Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a dekompressziót Coflex™ interlamináris technológiával és anélkül, az ágyéki gerincszűkület kezelésében

2020. június 1. frissítette: Paradigm Spine

A degeneratív gerincszűkület és az egyidejű deréktáji fájdalom kezelésének klinikai eredményeinek összehasonlító értékelése dekompresszióval, további stabilizálással és anélkül a Coflex™ Interlaminar technológia használatával

A klinikai eredmények 2 éves összehasonlító értékelése az egyidejű derékfájással járó degeneratív gerincszűkület dekompressziós kezelésében, további stabilizálással és anélkül a coflex® Interlaminar Technology használatával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interlamináris stabilizálásra szolgáló coflex® implantátum több mint 10 éve klinikai használatban van, a szabványok szerint CE-tanúsítvánnyal rendelkezik, és az Egyesült Államokban is jóváhagyott.

Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat volt, amely prospektív adatokat gyűjtött a gerincszűkület kezelése során fellépő deréktáji fájdalom kezelésének lehetséges javulásáról. A vizsgálatot Németországban végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingolstadt, Németország, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Németország, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Németország, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Németország, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Németország, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A legalább közepesen súlyos degeneratív gerincszűkület klinikai tüneteinek radiográfiás megerősítése, az L3-L5 régióban egy vagy két szomszédos szegmens központi gerinccsatorna szűkületével, dekompresszió szükségességével.

    Ha szükséges, a szomszédos szegmens(ek)ben további dekompressziót lehet végrehajtani, elkerülve az érintett szegmens instabilitását.

    Ezen kívül a következők létezhetnek (de nem kötelező):

    • a facet ízületek hipertrófiája és subarticularis recessus szűkület a megfelelő szegmensben ill
    • a foramen szűkülete a megfelelő szegmensben
    • és/vagy stabil retrolisthesis I. fokozatig, flexiós/extenziós röntgenfilmekkel igazolva.
  2. Radiográfiai megerősítése annak, hogy nincs transzlációs instabilitás a fő szegmensben, valamint a szomszédos szegmensekben (dinamikus transzlációs instabilitás ≤ 3 mm).
  3. A VAS hátfájás pontszáma legalább 50 mm 100 mm-es skálán (akut hátfájdalmakra vagy a lábfájdalom kezdete előtt legalább 3 hónapos hátfájásra).
  4. Minimum 3 hónapos konzervatív kezelés a tünetek javulása nélkül.
  5. Életkor > 40 év.
  6. Az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőívének pontszáma legalább 18/45 (40%) a német oldalakon, vagy 20/50 (40%) az amerikai oldalakon (a szexuális életre vonatkozó kérdést kizárjuk).
  7. A páciens alkalmassága utólagos műtéti beavatkozásra.
  8. A páciens mentális és fizikai képessége a protokoll követésére az ütemtervnek, a kezelési tervnek, a CRF oldalak kitöltésének és a további vizsgálati eljárásoknak megfelelően.
  9. Személyesen aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok

A következők bármelyike ​​kizár egy alanyt a vizsgálatból:

  1. Az ágyéki gerinc fúziós vagy dekompressziós műtétje vagy az érintett szegmensek nukleotómiája előtt (akkor is, ha a nukleotómia szükségessé válik a műtét során).
  2. A csigolyatest radiográfiailag igazolt károsodása az ágyéki gerinc érintett szegmensében (pl. csontritkulásos kompressziós törés vagy daganatok miatt)
  3. Isthmic és degeneratív spondylolisthesis (anterolisthesis; retrolisthesis > I. fokozat) vagy spondylolysis (Pars törés).
  4. Degeneratív ágyéki gerincferdülés (> 25°).
  5. Adipositas (elhízás). 40 feletti testtömeg-indexként határozzák meg.
  6. Terhesség, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  7. Ismert allergia titánra és titánötvözetekre.
  8. Fluorfertőzések - szisztémás és helyi.
  9. Súlyos perifériás neuropátia anamnézisében.
  10. Jelentős perifériás érbetegség (intermittens claudicatio ≥ 2b stádium).
  11. M. Paget vagy osteomalacia vagy egyéb csontcserezavarok.
  12. Cauda equina szindróma.
  13. A fertőző betegségek, köztük a HIV, az aktív hepatitis
  14. Betegek, akiket jogszerűen intézetben tartanak.
  15. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatba való bevonásra, vagy nem fognak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  16. Azok az alanyok, akik klinikai megfigyelésben vagy röntgenterápiában vettek részt az elmúlt 10 évben.
  17. Azok az alanyok, akik részt vesznek(d) egy másik klinikai vizsgálatban (az elmúlt 4 hétben), amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak a biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: coflex™
Coflex™ készülék beültetése kijelölt betegekbe
Eszköz: Coflex™ beültetése műtéti dekompresszió után
Az eszközt műtéti dekompresszió után ültetik be gerincszűkületben szenvedő betegekbe.
Aktív összehasonlító: Sebészeti dekompresszió
Sebészeti dekompresszió gerincszűkületben szenvedő betegeknél kiegészítő implantátummal történő stabilizálás nélkül.
Eljárás: Sebészeti dekompresszió
Sebészeti dekompresszió gerincszűkületben szenvedő betegeknél kiegészítő implantátummal történő stabilizálás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ODI változása az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
Az ODI, más néven Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire egy olyan kérdőív, amely információkat nyújt a hát- és lábfájdalmakról, valamint a mindennapi élet kezelésére gyakorolt ​​hatásokról, a kérdéseket 10 részre osztva. Ebben a tanulmányban nem tesznek fel kérdéseket a szexuális aktivitásról. Az egyes szakaszok lehetséges összpontszáma 0-5. A pontszámok ezután 0%-tól (minimális fogyatékosság) 100%-ig (maximális rokkantság) terjedő százalékos értékekre konvertálódnak.
Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az implantátum jelentős migrációt vagy kiutasítást szenvedett el
Időkeret: 2 év
Értékelje a szignifikáns migrációt, amelyet > 5 mm-nek definiálnak röntgenfelvételek alapján (a referenciapont az U-részes implantátum csúcsa, amelyet a megfelelő röntgenfelvételen azonosítottak).
2 év
A vizuális analóg skála (VAS) hátfájásának változása a kiindulási állapotról 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) javulása derékfájás esetén (100 mm-es skálán) a kontrollcsoporthoz képest. 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) lábfájdalmának változása a kiindulási állapotról 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) javulása lábfájdalmakra (100 mm-es skálán) a kontrollcsoporthoz képest. 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
Neurológiai állapot – Az érzékszervi hiány átlagos változása a kiindulási állapotról 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
A szenzoros hiányokat az L3, L4, L5 és S1 ideggyökereknél értékelik. Az osztályozási pontszám 1=hiányzótól 3=normálisig terjed.
Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
A tünetek megjelenéséig eltelt idő felmérése gyalogos távolságteszt segítségével
Időkeret: 2 év

A vizsgálat során a páciensnek futópadon kell sétálnia (1,8 km/h sebesség [12]) 15 percig (450 m) 0 fokos rámpa lejtőn. Felmérik az első tünetek megjelenéséig eltelt időt, a súlyos tünetek megjelenésének idejét és a tünetek jellegét (lábgyengeség, lábfájdalom, hátfájás vagy általános fáradtság, egyéb). A nulla időpontot rögzíti a rendszer, amikor a tünetek jelentkeztek. A vizsgálatot 15 perc elteltével vagy súlyos tünetek jelentkezésekor leállítják.

A súlyos tünetek definíciója: A kényelmetlenség mértéke, amely arra készteti a betegeket, hogy a szokásos élethelyzetekben abbahagyják tevékenységüket.

