- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315860
Sammenslutningen af biomekaniske ændringer og vægtøgning gennem hele graviditeten
Lænde- og bækkensmerter er almindelige hos gravide kvinder. Tidligere undersøgelser har påvist handicap, og det anslås, at alle kvinder oplever en vis grad af ubehag i bevægeapparatet under graviditeten. Borg-Stein et. al. fandt 25 % af gravide kvinder midlertidigt invaliderende symptomer.
Der er påvist kontrovers om mekanismen for lænderygsmerter under graviditet. Den biomekaniske teori antyder, at den forstørrede livmoder får moderens tyngdepunkt til at bevæge sig fremad, hvilket forårsager stress på lænden. Jensen et. al. viste, at vægtøgning korrelerede med biomekaniske ændringer. Ændringerne blev målt ved vægtforøgelse i segmentelle områder af kroppen og i primære inertimomenter fra sidde- til ståbevægelser. Litteratur viser ikke en specifik sammenhæng mellem vægtøgning og de biomekaniske ændringer af svajhastighed, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt. Disse tre målinger kan have en sammenhængende effekt på den underliggende årsag til lænderygsmerter hos gravide.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme sammenhængen mellem vægtforøgelse hos gravide kvinder og de biomekaniske ændringer i svajehastighed, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt. Ændringen i vægt over de sidste to trimestre vil være korreleret med svajehastigheden, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt. Graden af symptomatisk lænderygsmerter målt ved Oswestry Low Back Pain Scale vil også være korreleret med svajehastigheden, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære investigator vil rekruttere forsøgspersoner på yogastudiet, og en af investigatorerne og forskningsassistenten vil rekruttere forsøgspersoner på NSU-klinikken. Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en kort verbal forhåndsscreening for at sikre, at de passer til inklusions- og eksklusionskriterierne. Emner, der opfylder disse kriterier, vil læse og underskrive samtykkeerklæringen. PI'en og forskningsassistenten vil besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen, før forsøgspersonen giver samtykke.
Derefter vil forsøgspersonens begyndelsesvægt blive målt på postural skala og dokumenteret. Ændring i vægt er den afhængige variabel i denne undersøgelse. Følgende uafhængige variabler vil blive målt: lumbosakral vinkel, svajehastighed og vægtforskydning bagud. Lumbosacral-vinklen vil blive målt med et digitalt inklinometer. Lumbosacral-vinklen måles mellem planet af den overordnede overflade af S1 til det vandrette plan. Saur et. al., demonstrerede, at inklinometerteknikken til lumbosakral vinkel har etableret validitet og pålidelighed i sammenligning med røntgenstråler. Sammenligning af radiografisk og inklinometerteknik er klinisk velegnet til måling af lændeposition. Keeley et. al. rapporterede høje korrelationskoefficienter for interterrater-pålidelighed med inklinometerteknikken på patienter med kroniske lænderygsmerter.
De yderligere målinger af svajhastighed og tyngdepunkt vil blive målt af posturalanalysatoren. Den firdobbelte skala, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er baseret på fire digitale kraftplader med computerkommunikation drevet af software, der muliggør testanalyse. Den firdobbelte skala vil give numeriske og grafiske data om totalvægt, vægtfordeling (kg. eller lb.), procentvis vægtforskel, svajehastighed og et estimat af placeringen og afvigelsen af emnets massecenter. Alle data vil blive optaget og gemt.
Efter disse målinger vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde Oswestry Low Back Pain Scale. Oswestry Low Back Pain Scale er et velegnet spørgeskema til en engelsktalende befolkning og til at forhøre sig om funktionsområder, der er specifikt relevante for lænderygsmerter, såsom at løfte, gå, sidde, stå, sove og socialt samvær. Fisher et. al. demonstreret, at Oswestry Low Back Pain Scale er et acceptabelt instrument for rygsmerter patienter med evidens for kriterierelateret validitet, faktoriel validitet og moderat høj intern konsistens. Det har god ansigtsvaliditet for patienterne. Ifølge Fisher et. al., kan Oswestry-skalaen anbefales som et relevant mål for handicap med evidens for validitet, reliabilitet og følsomhed over for ændringer til både kliniske og forskningsmæssige formål.
Den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre målingerne og Oswestry Low Back Pain Scale, bør tage 15 minutter. Hver anden uge vil villige deltagere blive rekrutteret, og tidligere deltagere vil løbende blive målt for vægt, lumbosakral vinkel, svajehastighed og afvigelse af emnets massecenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter i deres andet eller tredje trimester, som er patienter på NSU Ob/Gyn klinikken eller prænatal yogastuderende på Red Pearl Yoga Studio, som er villige til at deltage i undersøgelsen og følge op med målinger i tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter kvinder, der har et BMI på over 30, eller som er klinisk overvægtige.
- Abdominal fedme kan forårsage lændesmerter, og det øger lumbosacral-vinklen.
- Kvinder med tidligere rygkirurgi, akut diskusprolaps, gigt, immunologisk lidelse, akut fraktur og osteoporose vil blive udelukket.
- Yderligere eksklusionskriterier omfatter højrisikograviditeter såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi, placenta previa og abruptio placentae.
- Alt det følgende kan være medvirkende til lænderygsmerter og kan påvirke biomekanikken i lænden.
- Hvis patienterne på NSU-klinikken har disse eksklusionskriterier dokumenteret i deres lægeskema, vil de ikke blive kontaktet til rekruttering i undersøgelsen. Under den verbale forhåndsscreening vil forskningsassistenten spørge forsøgspersonen, om vedkommende har nogen af ovenstående forhold. Hvis det er tilfældet, vil de ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Den samme verbale forhåndsscreening vil blive brugt på yogastudiet til rekruttering. Der vil ikke blive indsamlet data for forsøgspersoner, der er udelukket under præ-screeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravide kvinder
Gravide kvinder i andet eller tredje trimester, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
|
Mål motivets vægt, svajehastighed og skift af tyngdepunkt på en postural skala i 15 sekunder.
Mål lumbosakral vinkel med et inklinometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtøgning
Tidsramme: Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Mængden af vægtøgning i løbet af 2. og 3. trimester i lbs.
|
Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af lænderygsmerter
Tidsramme: Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Grad af lænderygsmerter målt ved Oswestry Low Back Pain Scale.
|
Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Sway Rate
Tidsramme: Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Den hastighed (i mm/s), som motivet svajer, mens det står stille i 15 sekunder.
|
Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Afvigelse af Massecenter
Tidsramme: Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Graden af vægt i procent og lbs.
der skifter anterior eller posterior.
|
Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Lumbosakral vinkel
Tidsramme: Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Grad af lumbosakral vinkel målt med et inklinometer.
|
Hver 2.-3. uge i 2. og/eller 3. trimester i otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01111110Exp.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Postural Analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk lungesygdomPakistan
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomPakistan
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetBarn | Neurologisk lidelse | Respiratorisk komplikation
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering