- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315860
Associação de alterações biomecânicas e ganho de peso ao longo da gravidez
Lombalgia e dor pélvica posterior são comuns em mulheres grávidas. Estudos anteriores demonstraram incapacidade e estima-se que todas as mulheres experimentam algum grau de desconforto musculoesquelético durante a gravidez. Borg-Stein et. al. descobriram que 25% das mulheres grávidas têm sintomas temporariamente incapacitantes.
Há controvérsia demonstrada sobre o mecanismo da lombalgia na gravidez. A teoria biomecânica implica que o aumento do útero faz com que o centro de gravidade materno se mova anteriormente, causando estresse na região lombar. Jensen et. al. demonstraram que o ganho de peso se correlacionou com alterações biomecânicas. As mudanças foram medidas pelo ganho de peso nas regiões segmentares do corpo e nos principais momentos de inércia do movimento sentar para levantar. A literatura não demonstra uma correlação específica entre o ganho de peso e as alterações biomecânicas da taxa de oscilação, ângulo lombossacral e centro de gravidade. Essas três medidas podem ter um efeito correlacionado na causa subjacente da dor lombar em mulheres grávidas.
Este estudo tem como objetivo determinar a correlação entre o ganho de peso de fêmeas grávidas e as alterações biomecânicas da taxa de oscilação, ângulo lombossacral e centro de gravidade. A mudança de peso nos últimos dois trimestres será correlacionada com a taxa de oscilação, ângulo lombossacral e centro de gravidade. O grau de dor lombar sintomática medido pela Escala de Dor Lombar de Oswestry também será correlacionado com a taxa de oscilação, ângulo lombossacral e centro de gravidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O investigador principal recrutará os participantes no estúdio de ioga e um dos investigadores e o assistente de pesquisa recrutarão os participantes na clínica da NSU. Os potenciais participantes passarão por uma breve pré-triagem verbal para garantir que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos que se enquadram neste critério lerão e assinarão o formulário de consentimento. O PI e o assistente de pesquisa responderão a quaisquer perguntas sobre o estudo antes do consentimento do sujeito.
Em seguida, o peso inicial do sujeito será medido na escala postural e documentado. A mudança de peso é a variável dependente neste estudo. As seguintes variáveis independentes serão medidas: ângulo lombossacral, taxa de oscilação e deslocamento do peso posteriormente. O ângulo lombossacral será medido por um inclinômetro digital. O ângulo lombossacral é medido entre o plano da superfície superior de S1 ao plano horizontal. Saur et. al., demonstraram que a técnica do inclinômetro para o ângulo lombossacral tem validade e confiabilidade estabelecidas em comparação com as radiografias. A comparação da técnica radiográfica e do inclinômetro é clinicamente adequada para medir a posição lombar. Keeley et. al. relataram altos coeficientes de correlação para confiabilidade interavaliadores com a técnica do inclinômetro em pacientes com dor lombar crônica.
As medidas adicionais de taxa de oscilação e centro de gravidade serão medidas pelo analisador postural. A escala quádrupla que será utilizada neste estudo é baseada em quatro plataformas de força digitais com comunicação por computador operada por software que permite a análise do teste. A balança quádrupla fornecerá dados numéricos e gráficos sobre peso total, distribuição de peso (kg. ou lb.), diferença percentual de peso, taxa de oscilação e uma estimativa da localização e desvio do centro de massa do sujeito. Todos os dados serão registrados e salvos.
Após essas medições, o sujeito será solicitado a preencher a Escala de Dor Lombar de Oswestry. A Escala de Dor Lombar de Oswestry é um questionário adequado para uma população de língua inglesa e para indagar sobre áreas de funcionamento especificamente relevantes para quem sofre de dor lombar, como levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir e socializar. Fischer et. al. demonstraram que a Escala de Dor Lombar de Oswestry é um instrumento aceitável para pacientes com dor nas costas com evidências de validade de critério, validade fatorial e consistência interna moderadamente alta. Tem boa validade de face para os pacientes. De acordo com Fischer et. al., a Escala de Oswestry pode ser recomendada como uma medida relevante de incapacidade com evidências de validade, confiabilidade e sensibilidade à mudança para fins clínicos e de pesquisa.
O tempo total necessário para completar as medições e a Escala de Dor Lombar de Oswestry deve levar 15 minutos. Quinzenalmente, os participantes dispostos serão recrutados e os participantes anteriores serão continuamente medidos quanto ao peso, ângulo lombossacral, taxa de oscilação e desvio do centro de massa do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas no segundo ou terceiro trimestre que são pacientes da clínica NSU Ob/Gyn ou estudantes de ioga pré-natal no Red Pearl Yoga Studio que desejam participar do estudo e acompanhar as medições por três meses.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem mulheres com IMC acima de 30 ou clinicamente obesas.
- A obesidade abdominal pode causar dor lombar e aumentar o ângulo lombossacral.
- Serão excluídas mulheres com história prévia de cirurgia na coluna, hérnia de disco aguda, artrite, distúrbio imunológico, fratura aguda e osteoporose.
- Critérios de exclusão adicionais incluem gestações de alto risco, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, placenta prévia e descolamento prematuro da placenta.
- Todos os itens a seguir podem contribuir para a dor lombar e podem afetar a biomecânica da região lombar.
- Se os pacientes da clínica da NSU tiverem esses critérios de exclusão documentados em seu prontuário, eles não serão abordados para recrutamento no estudo. Durante a pré-triagem verbal, o assistente de pesquisa perguntará ao sujeito se ele possui alguma das condições acima. Se assim for, eles não serão elegíveis para participar do estudo. A mesma pré-triagem verbal será usada no estúdio de ioga para recrutamento. Nenhum dado será coletado para sujeitos que forem excluídos durante a pré-triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
Mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
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Meça o peso do sujeito, a taxa de oscilação e a mudança do centro de gravidade em uma escala postural por 15 segundos.
Meça o ângulo lombossacral com um inclinômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Quantidade de ganho de peso durante o 2º e 3º trimestre em libras.
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A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Dor Lombar
Prazo: A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Grau de dor lombar medido pela Escala de Dor Lombar de Oswestry.
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A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Taxa de oscilação
Prazo: A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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A taxa (em mm/s) que o sujeito oscila enquanto está parado por 15 segundos.
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A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Desvio do centro de massa
Prazo: A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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O grau de peso em porcentagem e lbs.
que se desloca anterior ou posterior.
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A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Ângulo Lombossacral
Prazo: A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Grau do ângulo lombossacral medido por um inclinômetro.
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A cada 2-3 semanas no 2º e/ou 3º trimestre por oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01111110Exp.
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