Une étude de Tesetaxel Plus Capecitabine chez des patients atteints de tumeurs solides
23 juillet 2012 mis à jour par: Genta Incorporated
Une étude de phase I sur le tesetaxel administré en association avec la capécitabine à des sujets atteints de tumeurs solides
Cette étude est réalisée pour confirmer l'innocuité du tesetaxel 27 mg/m2 (jour 1) en association avec la capécitabine 2000/mg/m2/jour (en 2 doses également divisées les jours 1 à 14) dans un cycle de 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne solide, à l'exclusion du lymphome
- Naïfs de chimiothérapie ou précédemment traités avec pas plus d'une chimiothérapie ne contenant pas de taxane (L'inscription de patients ayant des antécédents de traitement antérieur par taxane dans le cadre adjuvant est autorisée à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de cette thérapie.)
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
- Au moins 3 semaines et rétablissement des effets d'une chirurgie et d'un traitement anticancéreux antérieurs, avec résolution de toute toxicité à un niveau n'excédant pas le grade 1
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales ou maladie leptoméningée
- Deuxième cancer (à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, des cancers du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers pour lesquels le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus)
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'hépatite B ou d'hépatite C
- Diarrhée récurrente, définie comme plus de 3 épisodes que d'habitude sur une période de 24 heures au cours des 30 jours précédant l'inscription à cette étude
- Affection médicale importante autre que le cancer
- Neuropathie au moins de grade 2
- Difficulté à avaler
- Trouble de malabsorption
- Besoin d'un autre traitement anticancéreux tout en recevant des médicaments à l'étude
- Nécessité de continuer tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A ou de l'activité de la glycoprotéine P. Une période de sevrage d'au moins 2 semaines est nécessaire avant la première dose du médicament à l'étude.
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'hypersensibilité au tesetaxel, à la capécitabine, au 5-fluorouracile ou à l'un de leurs composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tésétaxel-capécitabine
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Le médicament à l'étude, qui comprendra des gélules de tesetaxel et des comprimés de capécitabine, sera administré par voie orale pendant deux cycles de 21 jours. Dans chaque cycle, le tesetaxel sera administré à une dose de 27 mg/m2 le jour 1, et la capécitabine sera administrée dans la cohorte 1 à une dose de 2 000 mg/m2/jour et dans la cohorte 2 à une dose de 1 750 mg/m2. /jour (en 2 doses également divisées) du jour 1 au jour 14. À la fin du cycle 2, les patients qui, de l'avis de l'investigateur, semblent avoir bénéficié de la thérapie du protocole peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires dans le cadre d'un protocole distinct.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (Estimation)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOST107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .