- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315860
Asociación de cambios biomecánicos y aumento de peso durante el embarazo
El dolor lumbar y pélvico posterior son comunes en las mujeres embarazadas. Estudios previos han demostrado discapacidad y se estima que todas las mujeres experimentan algún grado de malestar musculoesquelético durante el embarazo. Borg-Stein et. Alabama. encontró que el 25% de las mujeres embarazadas tienen síntomas de discapacidad temporal.
Existe controversia demostrada sobre el mecanismo del dolor lumbar en el embarazo. La teoría biomecánica implica que el agrandamiento del útero hace que el centro de gravedad materno se mueva hacia delante, lo que provoca tensión en la parte baja de la espalda. Jensen et. Alabama. demostraron que el aumento de peso se correlacionaba con cambios biomecánicos. Los cambios se midieron por el aumento de peso en regiones segmentarias del cuerpo y en los principales momentos de inercia del movimiento de sentarse a pararse. La literatura no demuestra una correlación específica entre el aumento de peso y los cambios biomecánicos de la tasa de balanceo, el ángulo lumbosacro y el centro de gravedad. Estas tres medidas pueden tener un efecto correlativo sobre la causa subyacente del dolor lumbar en mujeres embarazadas.
Este estudio tiene como objetivo determinar la correlación entre el aumento de peso de las hembras preñadas y los cambios biomecánicos de la tasa de balanceo, el ángulo lumbosacro y el centro de gravedad. El cambio de peso durante los últimos dos trimestres se correlacionará con la tasa de balanceo, el ángulo lumbosacro y el centro de gravedad. El grado de dolor lumbar sintomático medido por la Escala de dolor lumbar de Oswestry también se correlacionará con la tasa de balanceo, el ángulo lumbosacro y el centro de gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador principal reclutará sujetos en el estudio de yoga y uno de los investigadores y el asistente de investigación reclutarán sujetos en la clínica de NSU. Los sujetos potenciales pasarán por una breve evaluación verbal previa para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos que cumplan con este criterio leerán y firmarán el formulario de consentimiento. El IP y el asistente de investigación responderán cualquier pregunta sobre el estudio antes de que el sujeto dé su consentimiento.
Luego se medirá el peso inicial del sujeto en la báscula postural y se documentará. El cambio de peso es la variable dependiente en este estudio. Se medirán las siguientes variables independientes: ángulo lumbosacro, tasa de balanceo y desplazamiento del peso hacia atrás. El ángulo lumbosacro se medirá mediante un inclinómetro digital. El ángulo lumbosacro se mide entre el plano de la superficie superior de S1 al plano horizontal. Saur et. al., demostraron que la técnica del inclinómetro para el ángulo lumbosacro ha establecido validez y confiabilidad en comparación con las radiografías. La comparación de la técnica radiográfica y del inclinómetro es clínicamente adecuada para medir la posición lumbar. Keeley et. Alabama. informaron altos coeficientes de correlación para la confiabilidad entre evaluadores con la técnica del inclinómetro en pacientes con dolor lumbar crónico.
El analizador postural medirá las mediciones adicionales de la tasa de balanceo y el centro de gravedad. La escala cuádruple que se utilizará en este estudio se basa en cuatro placas de fuerza digitales con comunicación informática operada por un software que permite el análisis de pruebas. La báscula cuádruple proporcionará datos numéricos y gráficos sobre peso total, distribución de peso (kg. o lb.), porcentaje de diferencia de peso, tasa de balanceo y una estimación de la ubicación y desviación del centro de masa del sujeto. Todos los datos serán registrados y guardados.
Después de esas mediciones, se le pedirá al sujeto que complete la Escala de dolor lumbar de Oswestry. La Escala de dolor lumbar de Oswestry es un cuestionario adecuado para una población de habla inglesa y para indagar sobre áreas de funcionamiento específicamente relevantes para quienes padecen dolor lumbar, como levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir y socializar. pescador et. Alabama. demostraron que la Escala de dolor lumbar de Oswestry es un instrumento aceptable para pacientes con dolor de espalda con evidencia de validez relacionada con el criterio, validez factorial y consistencia interna moderadamente alta. Tiene buena validez aparente para los pacientes. Según Fisher et. al., la Escala de Oswestry se puede recomendar como una medida relevante de discapacidad con evidencia de validez, confiabilidad y sensibilidad al cambio tanto para fines clínicos como de investigación.
La cantidad total de tiempo necesario para completar las mediciones y la escala de dolor lumbar de Oswestry debe ser de 15 minutos. Cada dos semanas, se reclutarán participantes dispuestos y se medirá continuamente el peso, el ángulo lumbosacro, la tasa de balanceo y la desviación del centro de masa del sujeto en los participantes anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas en su segundo o tercer trimestre que sean pacientes de la clínica NSU Ob/Gyn o estudiantes de yoga prenatal en Red Pearl Yoga Studio que estén dispuestas a participar en el estudio y seguimiento con mediciones durante tres meses.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen mujeres que tienen un IMC de más de 30 o que son clínicamente obesas.
- La obesidad abdominal puede causar dolor lumbar y aumenta el ángulo lumbosacro.
- Serán excluidas las mujeres que tengan antecedentes de cirugía de espalda, hernia discal aguda, artritis, trastorno inmunológico, fractura aguda y osteoporosis.
- Los criterios de exclusión adicionales incluyen embarazos de alto riesgo como diabetes gestacional, preeclampsia, placenta previa y desprendimiento prematuro de placenta.
- Todo lo siguiente podría contribuir al dolor lumbar y puede afectar la biomecánica de la zona lumbar.
- Si los pacientes en la clínica de NSU tienen estos criterios de exclusión documentados en su historia clínica, no se les contactará para su inclusión en el estudio. Durante la preselección verbal, el asistente de investigación le preguntará al sujeto si tiene alguna de las condiciones anteriores. Si es así, no serán elegibles para participar en el estudio. La misma preselección verbal se utilizará en el estudio de yoga para el reclutamiento. No se recogerán datos de los sujetos excluidos durante la preselección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hembras embarazadas
Mujeres gestantes en su segundo o tercer trimestre que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
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Mida el peso del sujeto, la tasa de balanceo y el cambio del centro de gravedad en una escala postural durante 15 segundos.
Mida el ángulo lumbosacro con un inclinómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Cantidad de aumento de peso durante el segundo y tercer trimestre en libras.
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Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Grado de dolor lumbar medido por la escala de dolor lumbar de Oswestry.
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Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Tasa de balanceo
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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La velocidad (en mm/s) a la que el sujeto se balancea mientras permanece quieto durante 15 segundos.
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Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Desviación del Centro de Masa
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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El grado de peso en porcentaje y libras.
que se desplaza hacia adelante o hacia atrás.
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Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Ángulo lumbosacro
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Grado del ángulo lumbosacro medido por un inclinómetro.
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Cada 2-3 semanas en el segundo y/o tercer trimestre durante ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01111110Exp.
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