Ensaio Clínico Comparando a Descompressão com e Sem Coflex™ Tecnologia Interlaminar Tratando a Estenose Espinhal Lombar

Critério de inclusão:

1. Confirmação radiográfica de sintomatologia clínica de estenose espinhal degenerativa no mínimo moderada, com constrição do canal medular central de um ou dois segmentos adjacentes na região L3 a L5 com necessidade de descompressão.

   Se necessário, descompressão adicional no(s) segmento(s) adjacente(s) pode ser realizada evitando qualquer instabilidade no segmento afetado.

   Além disso, podem existir (mas não são obrigatórios):

   • hipertrofia das articulações facetárias e estenose do recesso subarticular no segmento relevante ou
   • estenose do forame no segmento relevante
   • e/ou retrolistese estável até grau I verificada por radiografias de flexão/extensão.
2. Confirmação radiográfica de ausência de instabilidade translatória no segmento principal, bem como nos segmentos adjacentes (instabilidade dinâmica translatória ≤ 3 mm).
3. Escore VAS de dor nas costas de pelo menos 50 mm em uma escala de 100 mm (para dor aguda nas costas ou um período de pelo menos 3 meses de dor nas costas antes do início da dor nas pernas).
4. Mínimo de 3 meses de terapia conservadora sem melhora dos sintomas.
5. Idade > 40 anos.
6. Pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry de pelo menos 18/45 (40%) para sites alemães ou 20/50 (40%) para sites dos EUA (a pergunta sobre vida sexual será excluída).
7. Adequação do paciente para um procedimento cirúrgico posterior.
8. Capacidade mental e física do paciente para seguir o protocolo de acordo com o cumprimento do cronograma, plano de tratamento, preenchimento das páginas do CRF e procedimentos de estudo adicionais.
9. Formulário de consentimento informado assinado pessoalmente antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão

Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:

1. Precedendo a fusão ou cirurgia de descompressão da coluna lombar ou nucleotomia anterior dos segmentos de interesse (também se a nucleotomia se tornar necessária durante a cirurgia).
2. Danos radiograficamente confirmados do corpo vertebral no segmento de preocupação na coluna lombar (por exemplo, fratura por compressão osteoporótica ou devido a tumores)
3. Espondilolistese ístmica e degenerativa (anterolistese; retrolistese > grau I) ou espondilólise (fratura de Pars).
4. Escoliose lombar degenerativa (> 25°).
5. Adipositos (obesidade). Definido como um índice de massa corporal >40.
6. Gravidez, ou desejo de engravidar durante o curso do estudo.
7. Alergia conhecida para titânio e ligas de titânio.
8. Infecções por flúor - tanto sistêmicas quanto locais.
9. História de neuropatia periférica grave.
10. Doença vascular periférica significativa (claudicação intermitente ≥ estágio 2b).
11. M. Paget ou osteomalacia ou outros distúrbios ósseos metabólicos.
12. Síndrome da cauda equina.
13. Transmitir doenças, incluindo HIV, hepatite ativa
14. Pacientes legalmente mantidos em uma instituição.
15. Indivíduos que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste ensaio clínico ou não cumprirão os requisitos do estudo.
16. Sujeitos que participaram de uma observação clínica ou terapia com raios-X durante os últimos 10 anos.
17. Indivíduos que participam(d) de outro ensaio clínico (nas últimas 4 semanas) que possam influenciar a avaliação de segurança e eficácia deste ensaio.