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固形腫瘍患者におけるテセタキセルとカペシタビンの研究

2012年7月23日 更新者：Genta Incorporated

固形腫瘍患者にカペシタビンと併用してテセタキセルを投与する第 I 相研究

この研究は、21日サイクルでのテセタキセル27 mg/m2（1日目）とカペシタビン2000/mg/m2/日（1日目から14日目まで2回に均等に分割）の併用の安全性を確認するために実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • リンパ腫を除く悪性固形腫瘍の確定診断
  • 化学療法歴がない、またはタキサンを含まない化学療法を 1 回以下で受けた患者（以前にタキサン療法を受けた歴のある患者のアジュバント設定への登録は、その療法の終了から少なくとも 6 か月が経過している場合に許可されます）。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • 少なくとも3週間経過し、以前の手術および抗がん剤治療の影響から回復し、毒性がグレード1以下に解消されている。

除外基準:

  • 脳転移または軟髄膜疾患
  • 二次がん（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または患者が5年以上無病であるその他のがんを除く）
  • ヒト免疫不全ウイルス感染またはB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴
  • 再発性の下痢。この研究に登録する前30日以内の24時間以内に通常よりも3回以上回数が多いと定義されます。
  • がん以外の重大な疾患
  • 少なくともグレード2の神経障害
  • 嚥下困難
  • 吸収不良障害
  • 研究薬の投与中に他の抗がん剤治療が必要な場合
  • CYP3A 経路または P 糖タンパク質活性の強力な阻害剤または誘導剤である定期的に服用されている薬剤を継続する必要がある。 研究薬の最初の投与前に少なくとも 2 週間の休薬期間が必要です。
  • 妊娠中または授乳中
  • テセタキセル、カペシタビン、5-フルオロウラシル、またはそれらの成分のいずれかに対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テセタキセル-カペシタビン
薬：テセタキセルとカペシタビン

テセタキセルカプセルとカペシタビン錠剤を含む治験薬は、21日サイクルで2回経口投与される。 各サイクルでは、テセタキセルは 1 日目に 27 mg/m2 の用量で投与され、カペシタビンはコホート 1 では 2000 mg/m2/日の用量で、コホート 2 では 1750 mg/m2 の用量で投与されます。 1 日目から 14 日目まで / 日 (2 回に均等に分割)。

サイクル 2 の終了時に、治験責任医師の意見でプロトコール療法の恩恵を受けたと思われる患者は、別のプロトコールの下で最大 6 サイクルの追加サイクルを受けることができます。

他の名前：
  • ゼローダ
  • DJ-927

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：研究薬の最後の投与後30日間
有害事象を起こした被験者の割合
研究薬の最後の投与後30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genta Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年8月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOST107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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