- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01315860
Biomekaanisten muutosten ja painonnousun koko raskauden aikana yhdistys
Alaselän ja takalantion kipu ovat yleisiä raskaana olevilla naisilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vamman, ja on arvioitu, että kaikki naiset kokevat jonkinasteista tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuutta raskauden aikana. Borg-Stein et. al. havaittiin, että 25 prosentilla raskaana olevista naisista on tilapäisesti vammauttavia oireita.
Alaselkäkivun mekanismista raskauden aikana on osoitettu kiistaa. Biomekaaninen teoria viittaa siihen, että kohdun suureneminen saa äidin painopisteen liikkumaan eteenpäin aiheuttaen stressiä alaselässä. Jensen et. al. osoittivat, että painonnousu korreloi biomekaanisten muutosten kanssa. Muutoksia mitattiin painonnousulla kehon segmenttialueilla ja päähitausmomenteilla istuma-seisomaliikkeestä. Kirjallisuudessa ei osoiteta erityistä korrelaatiota painonnousun ja heiluntanopeuden, lumbosakraalisen kulman ja painopisteen biomekaanisten muutosten välillä. Näillä kolmella mittauksella voi olla korreloiva vaikutus raskaana olevien naisten alaselkäkivun taustalla olevaan syyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää korrelaatio raskaana olevien naisten painonnousun ja heiluntanopeuden, lumbosakraalisen kulman ja painopisteen biomekaanisten muutosten välillä. Painon muutos kahden viimeisen raskauskolmanneksen aikana korreloi heilumisnopeuden, lumbosakraalisen kulman ja painopisteen kanssa. Oireisen alaselkäkivun aste Oswestryn alaselkäkipuasteikolla mitattuna korreloi myös heiluntanopeuden, lumbosakraalisen kulman ja painopisteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastuullinen tutkija rekrytoi koehenkilöitä joogastudioon ja yksi tutkijoista ja tutkimusassistentti rekrytoivat koehenkilöitä NSU:n klinikalle. Potentiaaliset koehenkilöt käyvät läpi lyhyen suullisen esiseulonnan varmistaakseen, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Nämä kriteerit täyttävät koehenkilöt lukevat suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen. PI ja tutkimusassistentti vastaavat kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ennen suostumuksen antamista.
Sitten kohteen alkupaino mitataan asentoasteikolla ja dokumentoidaan. Painon muutos on riippuvainen muuttuja tässä tutkimuksessa. Seuraavat riippumattomat muuttujat mitataan: lumbosacral kulma, heiluntanopeus ja painon siirtyminen taaksepäin. Lumbosacraalinen kulma mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla. Lumbosakraalikulma mitataan S1:n yläpinnan tason ja vaakatason välillä. Saur et. al., osoitti, että lumbosakraalisen kulman kaltevuusmittari on vahvistanut pätevyyden ja luotettavuuden radiografisiin röntgensäteisiin verrattuna. Radiografisen ja kaltevuuden mittaustekniikan vertailu on kliinisesti sopiva lannerangan asennon mittaamiseen. Keeley et. al. ilmoitti korkeista korrelaatiokertoimista arvioijien luotettavuudelle kaltevuusmittaritekniikan kanssa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Lisämittaukset heiluntanopeudesta ja painopisteestä mitataan asentoanalysaattorilla. Tässä tutkimuksessa käytettävä nelinkertainen asteikko perustuu neljään digitaaliseen voimalevyyn, joissa on tietokoneviestintä, joita ohjaa testianalyysin mahdollistava ohjelmisto. Nelivaaka tarjoaa numeerista ja graafista tietoa kokonaispainosta, painojakaumasta (kg. tai lb.), prosentuaalinen painoero, heiluntanopeus ja arvio kohteen massakeskipisteen sijainnista ja poikkeamasta. Kaikki tiedot tallennetaan ja tallennetaan.
Näiden mittausten jälkeen koehenkilöä pyydetään suorittamaan Oswestry Low Back Pain Scale. Oswestry Low Back Pain Scale on sopiva kyselylomake englanninkieliselle väestölle ja tiedustelemaan alaselkäkipua kärsiville erityisesti oleellisia toiminta-alueita, kuten nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen ja seurustelu. Fisher et. al. osoitti, että Oswestry Low Back Pain Scale on hyväksyttävä instrumentti selkäkipupotilaille, joilla on todisteita kriteeriin liittyvästä validiteetista, tekijän validiteetista ja kohtalaisen korkeasta sisäisestä konsistenssista. Sillä on hyvä kasvojen validiteetti potilaille. Fisherin et. al., Oswestry-asteikkoa voidaan suositella merkitykselliseksi vamman mittariksi, jolla on todisteita pätevyydestä, luotettavuudesta ja muutokselle herkkyydestä sekä kliinisiin että tutkimustarkoituksiin.
Mittausten ja Oswestryn alaselkäkipuasteikon suorittamiseen tarvittavan kokonaisajan tulisi kestää 15 minuuttia. Joka toinen viikko rekrytoidaan halukkaita osallistujia, ja aiempia osallistujia mitataan jatkuvasti painon, lumbosakraalisen kulman, heilahdusnopeuden ja kohteen massakeskipisteen poikkeaman suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat toisella tai kolmannella kolmanneksella, jotka ovat potilaita NSU Ob/Gyn -klinikalla tai synnytystä edeltäviä joogaopiskelijoita Red Pearl Yoga Studiossa, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja seuraamaan mittauksia kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat naiset, joiden BMI on yli 30 tai jotka ovat kliinisesti lihavia.
- Vatsan liikalihavuus voi aiheuttaa alaselän kipua ja se lisää lumbosakraalista kulmaa.
- Naiset suljetaan pois, joilla on aiemmin ollut selkäleikkaus, akuutti välilevytyrä, niveltulehdus, immunologinen häiriö, akuutti murtuma ja osteoporoosi.
- Muita poissulkemiskriteereitä ovat suuren riskin raskaudet, kuten raskausdiabetes, preeklampsia, placenta previa ja abruptio placentae.
- Kaikki seuraavat voivat vaikuttaa alaselän kipuun ja voivat vaikuttaa alaselän biomekaniikkaan.
- Jos NSU-klinikan potilailla on nämä poissulkemiskriteerit kirjattu lääketieteelliseen karttaan, heitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Suullisen esiseulonnan aikana tutkimusassistentti kysyy koehenkilöltä, onko hänellä jokin yllä mainituista sairauksista. Jos näin on, he eivät voi osallistua tutkimukseen. Samaa suullista esiseulontaa käytetään joogastudiossa rekrytointiin. Tietoja ei kerätä koehenkilöistä, jotka suljetaan pois esiseulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset toisella tai kolmannella kolmanneksella, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
|
Mittaa kohteen paino, heiluntanopeus ja painopisteen siirtymä asentoasteikolla 15 sekunnin ajan.
Mittaa lumbosacraalinen kulma kaltevuusmittarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
Painonnousun määrä 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana kiloina.
|
2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun aste
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
Alaselkäkivun aste Oswestryn alaselkäkipuasteikolla mitattuna.
|
2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
|
Sway Rate
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
Kohteen huojumisen nopeus (mm/s) seisoessaan paikallaan 15 sekuntia.
|
2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
|
Massakeskipisteen poikkeama
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
Painon aste prosentteina ja lbs.
joka siirtyy eteen tai taakse.
|
2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
|
Lumbosakraali kulma
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
Lumbosakraalisen kulman aste kaltevuusmittarilla mitattuna.
|
2-3 viikon välein 2. ja/tai 3. kolmanneksella kahdeksan viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01111110Exp.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .