- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01315860
Association des changements biomécaniques et de la prise de poids tout au long de la grossesse
Les douleurs lombaires et pelviennes postérieures sont fréquentes chez les femmes enceintes. Des études antérieures ont démontré un handicap et on estime que toutes les femmes éprouvent un certain degré d'inconfort musculo-squelettique pendant la grossesse. Borg-Stein et. Al. trouvé 25% des femmes enceintes ont des symptômes temporairement invalidants.
Il existe une controverse démontrée sur le mécanisme de la lombalgie pendant la grossesse. La théorie biomécanique implique que l'élargissement de l'utérus provoque le déplacement du centre de gravité maternel vers l'avant, provoquant une contrainte sur le bas du dos. Jensen et. Al. ont démontré que le gain de poids était corrélé aux changements biomécaniques. Les changements ont été mesurés par le gain de poids dans les régions segmentaires du corps et dans les principaux moments d'inertie du mouvement assis-debout. La littérature ne démontre pas de corrélation spécifique entre le gain de poids et les changements biomécaniques du taux de balancement, de l'angle lombo-sacré et du centre de gravité. Ces trois mesures peuvent avoir un effet corrélé sur la cause sous-jacente de la lombalgie chez les femmes enceintes.
Cette étude vise à déterminer la corrélation entre le gain de poids des femmes enceintes et les changements biomécaniques du taux de balancement, de l'angle lombo-sacré et du centre de gravité. Le changement de poids au cours des deux derniers trimestres sera corrélé au taux de balancement, à l'angle lombo-sacré et au centre de gravité. Le degré de lombalgie symptomatique mesuré par l'échelle de lombalgie d'Oswestry sera également corrélé au taux de balancement, à l'angle lombo-sacré et au centre de gravité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chercheur principal recrutera des sujets au studio de yoga et l'un des chercheurs et l'assistant de recherche recruteront des sujets à la clinique NSU. Les sujets potentiels passeront par une courte présélection verbale pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets qui correspondent à ces critères liront et signeront le formulaire de consentement. L'IP et l'assistant de recherche répondront à toutes les questions sur l'étude avant que le sujet ne donne son consentement.
Ensuite, le poids initial du sujet sera mesuré sur l'échelle posturale et documenté. Le changement de poids est la variable dépendante dans cette étude. Les variables indépendantes suivantes seront mesurées : l'angle lombo-sacré, le taux de balancement et le déplacement du poids vers l'arrière. L'angle lombo-sacré sera mesuré par un inclinomètre numérique. L'angle lombo-sacré est mesuré entre le plan de la face supérieure de S1 et le plan horizontal. Saure et. al., ont démontré que la technique de l'inclinomètre pour l'angle lombo-sacré a établi sa validité et sa fiabilité par rapport aux radiographies. La comparaison de la technique radiographique et inclinométrique est cliniquement appropriée pour mesurer la position lombaire. Keley et. Al. ont rapporté des coefficients de corrélation élevés pour la fiabilité interévaluateurs avec la technique de l'inclinomètre chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Les mesures supplémentaires du taux de balancement et du centre de gravité seront mesurées par l'analyseur postural. L'échelle quadruple qui sera utilisée dans cette étude est basée sur quatre plates-formes de force numériques avec une communication informatique gérée par un logiciel permettant l'analyse des tests. La balance quadruple fournira des données numériques et graphiques sur le poids total, la répartition du poids (kg. ou lb.), la différence de poids en pourcentage, le taux de balancement et une estimation de l'emplacement et de la déviation du centre de masse du sujet. Toutes les données seront enregistrées et sauvegardées.
Suite à ces mesures, le sujet sera invité à remplir l'échelle de douleur au bas du dos d'Oswestry. L'échelle de douleur au bas du dos d'Oswestry est un questionnaire approprié pour une population anglophone et pour se renseigner sur les domaines de fonctionnement spécifiquement pertinents pour les personnes souffrant de lombalgie, comme soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir et socialiser. Fisher et. Al. ont démontré que l'échelle de douleur lombaire d'Oswestry est un instrument acceptable pour les patients souffrant de maux de dos avec des preuves de validité liée aux critères, de validité factorielle et de cohérence interne modérément élevée. Il a une bonne validité apparente pour les patients. Selon Fisher et. al., l'échelle d'Oswestry peut être recommandée comme mesure pertinente du handicap avec des preuves de validité, de fiabilité et de sensibilité au changement à des fins cliniques et de recherche.
Le temps total nécessaire pour effectuer les mesures et l'échelle de lombalgie d'Oswestry devrait prendre 15 minutes. Toutes les deux semaines, des participants volontaires seront recrutés et les participants précédents seront continuellement mesurés pour le poids, l'angle lombo-sacré, le taux de balancement et la déviation du centre de masse du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes enceintes dans leur deuxième ou troisième trimestre qui sont des patientes de la clinique NSU Ob/Gyn ou des étudiantes en yoga prénatal au Red Pearl Yoga Studio qui souhaitent participer à l'étude et effectuer un suivi avec des mesures pendant trois mois.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les femmes qui ont un IMC supérieur à 30 ou qui sont cliniquement obèses.
- L'obésité abdominale peut provoquer des douleurs lombaires et augmente l'angle lombo-sacré.
- Seront exclues les femmes qui ont des antécédents de chirurgie du dos, de hernie discale aiguë, d'arthrite, de troubles immunologiques, de fracture aiguë et d'ostéoporose.
- Les critères d'exclusion supplémentaires incluent les grossesses à haut risque telles que le diabète gestationnel, la prééclampsie, le placenta praevia et le décollement placentaire.
- Tous les éléments suivants pourraient contribuer à la lombalgie et affecter la biomécanique du bas du dos.
- Si les patients de la clinique NSU ont ces critères d'exclusion documentés dans leur dossier médical, ils ne seront pas approchés pour le recrutement dans l'étude. Lors de la présélection verbale, l'assistant de recherche demandera au sujet s'il présente l'une des conditions ci-dessus. Si tel est le cas, ils ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. La même présélection verbale sera utilisée au studio de yoga pour le recrutement. Aucune donnée ne sera collectée pour les sujets exclus lors de la présélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Femmes enceintes
Femmes enceintes dans leur deuxième ou troisième trimestre qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
|
Mesurez le poids du sujet, le taux de balancement et le déplacement du centre de gravité sur une échelle posturale pendant 15 secondes.
Mesurer l'angle lombo-sacré avec un inclinomètre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain de poids
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Quantité de gain de poids au cours des 2e et 3e trimestres en livres.
|
Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de lombalgie
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Degré de lombalgie tel que mesuré par l'échelle de lombalgie d'Oswestry.
|
Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Taux de balancement
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
La vitesse (en mm/s) à laquelle le sujet se balance tout en restant immobile pendant 15 secondes.
|
Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Déviation du centre de masse
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Le degré de poids en pourcentage et en livres.
qui se déplace vers l'avant ou vers l'arrière.
|
Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Angle lombo-sacré
Délai: Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Degré d'angle lombo-sacré mesuré par un inclinomètre.
|
Toutes les 2 à 3 semaines au 2e et/ou 3e trimestre pendant huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01111110Exp.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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