Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tesetakselu plus kapecytabiny u pacjentów z guzami litymi

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie fazy I tesetakselu podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną pacjentom z guzami litymi

Badanie to jest przeprowadzane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania tesetakselu w dawce 27 mg/m2 pc. (dzień 1.) w skojarzeniu z kapecytabiną w dawce 2000 mg/m2 pc./dobę (w 2 równych dawkach podzielonych w dniach od 1. do 14.) w cyklu 21-dniowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie złośliwości guza litego, z wyłączeniem chłoniaka
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią lub leczeni nie więcej niż 1 chemioterapią niezawierającą taksanów (Włączenie pacjentów, u których wcześniej stosowano taksany w leczeniu uzupełniającym, jest dozwolone pod warunkiem, że minęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia tej terapii).
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Co najmniej 3 tygodnie i powrót do zdrowia po efektach wcześniejszej operacji i terapii przeciwnowotworowej, z ustąpieniem jakiejkolwiek toksyczności do stopnia nie większego niż 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Drugi rak (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lub więcej lat)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Nawracająca biegunka, zdefiniowana jako więcej niż 3 epizody niż zwykle w dowolnym okresie 24-godzinnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Istotna choroba medyczna inna niż rak
  • Neuropatia co najmniej stopnia 2
  • Trudności z połykaniem
  • Zaburzenia wchłaniania
  • Konieczność innego leczenia przeciwnowotworowego podczas przyjmowania badanego leku
  • Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A lub aktywności P-glikoproteiny. Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 2 tygodnie.
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia nadwrażliwości na tesetaksel, kapecytabinę, 5-fluorouracyl lub którykolwiek z ich składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesetaksel-kapecytabina
Lek: Tesetaksel plus kapecytabina

Badany lek, który będzie obejmował kapsułki tesetakselu i tabletki kapecytabiny, będzie podawany doustnie przez dwa 21-dniowe cykle. W każdym cyklu tesetaksel będzie podawany w dawce 27 mg/m2 w dniu 1., a kapecytabina w Kohorcie 1 w dawce 2000 mg/m2/dobę i w Kohorcie 2 w dawce 1750 mg/m2 /dzień (w 2 równo podzielonych dawkach) od dnia 1 do dnia 14.

Na zakończenie cyklu 2 pacjenci, którzy w opinii badacza odnieśli korzyść z leczenia zgodnego z protokołem, mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli zgodnie z odrębnym protokołem.

Inne nazwy:
  • Xeloda
  • DJ-927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOST107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Tesetaksel plus kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj