Um estudo de Tesetaxel mais capecitabina em pacientes com tumores sólidos
23 de julho de 2012 atualizado por: Genta Incorporated
Um Estudo de Fase I de Tesetaxel Administrado em Combinação com Capecitabina a Indivíduos com Tumores Sólidos
Este estudo está sendo realizado para confirmar a segurança de tesetaxel 27 mg/m2 (Dia 1) em combinação com capecitabina 2000/mg/m2/dia (em 2 doses igualmente divididas nos Dias 1 a 14) em um ciclo de 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido, excluindo linfoma
- Quimioterapia virgem ou previamente tratada com não mais de 1 quimioterapia não contendo taxano (a inscrição de pacientes com histórico de terapia anterior com taxano no cenário adjuvante é permitida desde que pelo menos 6 meses tenham se passado desde a conclusão dessa terapia).
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Pelo menos 3 semanas e recuperação dos efeitos da cirurgia anterior e terapia anticancerígena, com resolução de qualquer toxicidade não superior a Grau 1
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral ou doença leptomeníngea
- Segundo câncer (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos ou mais)
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção por hepatite B ou hepatite C
- Diarréia recorrente, definida como mais de 3 episódios do que o normal em qualquer período de 24 horas nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo
- Doença médica significativa, exceto câncer
- Neuropatia pelo menos Grau 2
- Dificuldade para engolir
- Distúrbio de má absorção
- Necessidade de outro tratamento anticancerígeno enquanto estiver recebendo a medicação do estudo
- Necessidade de continuar qualquer medicação tomada regularmente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A ou da atividade da glicoproteína P. Um período de washout de pelo menos 2 semanas é necessário antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Gravidez ou lactação
- História de hipersensibilidade a tesetaxel, capecitabina, 5-fluorouracil ou qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tesetaxel-capecitabina
|
A medicação do estudo, que incluirá cápsulas de tesetaxel e comprimidos de capecitabina, será administrada oralmente por dois ciclos de 21 dias. Em cada ciclo, o tesetaxel será administrado na dose de 27 mg/m2 no Dia 1, e a capecitabina será administrada na Coorte 1 na dose de 2000 mg/m2/dia e na Coorte 2 na dose de 1750 mg/m2 /dia (em 2 doses igualmente divididas) no Dia 1 ao Dia 14. Na conclusão do Ciclo 2, os pacientes que, na opinião do investigador, parecem ter se beneficiado da terapia de protocolo podem receber até 6 ciclos adicionais em um protocolo separado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOST107
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