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Associazione di cambiamenti biomeccanici e aumento di peso durante la gravidanza

17 giugno 2012 aggiornato da: Natalie Wessel, Nova Southeastern University

Il dolore lombare e pelvico posteriore è comune nelle donne in gravidanza. Precedenti studi hanno dimostrato la disabilità e si stima che tutte le donne sperimentino un certo grado di disagio muscoloscheletrico durante la gravidanza. Borg-Stein et. al. trovato il 25% delle donne in gravidanza hanno sintomi temporaneamente disabilitanti.

C'è una controversia dimostrata sul meccanismo della lombalgia in gravidanza. La teoria biomeccanica implica che l'ingrandimento dell'utero fa muovere anteriormente il centro di gravità materno causando stress sulla parte bassa della schiena. Jensen et. al. dimostrato che l'aumento di peso era correlato ai cambiamenti biomeccanici. I cambiamenti sono stati misurati dall'aumento di peso nelle regioni segmentali del corpo e nei principali momenti di inerzia dal movimento da seduto a in piedi. La letteratura non dimostra una correlazione specifica tra l'aumento di peso e le variazioni biomeccaniche del tasso di oscillazione, dell'angolo lombosacrale e del centro di gravità. Queste tre misurazioni possono avere un effetto correlato sulla causa alla base della lombalgia nelle donne in gravidanza.

Questo studio mira a determinare la correlazione tra l'aumento di peso delle donne in gravidanza e i cambiamenti biomeccanici del tasso di oscillazione, dell'angolo lombosacrale e del centro di gravità. La variazione di peso negli ultimi due trimestri sarà correlata al tasso di oscillazione, all'angolo lombosacrale e al centro di gravità. Il grado di lombalgia sintomatica misurato dalla Oswestry Low Back Pain Scale sarà anche correlato con il tasso di oscillazione, l'angolo lombosacrale e il centro di gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore principale recluterà soggetti presso lo studio di yoga e uno dei ricercatori e l'assistente di ricerca recluterà soggetti presso la clinica NSU. I potenziali soggetti verranno sottoposti a un breve pre-screening verbale per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti che soddisfano questi criteri leggeranno e firmeranno il modulo di consenso. Il PI e l'assistente di ricerca risponderanno a qualsiasi domanda sullo studio prima che il soggetto dia il consenso.

Quindi il peso iniziale del soggetto verrà misurato sulla bilancia posturale e documentato. Il cambiamento di peso è la variabile dipendente in questo studio. Verranno misurate le seguenti variabili indipendenti: angolo lombosacrale, velocità di oscillazione e spostamento del peso posteriormente. L'angolo lombosacrale sarà misurato da un inclinometro digitale. L'angolo lombosacrale è misurato tra il piano della superficie superiore di S1 ​​e il piano orizzontale. Saure et. al., ha dimostrato che la tecnica dell'inclinometro per l'angolo lombosacrale ha stabilito validità e affidabilità rispetto alle radiografie. Il confronto della tecnica radiografica e dell'inclinometro è clinicamente adatto per misurare la posizione lombare. Keley et. al. hanno riportato alti coefficienti di correlazione per l'affidabilità tra valutatori con la tecnica dell'inclinometro su pazienti con lombalgia cronica.

Le misurazioni aggiuntive del tasso di oscillazione e del centro di gravità saranno misurate dall'analizzatore posturale. La scala quadrupla che verrà utilizzata in questo studio si basa su quattro piastre di forza digitali con comunicazione computerizzata gestita da un software che consente l'analisi del test. La bilancia quadrupla fornirà dati numerici e grafici sul peso totale, distribuzione del peso (kg. o lb.), differenza di peso percentuale, tasso di oscillazione e una stima della posizione e della deviazione del centro di massa del soggetto. Tutti i dati verranno registrati e salvati.

A seguito di tali misurazioni, al soggetto verrà chiesto di completare la Oswestry Low Back Pain Scale. La Oswestry Low Back Pain Scale è un questionario adatto per una popolazione di lingua inglese e per indagare su aree di funzionamento specificamente rilevanti per chi soffre di lombalgia, come sollevare, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire e socializzare. Fisher et. al. dimostrato che la Oswestry Low Back Pain Scale è uno strumento accettabile per i pazienti con mal di schiena con evidenza di validità relativa al criterio, validità fattoriale e coerenza interna moderatamente elevata. Ha una buona validità facciale per i pazienti. Secondo Fisher et. al., la scala Oswestry può essere raccomandata come misura rilevante della disabilità con evidenza di validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento sia per scopi clinici che di ricerca.

Il tempo totale necessario per completare le misurazioni e la Oswestry Low Back Pain Scale dovrebbe richiedere 15 minuti. Bisettimanale, i partecipanti disponibili saranno reclutati e i partecipanti precedenti saranno continuamente misurati per peso, angolo lombosacrale, tasso di oscillazione e deviazione del centro di massa del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33304
        • Red Pearl Yoga Studio
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne gravide nel loro secondo o terzo trimestre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti incinte nel loro secondo o terzo trimestre che sono pazienti presso la clinica NSU Ob / Gyn o studenti di yoga prenatale presso Red Pearl Yoga Studio che sono disposti a partecipare allo studio e follow-up con misurazioni per tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono le donne che hanno un BMI superiore a 30 o che sono clinicamente obese.
  • L'obesità addominale può causare mal di schiena e aumenta l'angolo lombosacrale.
  • Saranno escluse le donne che hanno precedenti di chirurgia alla schiena, ernia del disco acuta, artrite, disturbi immunologici, fratture acute e osteoporosi.
  • Ulteriori criteri di esclusione includono gravidanze ad alto rischio come diabete gestazionale, preeclampsia, placenta previa e abruptio placentae.
  • Tutti i seguenti fattori potrebbero contribuire alla lombalgia e possono influenzare la biomeccanica della parte bassa della schiena.
  • Se i pazienti presso la clinica NSU hanno questi criteri di esclusione documentati nella loro cartella clinica, non verranno contattati per il reclutamento nello studio. Durante il pre-screening verbale, l'assistente alla ricerca chiederà al soggetto se si trova in una delle condizioni di cui sopra. In tal caso, non saranno idonei a partecipare allo studio. La stessa pre-selezione verbale verrà utilizzata presso lo studio di yoga per il reclutamento. Nessun dato verrà raccolto per i soggetti esclusi durante il pre-screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Femmine incinte
Donne gravide nel loro secondo o terzo trimestre che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Altro: Analisi posturale
Misurare il peso del soggetto, il tasso di oscillazione e lo spostamento del centro di gravità su una scala posturale per 15 secondi. Misurare l'angolo lombosacrale con un inclinometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
Quantità di aumento di peso nel 2° e 3° trimestre in libbre.
Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lombalgia
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
Grado di lombalgia misurato dalla Oswestry Low Back Pain Scale.
Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
Tasso di oscillazione
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
La velocità (in mm/s) con cui il soggetto oscilla stando fermo per 15 secondi.
Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
Deviazione del centro di massa
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
Il grado di peso in percentuale e libbre. che si sposta in avanti o indietro.
Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
Angolo lombosacrale
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane
Grado dell'angolo lombosacrale misurato da un inclinometro.
Ogni 2-3 settimane nel 2° e/o 3° trimestre per otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01111110Exp.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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