Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan dekompressiota lannerangan ahtauman hoidossa Coflex™ Interlaminar -teknologialla ja ilman sitä

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Paradigm Spine

Vertaileva kliinisten tulosten arviointi rappeuttavan selkärangan ahtauman hoidossa samanaikaisen alaselän kivun kanssa dekompressiolla lisästabiloinnin kanssa ja ilman Coflex™ Interlaminar -teknologiaa

2 vuoden vertaileva kliinisen tuloksen arvio rappeuttavan selkärangan ahtauman ja samanaikaisen alaselän kivun hoidossa dekompressiolla ja ilman lisästabilointia coflex® Interlaminar -teknologialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interlaminaarista stabilointia varten tarkoitettu coflex®-implantti on ollut kliinisessä käytössä yli 10 vuotta, ja se on CE-sertifioitu standardien mukaisesti ja hyväksytty Yhdysvalloissa.

Tämä oli satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli kerätä potentiaalisia tietoja alaselkäkivun hoidon mahdollisesta parantamisesta selkärangan ahtauman hoidon aikana. Tutkimus tehtiin Saksassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Saksa, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Saksa, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Saksa, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Saksa, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään kohtalaisen rappeuttavan selkäytimen ahtauman kliinisten oireiden radiografinen vahvistus, jossa yhden tai kahden vierekkäisen segmentin keskusselkäydinkanavan supistuminen alueella L3–L5 ja dekompression tarve.

    Tarvittaessa voidaan suorittaa lisädekompressiota viereisissä segmenteissä välttäen epävakautta kyseisessä segmentissä.

    Lisäksi seuraavat voivat olla olemassa (mutta eivät ole pakollisia):

    • fasettinivelten hypertrofia ja subartikulaarinen recessus-stenoosi kyseisessä segmentissä tai
    • suuaukon ahtauma kyseisessä segmentissä
    • ja/tai stabiili retrolisteesi luokkaan I asti, joka on varmistettu taivutus-/pidennysröntgenfilmeillä.
  2. Radiografinen vahvistus translaation epävakauden puuttumisesta pääsegmentissä ja viereisissä segmenteissä (dynaaminen translaation epävakaus ≤ 3 mm).
  3. VAS-selkäkipupistemäärä vähintään 50 mm 100 mm:n asteikolla (akuutin selkäkivun tai vähintään 3 kuukauden selkäkipujakson aikana ennen jalkakivun alkamista).
  4. Vähintään 3 kuukauden konservatiivinen hoito ilman oireiden paranemista.
  5. Ikä > 40 vuotta.
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -pistemäärä on vähintään 18/45 (40 %) saksalaisilla sivustoilla tai 20/50 (40 %) yhdysvaltalaisilla sivustoilla (kysymys seksuaalisesta elämästä jätetään pois).
  7. Potilaan soveltuvuus posterioriseen leikkaustoimenpiteeseen.
  8. Potilaan henkinen ja fyysinen kyky noudattaa protokollaa aikataulun, hoitosuunnitelman, CRF-sivujen täyttämisen ja jatkotutkimusmenettelyjen mukaisesti.
  9. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimuksesta:

  1. Edellinen lannerangan fuusio- tai dekompressioleikkaus tai huolenaiheisten segmenttien nukleotomia (myös jos nukleotomia tulee tarpeelliseksi leikkauksen aikana).
  2. Röntgenografisesti vahvistettu nikamavaurio lannerangan huolestuttavassa segmentissä (esim. osteoporoottinen puristusmurtuma tai kasvainten aiheuttama)
  3. Istminen ja rappeuttava spondylolisteesi (anterolisteesi; retrolisteesi > aste I) tai spondylolyysi (Parsin murtuma).
  4. Rappeuttava lannerangan skolioosi (> 25°).
  5. Adipositas (lihavuus). Määritelty painoindeksiksi >40.
  6. Raskaus tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  7. Tunnettu allergia titaanille ja titaaniseoksille.
  8. Fluoriinfektiot - sekä systeemiset että paikalliset.
  9. Aiempi vakava perifeerinen neuropatia.
  10. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (jaksollinen rappeutuminen ≥ vaihe 2b).
  11. M. Paget tai osteomalasia tai muut metaboliset luuhäiriöt.
  12. Cauda equina -oireyhtymä.
  13. Tartuntataudit, mukaan lukien HIV, aktiivinen hepatiitti
  14. Potilaat, joita pidetään laillisesti laitoksessa.
  15. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia.
  16. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen havainnointiin tai röntgenhoitoon viimeisen 10 vuoden aikana.
  17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat(d) toiseen kliiniseen tutkimukseen (viimeisten 4 viikon aikana), joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: coflex™
Coflex™-laitteen istutus määrätyille potilaille
Laite: Coflex™-istutus kirurgisen dekompression jälkeen
Laite implantoidaan kirurgisen dekompression jälkeen potilaille, joilla on selkäytimen ahtauma.
Active Comparator: Kirurginen dekompressio
Kirurginen dekompressio potilailla, joilla on selkärangan ahtauma ilman lisäistutteen stabilointia.
Menettely: Kirurginen dekompressio
Kirurginen dekompressio potilailla, joilla on selkärangan ahtauma ilman lisäistutteen stabilointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODI:n muutos perustilasta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
ODI, joka tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, on kyselylomake, joka tarjoaa tietoa selkä- ja jalkakivuista ja vaikutuksista arkielämän hallintaan jakamalla kysymykset 10 osaan. Tässä tutkimuksessa seksuaalista toimintaa koskevia kysymyksiä ei esitetä. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-5. Pisteet muunnetaan sitten prosentteina 0 %:sta (vähimmäisvammaisuus) 100 %:iin (maksimi mahdollinen vamma).
Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden implantti on merkittävästi siirtynyt tai karkotettu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi merkittävä migraatio, joka määritellään > 5 mm:ksi röntgenkuvien perusteella (vertailupiste on vastaavasta röntgenkuvasta tunnistetun U-osan implantin kärki).
2 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -selkäkivun muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon parantaminen alaselkäkivuissa (100 mm asteikolla) vertailuryhmään verrattuna. 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jalkakivussa lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon parantaminen jalkakivussa (100 mm asteikolla) verrattuna kontrolliryhmään. 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Neurologinen tila - Keskimääräinen aistivajeen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Sensoriset puutteet arvioidaan hermojuurissa L3, L4, L5 ja S1. Arvostelupisteet vaihtelevat 1 = poissa - 3 = normaali.
Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Oireisiin kuluvan ajan arviointi kävelyetäisyystestin avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tämän testin aikana potilaan on käveltävä juoksumatolla (nopeus 1,8 km/h [12]) 15 minuuttia (450 m) 0 asteen kaltevalla ramppilla. Arvioidaan aika ensimmäisiin oireisiin, aika vakaviin oireisiin ja oireiden luonne (jalkojen heikkous, jalkakipu, selkäkipu tai yleinen väsymys jne.). Nolla-aika kirjataan, kun oireet olivat läsnä. Tutkimus keskeytetään 15 minuutin kuluttua tai vaikeiden oireiden ilmaantuessa.

Vaikeiden oireiden määritelmä on: Epämukavuuden taso, joka saa potilaan lopettamaan toimintansa tavanomaisissa elämäntilanteissa.

Oletetaan, että potilailla, joilla on ylimääräistä selkäkipua, on enemmän ongelmia koko kävelymatkan hallinnassa ja siksi he voivat keskeyttää kävelyetäisyystestin ennen päätepistettä 15 minuutin kohdalla.
2 vuotta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä - Toimintapaikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat leikkauspaikkaan liittyviä haittatapahtumia kustakin ryhmästä.
2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eloonjäämistodennäköisyys on arvioitu arvioimalla hoidon epäonnistumista molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan mitä tahansa toissijaista interventiota, vakavaa haittatapahtumaa tai muita parametreja, jotka määrittelevät laitteen tehottomaksi tai epäturvalliseksi. Seuraavat tapahtumat/tulokset määriteltiin hoidon epäonnistumisiksi: haavan korjaukset, potilaat, joilla on leikkausta vaativa trauma, levytyrän tai kovakalvon korjaus ja/tai kivun hallinta.
2 vuotta
Oireiden muutos – Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) 24 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Oireiden vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0–5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Oireiden vakavuusasteikon raportoitu enimmäispistemäärän prosenttiosuus laskettiin lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua, ja prosenttipistemäärän muutos on raportoitu tulosmittaustietotaulukossa.
Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Muutos toiminnallisuudessa - Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Oireiden vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0–5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Oireiden vakavuusasteikon raportoitu enimmäispistemäärän prosenttiosuus laskettiin lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua, ja prosenttipistemäärän muutos on raportoitu tulosmittaustietotaulukossa.
Lähtötilanne, 3, 12 ja 24 kuukautta
Neurologinen tila - Lihasvoiman keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta
Lihasvoimaa mitataan oikean/vasemman lihasvoimalla 6 jalkalihasryhmässä. Pisteet vaihtelevat 0 = supistuminen 5 = normaali.
Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta
Neurologisen tilan arviointi Laségue-testillä tai suoran jalan nostotestillä – muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta
Suoran jalan nostoa tai Laségue-testiä käytetään arvioimaan osallistujan alaselkäkipuja. Positiivinen tulos tunnistetaan, jos osallistuja kokee alaselkäkipuja suoran jalan ollessa tietyssä kulmassa (0-90 astetta). Negatiivinen testi ehdottaa todennäköistä erilaista selkäkipujen syytä. Testi suoritetaan sekä oikealle että vasemmalle jalalle.
Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta
Epiduraaliruiskeen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epiduraaliruiskeet jopa 24 kuukauden iässä
2 vuotta
Neurologinen tila – Trendelenburgin merkkitestin keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta
Trendelenburgin merkkiä käytettiin arvioitaessa koehenkilön neurologista tilaa. Testi tehtiin sekä vasemmalle että oikealle puolelle ja sen arvioitiin olevan ei läsnä/poissa (ei = vastaa arvoa 1) tai läsnä (kyllä ​​= vastaa arvoa 2). Kunkin potilaan pahimman puolen keskiarvo laskettiin. Keskiarvot, jotka ovat lähempänä yhtä, osoittavat enemmän potilaita, joilla ei ole Trendelenburgin merkkiä, ja keskimääräisen muutoksen pieneneminen osoittaa, että useammat potilaat paranevat nykyisestä Trendelenburgin merkistä puuttumiseen.
Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta
Neurologinen tila - Keskimääräinen muutos Ilio-sakraalinivelkiputestissä lähtötilanteesta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta
Koehenkilön neurologisen tilan arvioimiseen käytettiin Ilio-ristiluun kiintymystestiä. Testi tehtiin sekä vasemmalle että oikealle puolelle ja sen arvioitiin olevan ei läsnä/poissa (ei = vastaa arvoa 1) tai läsnä (kyllä ​​= vastaa arvoa 2). Kunkin potilaan pahimman puolen keskiarvo laskettiin. Keskiarvot, jotka ovat lähempänä 1:tä, osoittavat enemmän potilaita, joilla ei ole ristiluun nivelkiintymystä, ja keskimääräisen muutoksen väheneminen osoittaa, että useammat potilaat paranevat nykyisestä poissa olevaan ristinivelkiintymykseen.
Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), 3, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paradigm Spine

Yhteistyökumppanit

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06k004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa