Essai clinique comparant la décompression avec et sans la technologie interlaminaire Coflex™ dans le traitement de la sténose rachidienne lombaire

Critère d'intégration:

1. Confirmation radiographique des symptômes cliniques d'une sténose spinale dégénérative au moins modérée, avec constriction du canal rachidien central d'un ou deux segments adjacents dans la région L3 à L5 avec nécessité de décompression.

   Si nécessaire, une décompression supplémentaire dans le(s) segment(s) adjacent(s) peut être effectuée en évitant toute instabilité dans le segment affecté.

   De plus, ce qui suit peut exister (mais n'est pas obligatoire) :

   • hypertrophie des facettes articulaires et sténose du récessus sous-articulaire dans le segment concerné ou
   • sténose du foramen dans le segment concerné
   • et/ou rétrolisthésis stable jusqu'au grade I vérifié par radiographies en flexion/extension.
2. Confirmation radiographique de l'absence d'instabilité en translation dans le segment principal ainsi que dans les segments adjacents (instabilité en translation dynamique ≤ 3 mm).
3. Score EVA de rachialgie d'au moins 50 mm sur une échelle de 100 mm (pour une rachialgie aiguë ou une période d'au moins 3 mois de rachialgie avant le début de la douleur aux jambes).
4. Minimum de 3 mois de traitement conservateur sans amélioration des symptômes.
5. Âge > 40 ans.
6. Score du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire d'au moins 18/45 (40 %) pour les sites allemands ou 20/50 (40 %) pour les sites américains (la question sur la vie sexuelle sera exclue).
7. Adéquation du patient à une intervention de chirurgie postérieure.
8. Capacité mentale et physique du patient à suivre le protocole conformément au calendrier, au plan de traitement, au remplissage des pages du CRF et aux procédures d'étude ultérieures.
9. Formulaire de consentement éclairé personnellement signé avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion

L'un des éléments suivants exclura un sujet de l'étude :

1. Chirurgie de fusion ou de décompression précédente de la colonne lombaire ou nucléotomie précédente des segments concernés (également si la nucléotomie devient nécessaire pendant la chirurgie).
2. Dommages confirmés par radiographie du corps vertébral dans le segment concerné de la colonne lombaire (par ex. fracture de compression ostéoporotique ou à cause de tumeurs)
3. Spondylolisthésis isthmique et dégénératif (antérolisthésis ; rétrolisthésis > grade I) ou spondylolyse (fracture de Pars).
4. Scoliose lombaire dégénérative (> 25°).
5. Adiposité (obésité). Défini comme un indice de masse corporelle > 40.
6. Grossesse ou souhait de tomber enceinte au cours de l'étude.
7. Allergie connue au titane et aux alliages de titane.
8. Infections au fluor - à la fois systémiques et locales.
9. Antécédents de neuropathie périphérique sévère.
10. Maladie vasculaire périphérique significative (claudication intermittente ≥ stade 2b).
11. M. Paget ou ostéomalacie ou autres troubles osseux métaboliques.
12. Syndrome de la queue de cheval.
13. Maladies communicantes, y compris le VIH, l'hépatite active
14. Les patients qui sont légalement détenus dans une institution.
15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront inappropriés pour être inclus dans cet essai clinique ou ne se conformeront pas aux exigences de l'étude.
16. Sujets ayant participé à une observation clinique ou à une thérapie par rayons X au cours des 10 dernières années.
17. Sujets qui participent (d) à un autre essai clinique (au cours des 4 dernières semaines) qui pourrait influencer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de cet essai.