Feltételezhető, hogy a további hátfájdalmakban szenvedő betegeknek több problémájuk lesz a teljes sétatávolság kezelésében, ezért leállíthatják a járástesztet a végpont előtt 15 perccel.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma – Működési hely
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akik a műtéti hellyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak minden csoportból.
2 év
A túlélési valószínűséggel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés sikertelenségének értékelése alapján mindkét csoportban.
Időkeret: 2 év
A kezelés sikertelensége minden másodlagos beavatkozás, súlyos nemkívánatos esemény vagy egyéb olyan paraméter, amely az eszközt hatástalannak vagy nem biztonságosnak minősíti. A kezelés sikertelenségeként a következő eseményeket/eredményeket határozták meg: sebrevíziók, sebészeti beavatkozást igénylő traumás betegek, porckorongsérv vagy dura helyreállítása és/vagy fájdalomcsillapítás.
2 év
A tünetek megváltozása – Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) 24 hónap után a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
A tünetek súlyossági skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A tünetek súlyossági skála maximális jelentett pontszámának százalékos arányát az alapvonalon és 24 hónaponként számították ki, és a százalékos pontszám változását az Eredménymérés adattáblázata jelenti.
Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
Változás a funkcionalitásban – Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) az alaphelyzetről 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
A tünetek súlyossági skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A tünetek súlyossági skála maximális jelentett pontszámának százalékos arányát az alapvonalon és 24 hónaponként számították ki, és a százalékos pontszám változását az Eredménymérés adattáblázata jelenti.
Alapállapot, 3, 12 és 24 hónap
Neurológiai állapot – Az izomerő átlagos változása a kiindulási állapotról 24 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap
Az izomerőt a jobb/bal izomerő alapján 6 lábizomcsoportnál értékeljük. A pontszám 0=összehúzódástól 5=normálig terjed.
Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap
A neurológiai állapot értékelése Laségue teszt vagy egyenes lábemelés teszt segítségével – változás a kiindulási állapotról 24 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap
Az egyenes lábemelést vagy a Laségue tesztet használják a résztvevő derékfájdalmának felmérésére. Pozitív kimenetelű, ha egy résztvevő derékfájást tapasztal, amikor az egyenes láb bizonyos szögben (0-90 fok) van. A negatív teszt a hátfájás más okára utal. A vizsgálatot a jobb és a bal lábon is elvégezzük.
Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap
Az epidurális injekciót kapó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Epidurális injekciók 24 hónapos korig
2 év
Neurológiai állapot – A Trendelenburg jelteszt átlagos változása a kiindulási állapotról 24 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap
A Trendelenburg-jelet használták az alany neurológiai állapotának felmérésére. A tesztet mind a bal, mind a jobb oldalon elvégezték, és úgy értékelték, hogy nincs/hiányzik (nem = 1-es értéknek felel meg) vagy jelen van (igen = 2-es értéknek felel meg). Minden egyes beteg legrosszabb oldalának átlagát kiszámítottuk. Az 1-hez közelebbi átlagértékek több olyan beteget jeleznek, akiknél nincs Trendelenburg-jel, az átlagos változás csökkenése pedig azt jelzi, hogy több betegnél javult a Trendelenburg-jel hiánya.
Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap
Neurológiai állapot – Az Ilio Sacral Joint Affection Test átlagos változása a kiindulási állapottól 24 hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap
Az Ilio szakrális ízületi affinitás tesztet használtuk az alany neurológiai állapotának felmérésére. A tesztet mind a bal, mind a jobb oldalon elvégezték, és úgy értékelték, hogy nincs/hiányzik (nem = 1-es értéknek felel meg) vagy jelen van (igen = 2-es értéknek felel meg). Minden egyes beteg legrosszabb oldalának átlagát kiszámítottuk. Az 1-hez közelebbi átlagértékek több olyan beteget jeleznek, akiknél hiányzik a keresztcsonti ízületi panasz, és az átlagos változás csökkenése azt jelzi, hogy több betegnél javult a jelenlegiről hiányzó keresztcsonti ízületi panasz.
Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 3., 12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paradigm Spine

Együttműködők

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06k004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel