- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01315860
Związek zmian biomechanicznych i przyrostu masy ciała w czasie ciąży
Bóle krzyża i tylnej części miednicy często występują u kobiet w ciąży. Wcześniejsze badania wykazały niepełnosprawność i szacuje się, że wszystkie kobiety doświadczają pewnego stopnia dyskomfortu układu mięśniowo-szkieletowego podczas ciąży. Borg-Stein i in. glin. stwierdzono, że 25% ciężarnych kobiet ma objawy przejściowo powodujące niepełnosprawność.
Wykazano kontrowersje dotyczące mechanizmu bólu krzyża w ciąży. Teoria biomechaniczna sugeruje, że powiększająca się macica powoduje przesunięcie środka ciężkości matki do przodu, powodując obciążenie dolnej części pleców. Jensena i in. glin. wykazali, że przyrost masy ciała korelował ze zmianami biomechanicznymi. Zmiany mierzono przyrostem masy w segmentowych obszarach ciała oraz w głównych momentach bezwładności z ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Literatura nie wskazuje na specyficzną korelację między przyrostem masy a biomechanicznymi zmianami prędkości kołysania, kąta lędźwiowo-krzyżowego i środka ciężkości. Te trzy pomiary mogą mieć skorelowany wpływ na podstawową przyczynę bólu krzyża u kobiet w ciąży.
Niniejsze badanie ma na celu określenie korelacji między przyrostem masy ciała ciężarnych samic a biomechanicznymi zmianami prędkości kołysania, kąta lędźwiowo-krzyżowego i środka ciężkości. Zmiana wagi w ostatnich dwóch trymestrach będzie skorelowana z szybkością kołysania, kątem lędźwiowo-krzyżowym i środkiem ciężkości. Stopień objawowego bólu krzyża mierzony za pomocą Skali bólu krzyża Oswestry będzie również skorelowany z szybkością kołysania, kątem lędźwiowo-krzyżowym i środkiem ciężkości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny badacz będzie rekrutował pacjentów w studiu jogi, a jeden z badaczy i asystent naukowy będą rekrutować pacjentów w klinice NSU. Potencjalni uczestnicy przejdą krótką ustną wstępną selekcję, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Osoby spełniające te kryteria przeczytają i podpiszą formularz zgody. PI i asystent badawczy odpowiedzą na wszelkie pytania dotyczące badania przed wyrażeniem zgody przez badanego.
Następnie początkowa waga pacjenta zostanie zmierzona na skali posturalnej i udokumentowana. Zmiana masy ciała jest zmienną zależną w tym badaniu. Mierzone będą następujące zmienne niezależne: kąt lędźwiowo-krzyżowy, szybkość kołysania i przesunięcie ciężaru do tyłu. Kąt lędźwiowo-krzyżowy będzie mierzony cyfrowym inklinometrem. Kąt lędźwiowo-krzyżowy mierzy się między płaszczyzną górnej powierzchni S1 a płaszczyzną poziomą. Saur et. wsp. wykazali, że technika inklinometryczna dla kąta lędźwiowo-krzyżowego ma ustaloną ważność i niezawodność w porównaniu z radiograficznymi promieniami rentgenowskimi. Porównanie techniki radiograficznej i inklinometrycznej jest klinicznie odpowiednie do pomiaru pozycji lędźwiowej. Keeley i in. glin. zgłosili wysokie współczynniki korelacji dla wiarygodności międzyrasowej z techniką inklinometru u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Dodatkowe pomiary szybkości kołysania i środka ciężkości zostaną zmierzone przez analizator postawy. Skala poczwórna, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, oparta jest na czterech cyfrowych płytkach siłowych z komunikacją komputerową obsługiwaną przez oprogramowanie umożliwiające analizę testu. Poczwórna waga dostarcza liczbowe i graficzne dane dotyczące masy całkowitej, rozkładu masy (kg. lub lb.), procentowa różnica masy, prędkość kołysania oraz oszacowanie położenia i odchylenia środka masy obiektu. Wszystkie dane zostaną zapisane i zapisane.
Po tych pomiarach pacjent zostanie poproszony o wypełnienie skali bólu krzyża Oswestry. Skala bólu krzyża Oswestry jest odpowiednim kwestionariuszem dla populacji anglojęzycznej i służy do badania obszarów funkcjonowania szczególnie istotnych dla osób cierpiących na ból krzyża, takich jak podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie i kontakty towarzyskie. Fisher i in. glin. wykazali, że Skala bólu krzyża Oswestry jest akceptowalnym narzędziem dla pacjentów z bólem pleców z dowodami trafności kryterialnej, trafności czynnikowej i umiarkowanie wysokiej spójności wewnętrznej. Ma dobrą ważność twarzy dla pacjentów. Według Fishera i in. al., Skalę Oswestry można polecić jako odpowiednią miarę niepełnosprawności z dowodami trafności, rzetelności i wrażliwości na zmiany zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych.
Całkowity czas potrzebny na wykonanie pomiarów i skali bólu krzyża Oswestry powinien zająć 15 minut. Co dwa tygodnie będą rekrutowani chętni uczestnicy, a poprzedni uczestnicy będą stale mierzeni pod kątem wagi, kąta lędźwiowo-krzyżowego, szybkości kołysania i odchylenia środka masy badanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, które są pacjentami kliniki NSU Ob/Gyn lub studentkami jogi prenatalnej w Red Pearl Yoga Studio, które chcą wziąć udział w badaniu i kontynuować pomiary przez trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują kobiety, które mają BMI powyżej 30 lub które są klinicznie otyłe.
- Otyłość brzuszna może powodować ból krzyża i zwiększa kąt lędźwiowo-krzyżowy.
- Kobiety zostaną wykluczone z historii operacji kręgosłupa, ostrej przepukliny dysku, zapalenia stawów, zaburzeń immunologicznych, ostrych złamań i osteoporozy.
- Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują ciąże wysokiego ryzyka, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące i przedwczesne łożysko.
- Wszystkie poniższe czynniki mogą przyczyniać się do bólu krzyża i mogą wpływać na biomechanikę krzyża.
- Jeśli pacjenci w klinice NSU mają udokumentowane te kryteria wykluczenia w swojej karcie medycznej, nie zostaną zwerbowani do rekrutacji do badania. Podczas wstępnej selekcji słownej asystent badawczy zapyta badanego, czy ma któryś z powyższych warunków. Jeśli tak, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Ta sama słowna wstępna selekcja zostanie zastosowana w studiu jogi do rekrutacji. Żadne dane nie będą gromadzone dla osób, które zostały wykluczone podczas wstępnej selekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Zmierz wagę podmiotu, prędkość kołysania i przesunięcie środka ciężkości na skali posturalnej przez 15 sekund.
Zmierz kąt lędźwiowo-krzyżowy za pomocą inklinometru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
Wielkość przyrostu masy ciała w 2. i 3. trymestrze ciąży w funtach.
|
Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu krzyża
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
Stopień bólu krzyża mierzony za pomocą skali bólu krzyża Oswestry.
|
Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
|
Współczynnik kołysania
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
Szybkość (w mm/s), z jaką obiekt kołysze się, gdy stoi nieruchomo przez 15 sekund.
|
Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
|
Odchylenie środka masy
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
Stopień wagi w procentach i funtach.
który przesuwa się do przodu lub do tyłu.
|
Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
|
Kąt lędźwiowo-krzyżowy
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
Stopień kąta lędźwiowo-krzyżowego mierzony inklinometrem.
|
Co 2-3 tygodnie w 2. i/lub 3. trymestrze ciąży przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01111110Exp.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Analiza posturalna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyPrzewlekła choroba płucPakistan
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
ThuasneZakończony
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoWłochy