Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tesetaxel Plus Capecitabine bij patiënten met solide tumoren

23 juli 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een fase I-studie van tesetaxel toegediend in combinatie met capecitabine aan proefpersonen met solide tumoren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid te bevestigen van tesetaxel 27 mg/m2 (dag 1) in combinatie met capecitabine 2000/mg/m2/dag (in 2 gelijk verdeelde doses op dag 1 tot en met 14) in een cyclus van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bevestigde diagnose van een solide tumor maligniteit, exclusief lymfoom
  • Chemotherapie-naïef of eerder behandeld met niet meer dan 1 niet-taxaanbevattende chemotherapie (inschrijving van patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere taxaantherapie in de adjuvante setting is toegestaan ​​op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds het beëindigen van die therapie.)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Minstens 3 weken en herstel van effecten van eerdere operaties en antikankertherapie, met herstel van eventuele toxiciteit tot niet meer dan graad 1

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastase of leptomeningeale ziekte
  • Tweede kanker (behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt 5 jaar of langer ziektevrij is)
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Recidiverende diarree, gedefinieerd als meer dan 3 episodes dan gebruikelijk in een periode van 24 uur binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Aanzienlijke medische ziekte anders dan kanker
  • Neuropathie minimaal Graad 2
  • Moeite met slikken
  • Malaabsorptieve stoornis
  • Behoefte aan een andere behandeling tegen kanker tijdens het ontvangen van studiemedicatie
  • Noodzaak om door te gaan met regelmatig ingenomen medicatie die een krachtige remmer of inductor is van de CYP3A-route of P-glycoproteïne-activiteit. Voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie is een wash-outperiode van minimaal 2 weken vereist.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor tesetaxel, capecitabine, 5-fluorouracil of een van hun componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesetaxel-capecitabine
Geneesmiddel: Tesetaxel plus capecitabine

Studiemedicatie, waaronder tesetaxel-capsules en capecitabine-tabletten, zal gedurende twee cycli van 21 dagen oraal worden toegediend. In elke cyclus wordt tesetaxel toegediend in een dosis van 27 mg/m2 op dag 1 en capecitabine wordt toegediend in cohort 1 in een dosis van 2000 mg/m2/dag en in cohort 2 in een dosis van 1750 mg/m2 /dag (in 2 gelijk verdeelde doses) op dag 1 tot en met dag 14.

Aan het einde van cyclus 2 kunnen patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, baat lijken te hebben gehad bij protocoltherapie, maximaal 6 extra cycli krijgen volgens een apart protocol.

Andere namen:
  • Xeloda
  • DJ-927

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tot en met 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOST107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Tesetaxel plus capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren