- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01315860
Biomechanikai változások és súlygyarapodás a terhesség alatt
A deréktáji és a hátsó medencei fájdalom gyakori a terhes nőknél. Korábbi vizsgálatok kimutatták a fogyatékosságot, és a becslések szerint minden nő tapasztal valamilyen fokú mozgásszervi kellemetlenséget a terhesség alatt. Borg-Stein et. al. kimutatták, hogy a terhes nők 25%-ának vannak átmenetileg rokkantsági tünetei.
Bizonyított vita folyik a terhesség alatti derékfájás mechanizmusáról. A biomechanikai elmélet azt sugallja, hogy a megnagyobbodott méh hatására az anya súlypontja előrefelé mozdul el, ami feszültséget okoz a derékban. Jensen et. al. kimutatták, hogy a súlygyarapodás korrelál a biomechanikai változásokkal. A változásokat a test szegmentális régióinak súlygyarapodásával és a fő tehetetlenségi nyomatékokkal mértük az üléstől az állásig terjedő mozgástól. A szakirodalom nem mutat specifikus összefüggést a súlygyarapodás és a lengési sebesség, a lumbosacralis szög és a súlypont biomechanikai változásai között. Ez a három mérés korrelációs hatással lehet a terhes nők deréktáji fájdalmának kiváltó okára.
A vizsgálat célja a vemhes nőstények súlygyarapodása és a lengési sebesség, a lumbosacralis szög és a súlypont biomechanikai változásai közötti összefüggés meghatározása. A súlyváltozás az elmúlt két trimeszterben összefügg a kilengési sebességgel, a lumbosacralis szöggel és a súlyponttal. A tünetekkel járó deréktáji fájdalom Oswestry derékfájás skála által mért mértéke a lengési sebességgel, a lumbosacralis szöggel és a súlyponttal is összefüggésben lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vezető kutató alanyokat toboroz a jógastúdióban, az egyik vizsgáló és a kutatási asszisztens pedig az NSU klinikáján. A potenciális alanyok rövid verbális előszűrésen esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. Azok az alanyok, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, elolvassák és aláírják a beleegyezési űrlapot. A PI és a kutatási asszisztens válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre, mielőtt az alany beleegyezését adja.
Ezután megmérik az alany kezdeti súlyát a testtartási skálán, és dokumentálják. Ebben a vizsgálatban a súlyváltozás a függő változó. A következő független változókat mérjük: lumbosacralis szög, kilengési sebesség és súlyeltolódás hátrafelé. A lumbosacralis szögét digitális dőlésmérővel mérjük. A lumbosacralis szöget az S1 felső felületének síkja és a vízszintes sík között mérjük. Saur et. al., kimutatták, hogy a lumbosacralis szög mérésére szolgáló inklinométeres technika érvényességét és megbízhatóságát a radiográfiás röntgensugarakhoz képest megalapozta. A röntgen és a dőlésmérő technika összehasonlítása klinikailag alkalmas az ágyéki helyzet mérésére. Keeley et. al. magas korrelációs együtthatókról számoltak be az interrater megbízhatóság tekintetében az inklinométeres technikával krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A lengési sebesség és a súlypont további méréseit a testhelyzet-analizátor fogja mérni. Az ebben a tanulmányban használt négyszeres skála négy digitális erőlemezen alapul, amelyek számítógépes kommunikációval rendelkeznek, és a tesztelemzést lehetővé tevő szoftver működteti. A négyszeres mérleg numerikus és grafikus adatokat szolgáltat a teljes tömegről, a súlyeloszlásról (kg. vagy lb.), százalékos súlykülönbség, kilengési sebesség, valamint az alany tömegközéppontjának helyének és eltérésének becslése. Minden adat rögzítésre és mentésre kerül.
A méréseket követően az alanynak fel kell töltenie az Oswestry derékfájás skáláját. Az Oswestry Low Back Pain Scale egy megfelelő kérdőív angolul beszélő lakosság számára, és a derékfájásban szenvedők számára kifejezetten releváns működési területekről érdeklődhet, mint például az emelés, a járás, az ülés, az állás, az alvás és a társasági élet. Fisher et. al. bebizonyította, hogy az Oswestry Low Back Pain Scale egy elfogadható eszköz a hátfájásban szenvedő betegek számára a kritériumokhoz kapcsolódó érvényesség, a faktorális érvényesség és a közepesen magas belső konzisztencia bizonyítékaival. Jó arc érvényességgel rendelkezik a betegek számára. Fisher et. al., az Oswestry Skála ajánlható a fogyatékosság releváns mérőszámaként, amely bizonyítékokkal rendelkezik az érvényességről, a megbízhatóságról és a változásokra való érzékenységről klinikai és kutatási célokra egyaránt.
A mérések és az Oswestry derékfájás skála elvégzéséhez szükséges teljes idő 15 perc. Kéthetente készséges résztvevőket toboroznak, és a korábbi résztvevőket folyamatosan mérik a súly, a lumbosacralis szög, a lengési sebesség és az alany tömegközéppontjának eltérése tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33304
- Red Pearl Yoga Studio
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33314
- Nova Southeastern University Ob/Gyn Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A második vagy harmadik trimeszterben járó terhes betegek, akik az NSU Ob/Gyn klinikáján vagy a Red Pearl Yoga Studio prenatális jógahallgatói, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és három hónapig követni a méréseket.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a nők, akiknek BMI-je 30 felett van, vagy akik klinikailag elhízottak.
- A hasi elhízás derékfájást okozhat, és növeli a lumbosacralis szögét.
- Kizárásra kerülnek azok a nők, akiknek a kórelőzményében hátműtét, akut porckorongsérv, ízületi gyulladás, immunológiai rendellenesség, akut törés és csontritkulás szerepel.
- További kizárási kritériumok közé tartoznak a nagy kockázatú terhességek, mint például a terhességi cukorbetegség, a preeclampsia, a placenta previa és abruptio placentae.
- A következők mindegyike hozzájárulhat a derékfájáshoz, és hatással lehet a deréktáj biomechanikájára.
- Ha az NSU klinikájának pácienseinél ezek a kizárási kritériumok dokumentálva vannak az orvosi táblázatukon, akkor nem fogják őket megkeresni a vizsgálat során. A szóbeli előszűrés során a kutatási asszisztens megkérdezi az alanyt, hogy fennáll-e a fenti feltételek valamelyike. Ha igen, akkor nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ugyanezt a szóbeli előszűrést alkalmazzák a jógastúdióban a toborzásnál. Az előszűrés során kizárt alanyokról nem gyűjtünk adatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Terhes nőstények
Terhes nőstények a második vagy harmadik trimeszterben, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
|
Mérje meg az alany súlyát, kilengési sebességét és a súlypont eltolódását egy testtartási skálán 15 másodpercig.
Mérje meg a lumbosacralis szögét dőlésmérővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hízás
Időkeret: 2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
A súlygyarapodás mértéke a 2. és 3. trimeszterben fontban.
|
2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Derékfájás mértéke
Időkeret: 2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
A deréktáji fájdalom mértéke az Oswestry derékfájás skála szerint.
|
2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
Sway Rate
Időkeret: 2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
Az a sebesség (mm/s-ban), hogy az alany 15 másodpercig álló helyzetben inog.
|
2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
A tömegközéppont eltérése
Időkeret: 2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
A súly mértéke százalékban és fontban.
amely előre vagy hátra tolódik.
|
2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
Lumbosacral szög
Időkeret: 2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
A lumbosacralis szög foka dőlésmérővel mérve.
|
2-3 hetente a 2. és/vagy a 3. trimeszterben nyolc héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Wessel, OMS3, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01111110Exp.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Testtartási elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Riphah International UniversityBefejezveKrónikus tüdőbetegségPakisztán
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
Montana State UniversityBefejezveVéletlen esésekEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
FondationbHopaleMég nincs toborzásStroke Rehabilitáció | Testtartási egyensúlyFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve