- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315860
Sammenslutningen av biomekaniske endringer og vektøkning gjennom svangerskapet
Smerter i korsryggen og bakre bekken er vanlig hos gravide kvinner. Tidligere studier har vist funksjonshemming og det anslås at alle kvinner opplever en viss grad av muskel- og skjelettubehag under svangerskapet. Borg-Stein et. al. funnet at 25 % av gravide kvinner har midlertidig invalidiserende symptomer.
Det er demonstrert kontrovers om mekanismen for korsryggsmerter under graviditet. Den biomekaniske teorien innebærer at den forstørrede livmoren får mors tyngdepunkt til å bevege seg fremad, noe som forårsaker stress på korsryggen. Jensen et. al. viste at vektøkning korrelerte med biomekaniske endringer. Endringene ble målt ved vektøkning i segmenterte deler av kroppen og i hovedtreghetsmomenter fra sitte- til stå-bevegelse. Litteratur viser ikke en spesifikk sammenheng mellom vektøkning og de biomekaniske endringene i svaihastighet, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt. Disse tre målingene kan ha en korrelerende effekt på den underliggende årsaken til korsryggsmerter hos gravide.
Denne studien tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom vektøkning hos gravide kvinner og biomekaniske endringer i svaihastighet, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt. Vektendringen i løpet av de siste to trimesterne vil være korrelert med svaihastigheten, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt. Graden av symptomatisk korsryggsmerte målt ved Oswestry Low Back Pain Scale vil også være korrelert med svaihastigheten, lumbosakral vinkel og tyngdepunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedetterforskeren skal rekruttere emner ved yogastudioet og en av etterforskerne og forskningsassistenten skal rekruttere emner ved NSU-klinikken. Potensielle forsøkspersoner vil gå gjennom en kort verbal forhåndsscreening for å sikre at de passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Emner som oppfyller disse kriteriene vil lese og signere samtykkeskjemaet. PI og forskningsassistent vil svare på spørsmål om studien før forsøkspersonen gir samtykke.
Deretter vil forsøkspersonens startvekt måles på postural skala og dokumenteres. Endring i vekt er den avhengige variabelen i denne studien. Følgende uavhengige variabler vil bli målt: lumbosakral vinkel, svaihastighet og vektskifte bakover. Lumbosakralvinkelen vil bli målt med et digitalt inklinometer. Lumbosakralvinkelen måles mellom planet til den øvre overflaten til S1 til horisontalplanet. Saur et. al., demonstrerte at inklinometerteknikken for lumbosakral vinkel har etablert validitet og pålitelighet sammenlignet med røntgenstråler. Sammenligning av radiografisk og inklinometerteknikk er klinisk egnet for måling av lumbalposisjon. Keeley et. al. rapporterte høye korrelasjonskoeffisienter for interterrater-pålitelighet med inklinometerteknikken på pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Ytterligere målinger av svaihastighet og tyngdepunkt vil bli målt av posturalanalysatoren. Den firedoble skalaen som skal brukes i denne studien er basert på fire digitale kraftplater med datakommunikasjon operert av programvare som muliggjør testanalyse. Den firedoble skalaen vil gi numeriske og grafiske data om totalvekt, vektfordeling (kg. eller lb.), prosentvis vektforskjell, svaihastighet og et estimat av plasseringen og avviket til motivets massesenter. Alle data vil bli registrert og lagret.
Etter disse målingene vil forsøkspersonen bli bedt om å fullføre Oswestry Low Back Pain Scale. Oswestry Low Back Pain Scale er et passende spørreskjema for en engelsktalende befolkning og for å spørre om funksjonsområder som er spesifikt relevante for korsryggsmerter, som å løfte, gå, sitte, stå, sove og sosialisere. Fisher et. al. demonstrert at Oswestry Low Back Pain Scale er et akseptabelt instrument for ryggsmertepasienter med bevis på kriterierelatert validitet, faktoriell validitet og moderat høy intern konsistens. Den har god ansiktsvaliditet for pasientene. I følge Fisher et. al., kan Oswestry-skalaen anbefales som et relevant mål på funksjonshemming med bevis på validitet, reliabilitet og sensitivitet for endringer for både kliniske og forskningsformål.
Den totale tiden som trengs for å fullføre målingene og Oswestry Low Back Pain Scale bør ta 15 minutter. Hver annen uke vil villige deltakere bli rekruttert og tidligere deltakere vil kontinuerlig bli målt for vekt, lumbosakral vinkel, svaihastighet og avvik fra emnets massesenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter i andre eller tredje trimester som er pasienter ved NSU Ob/Gyn-klinikken eller prenatal yogastudenter ved Red Pearl Yoga Studio som er villige til å delta i studien og følge opp med målinger i tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer kvinner som har en BMI på over 30 eller som er klinisk overvektige.
- Abdominal fedme kan forårsake korsryggsmerter og det øker lumbosacral vinkelen.
- Kvinner som tidligere har hatt ryggkirurgi, akutt skiveprolaps, leddgikt, immunologisk lidelse, akutt brudd og osteoporose vil bli ekskludert.
- Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer høyrisikosvangerskap som svangerskapsdiabetes, preeklampsi, placenta previa og abruptio placentae.
- Alt av følgende kan være medvirkende til korsryggsmerter og kan påvirke biomekanikken til korsryggen.
- Dersom pasientene ved NSU-klinikken har disse eksklusjonskriteriene dokumentert i sitt medisinske kart, vil de ikke bli kontaktet for rekruttering i studien. Under den muntlige forhåndsscreeningen vil forskningsassistenten spørre forsøkspersonen om de har noen av forholdene ovenfor. I så fall vil de ikke være kvalifisert til å delta i studien. Den samme verbale forhåndsvisningen vil bli brukt på yogastudioet for rekruttering. Ingen data vil bli samlet inn for forsøkspersoner som er ekskludert under forhåndsscreeningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner i andre eller tredje trimester som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
|
Mål motivets vekt, svaihastighet og forskyvning av tyngdepunkt på en postural skala i 15 sekunder.
Mål lumbosakral vinkel med et inklinometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
Mengde vektøkning i løpet av 2. og 3. trimester i lbs.
|
Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av korsryggsmerter
Tidsramme: Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
Grad av korsryggsmerte målt ved Oswestry-skalaen for korsryggsmerte.
|
Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
|
Sway Rate
Tidsramme: Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
Frekvensen (i mm/s) som motivet svaier mens han står stille i 15 sekunder.
|
Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
|
Avvik fra massesenteret
Tidsramme: Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
Graden av vekt i prosent og lbs.
som skifter anterior eller posterior.
|
Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
|
Lumbosakral vinkel
Tidsramme: Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
Grad av lumbosakral vinkel målt med et inklinometer.
|
Hver 2.-3. uke i 2. og/eller 3. trimester i åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01111110Exp.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .