En studie av Tesetaxel Plus Capecitabine hos patienter med solida tumörer
23 juli 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated
En fas I-studie av Tesetaxel administrerat i kombination med Capecitabin till patienter med solida tumörer
Denna studie genomförs för att bekräfta säkerheten för tesetaxel 27 mg/m2 (dag 1) i kombination med capecitabin 2000/mg/m2/dag (i 2 lika uppdelade doser dag 1 till 14) i en 21-dagars cykel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet, exklusive lymfom
- Kemoterapi-naiv eller tidigare behandlad med högst 1 icke-taxan-innehållande kemoterapi (Rekrytering av patienter med tidigare taxanterapi i anamnesen i adjuvansbehandling är tillåten förutsatt att minst 6 månader har gått sedan behandlingen avslutades.)
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Minst 3 veckor och återhämtning från effekterna av tidigare kirurgi och cancerbehandling, med upplösning av eventuell toxicitet till högst grad 1
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
- Andra cancerformen (utom för adekvat behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år eller mer)
- Känd historia av humant immunbristvirusinfektion eller hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Återkommande diarré, definierad som mer än 3 episoder än vad som är vanligt under någon 24-timmarsperiod inom de 30 dagarna före inskrivningen i denna studie
- Betydande medicinsk sjukdom annan än cancer
- Neuropati minst grad 2
- Svårt att svälja
- Malabsorptiv störning
- Behov av annan cancerbehandling samtidigt som du får studiemedicin
- Behöver fortsätta med någon regelbunden medicinering som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen eller P-glykoproteinaktivitet. En tvättningsperiod på minst 2 veckor krävs före den första dosen av studieläkemedlet.
- Graviditet eller amning
- Tidigare överkänslighet mot tesetaxel, capecitabin, 5-fluorouracil eller någon av deras komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tesetaxel-capecitabin
|
Studiemedicin, som kommer att inkludera tesetaxel-kapslar och capecitabin-tabletter, kommer att administreras oralt under två 21-dagarscykler. I varje cykel kommer tesetaxel att administreras i en dos av 27 mg/m2 på dag 1, och capecitabin kommer att administreras i Cohort 1 i en dos av 2000 mg/m2/dag och i Cohort 2 i en dos av 1750 mg/m2 /dag (i 2 lika uppdelade doser) från dag 1 till och med dag 14. Vid slutet av cykel 2 kan patienter som, enligt utredarens uppfattning, tycks ha gynnats av protokollbehandling, få upp till 6 ytterligare cykler enligt ett separat protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Andel försökspersoner med biverkningar
|
Genom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOST107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .