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Zusammenhang zwischen biomechanischen Veränderungen und Gewichtszunahme während der Schwangerschaft

17. Juni 2012 aktualisiert von: Natalie Wessel, Nova Southeastern University

Schmerzen im unteren Rücken und im hinteren Becken kommen bei schwangeren Frauen häufig vor. Frühere Studien haben eine Behinderung gezeigt und es wird geschätzt, dass alle Frauen während der Schwangerschaft ein gewisses Maß an Muskel-Skelett-Beschwerden verspüren. Borg-Stein et. al. fanden heraus, dass 25 % der schwangeren Frauen vorübergehend behindernde Symptome haben.

Es gibt nachweislich Kontroversen über den Mechanismus von Rückenschmerzen in der Schwangerschaft. Die biomechanische Theorie impliziert, dass die Vergrößerung der Gebärmutter dazu führt, dass sich der Schwerpunkt der Mutter nach vorne verschiebt, was zu einer Belastung des unteren Rückens führt. Jensen et. al. zeigten, dass Gewichtszunahme mit biomechanischen Veränderungen korreliert. Die Veränderungen wurden anhand der Gewichtszunahme in segmentalen Körperregionen und anhand der Hauptträgheitsmomente von der Sitz- zur Stehbewegung gemessen. Die Literatur belegt keinen spezifischen Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und den biomechanischen Veränderungen der Schwankungsrate, des Lumbosakralwinkels und des Schwerpunkts. Diese drei Messungen können einen korrelierenden Effekt auf die zugrunde liegende Ursache von Rückenschmerzen bei schwangeren Frauen haben.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Gewichtszunahme schwangerer Frauen und den biomechanischen Veränderungen der Schwankungsrate, des lumbosakralen Winkels und des Schwerpunkts zu bestimmen. Die Gewichtsveränderung in den letzten beiden Trimestern wird mit der Schwankungsrate, dem Lumbosakralwinkel und dem Schwerpunkt korreliert. Der Grad der symptomatischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, gemessen anhand der Oswestry Low Back Pain Scale, wird auch mit der Schwankungsrate, dem Lumbosakralwinkel und dem Schwerpunkt korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptermittler wird Probanden im Yoga-Studio rekrutieren und einer der Ermittler und der Forschungsassistent werden Probanden in der NSU-Klinik rekrutieren. Potenzielle Probanden durchlaufen ein kurzes mündliches Vorscreening, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Probanden, die diese Kriterien erfüllen, lesen und unterschreiben das Einverständnisformular. Der PI und der wissenschaftliche Mitarbeiter beantworten alle Fragen zur Studie, bevor der Proband seine Einwilligung erteilt.

Anschließend wird das Ausgangsgewicht des Probanden auf der Haltungswaage gemessen und dokumentiert. Die Gewichtsveränderung ist in dieser Studie die abhängige Variable. Die folgenden unabhängigen Variablen werden gemessen: Lumbosakralwinkel, Schwankungsrate und Gewichtsverlagerung nach hinten. Der lumbosakrale Winkel wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen. Der lumbosakrale Winkel wird zwischen der Ebene der oberen Oberfläche von S1 und der horizontalen Ebene gemessen. Saur et. al. zeigten, dass die Neigungsmessertechnik für den Lumbosakralwinkel im Vergleich zu Röntgenaufnahmen eine nachgewiesene Gültigkeit und Zuverlässigkeit hat. Der Vergleich der Röntgen- und Neigungsmessertechnik ist klinisch für die Messung der Lendenposition geeignet. Keeley et. al. berichteten über hohe Korrelationskoeffizienten für die Interrater-Zuverlässigkeit mit der Inklinometer-Technik bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Die zusätzlichen Messungen der Schwankungsrate und des Schwerpunkts werden vom Haltungsanalysator gemessen. Die Vierfachwaage, die in dieser Studie verwendet wird, basiert auf vier digitalen Kraftmessplatten mit Computerkommunikation, die über eine Software gesteuert wird und eine Testanalyse ermöglicht. Die Vierfachwaage liefert numerische und grafische Daten zum Gesamtgewicht und zur Gewichtsverteilung (kg). oder lb.), prozentualer Gewichtsunterschied, Schwankungsrate und eine Schätzung der Lage und Abweichung des Massenschwerpunkts des Probanden. Alle Daten werden erfasst und gespeichert.

Im Anschluss an diese Messungen wird der Proband gebeten, die Oswestry-Skala für Schmerzen im unteren Rückenbereich auszufüllen. Die Oswestry Low Back Pain Scale ist ein geeigneter Fragebogen für eine englischsprachige Bevölkerung und zur Abfrage von Funktionsbereichen, die speziell für Menschen mit Schmerzen im unteren Rücken relevant sind, wie z. B. Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen und soziale Kontakte. Fisher et. al. haben gezeigt, dass die Oswestry Low Back Pain Scale ein akzeptables Instrument für Rückenschmerzpatienten ist, mit Nachweisen für kriterienbezogene Validität, faktorielle Validität und mäßig hohe interne Konsistenz. Es hat eine gute Gesichtsvalidität für die Patienten. Laut Fisher et. al. kann die Oswestry-Skala als relevantes Maß für Behinderung mit Nachweis von Validität, Zuverlässigkeit und Sensibilität gegenüber Veränderungen sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke empfohlen werden.

Die Gesamtzeit, die für die Durchführung der Messungen und der Oswestry-Skala für Schmerzen im unteren Rückenbereich benötigt wird, sollte 15 Minuten betragen. Zweiwöchentlich werden willige Teilnehmer rekrutiert und frühere Teilnehmer werden kontinuierlich auf Gewicht, Lumbosakralwinkel, Schwankungsrate und Abweichung des Massenschwerpunkts des Probanden gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33304
        • Red Pearl Yoga Studio
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im zweiten oder dritten Trimester.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten im zweiten oder dritten Trimester, die Patienten in der NSU-Klinik für Geburtshilfe/Gynäkologie sind, oder pränatale Yoga-Studenten im Red Pearl Yoga Studio, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und drei Monate lang Messungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien zählen Frauen, die einen BMI von über 30 haben oder klinisch fettleibig sind.
  • Fettleibigkeit im Bauchbereich kann Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachen und den lumbosakralen Winkel vergrößern.
  • Frauen werden ausgeschlossen, die in der Vergangenheit eine Rückenoperation, einen akuten Bandscheibenvorfall, Arthritis, eine immunologische Störung, eine akute Fraktur und Osteoporose hatten.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind Hochrisikoschwangerschaften wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Placenta praevia und Abruptio placentae.
  • Alle folgenden Faktoren können zu Schmerzen im unteren Rückenbereich beitragen und die Biomechanik des unteren Rückens beeinträchtigen.
  • Wenn die Patienten der NSU-Klinik diese Ausschlusskriterien in ihrer Krankenakte dokumentiert haben, werden sie nicht für die Rekrutierung in die Studie angesprochen. Während des mündlichen Vorscreenings fragt der wissenschaftliche Mitarbeiter den Probanden, ob eine der oben genannten Bedingungen vorliegt. In diesem Fall sind sie nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Das gleiche verbale Vorscreening wird im Yoga-Studio für die Rekrutierung verwendet. Für Probanden, die während des Vorscreenings ausgeschlossen wurden, werden keine Daten erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen
Schwangere Frauen im zweiten oder dritten Trimester, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: Haltungsanalyse
Messen Sie 15 Sekunden lang das Gewicht, die Schwankungsgeschwindigkeit und die Schwerpunktverlagerung des Probanden auf einer Haltungswaage. Messen Sie den lumbosakralen Winkel mit einem Neigungsmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Ausmaß der Gewichtszunahme im 2. und 3. Trimester in Pfund.
Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Grad der Schmerzen im unteren Rücken, gemessen anhand der Oswestry Low Back Pain Scale.
Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Schwankungsrate
Zeitfenster: Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Die Geschwindigkeit (in mm/s), mit der das Motiv schwankt, während es 15 Sekunden lang stillsteht.
Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Abweichung des Massenschwerpunkts
Zeitfenster: Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Der Gewichtsgrad in Prozent und Pfund. das verschiebt sich nach vorne oder hinten.
Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Lumbosakraler Winkel
Zeitfenster: Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester
Grad des lumbosakralen Winkels, gemessen mit einem Neigungsmesser.
Acht Wochen lang alle 2-3 Wochen im 2. und/oder 3. Trimester

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01111110Exp.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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