의 용량으로, 코호트 2에서는 1750mg/m2의 용량으로 투여될 것이다. 1일부터 14일까지 /일(2회 균등 분할 용량). 주기 2가 종료될 때 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 혜택을 받은 것으로 보이는 환자는 별도의 프로토콜에 따라 최대 6개의 추가 주기를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안
|
부작용이 있는 피험자의 백분율
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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