Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tesetaxel plus Capecitabine u pacientů se solidními tumory

23. července 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Studie fáze I tesetaxelu podávaného v kombinaci s kapecitabinem subjektům se solidními nádory

Tato studie se provádí za účelem potvrzení bezpečnosti tesetaxelu 27 mg/m2 (1. den) v kombinaci s kapecitabinem 2 000/mg/m2/den (ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách 1. až 14. den) ve 21denním cyklu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s výjimkou lymfomu
  • Chemoterapie dosud neléčená nebo dříve léčená ne více než 1 chemoterapií neobsahující taxany (Zařazení pacientů s předchozí terapií taxany v adjuvantní léčbě je povoleno za předpokladu, že od ukončení této terapie uplynulo alespoň 6 měsíců.)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Nejméně 3 týdny a zotavení z účinků předchozího chirurgického zákroku a protinádorové léčby, s vyřešením jakékoli toxicity na ne vyšší než 1.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Druhá rakovina (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl 5 nebo více let bez onemocnění)
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Recidivující průjem, definovaný jako více než 3 epizody, než je obvyklé během jakéhokoli 24hodinového období během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina
  • Neuropatie alespoň 2. stupně
  • Obtížné polykání
  • Malabsorpční porucha
  • Potřeba jiné protinádorové léčby při užívání studijního léku
  • Je třeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A nebo aktivity P-glykoproteinu. Před první dávkou studovaného léku je vyžadováno vymývací období alespoň 2 týdny.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na tesetaxel, kapecitabin, 5-fluorouracil nebo kteroukoli z jejich složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tesetaxel-kapecitabin
Lék: Tesetaxel plus kapecitabin

Studovaná medikace, která bude zahrnovat tesetaxel tobolky a tablety kapecitabinu, bude podávána perorálně ve dvou 21denních cyklech. V každém cyklu bude tesetaxel podáván v dávce 27 mg/m2 v den 1 a kapecitabin bude podáván v kohortě 1 v dávce 2000 mg/m2/den a v kohortě 2 v dávce 1750 mg/m2 /den (ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách) v den 1 až den 14.

Na závěr cyklu 2 mohou pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího měli prospěch z protokolární terapie, dostat až 6 dalších cyklů v rámci samostatného protokolu.

Ostatní jména:
  • Xeloda
  • DJ-927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOST107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Tesetaxel plus kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit