요추 척추 협착증 치료에 Coflex™ Interlaminar 기술 유무에 따른 감압 비교 임상 시험
2020년 6월 1일 업데이트: Paradigm Spine
Coflex™ Interlaminar 기술을 이용한 감압술에 의한 퇴행성 척추관협착증 치료에 대한 임상적 결과 비교 평가
Coflex® Interlaminar 기술을 사용하여 추가 안정화를 사용하거나 사용하지 않고 감압에 의한 수반되는 요통이 있는 퇴행성 척추 협착증 치료에서 임상 결과의 2년 비교 평가
연구 개요
상세 설명
층간 안정화를 위한 coflex® 임플란트는 10년 이상 임상에서 사용되어 왔으며 표준에 따라 CE 인증을 받았으며 미국에서 승인되었습니다.
이것은 척추 협착증 치료 중 요통 치료의 잠재적 개선에 대한 전향적 데이터를 수집하기 위한 무작위 다기관 연구였습니다. 연구는 독일에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingolstadt, 독일, 85049
- Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14482
- Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
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Hesse
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Frankfurt a.M., Hesse, 독일, 60528
- Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, 독일, 18057
- Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
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Schleswig-Holstein
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Damp, Schleswig-Holstein, 독일, 24351
- Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23730
- Klinik für Neurochirurgie Lübeck
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Neustadt, Schleswig-Holstein, 독일, 23730
- Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
감압이 필요한 L3~L5 영역에서 하나 또는 두 개의 인접한 분절의 중앙 척추관 수축과 함께 적어도 중등도의 퇴행성 척추 협착증의 임상 증상의 방사선 사진 확인.
영향을 받는 세그먼트의 불안정성을 피하기 위해 필요한 경우 인접 세그먼트에서 추가 압축 해제를 수행할 수 있습니다.
또한 다음이 존재할 수 있습니다(의무 사항은 아님).
- 후관절의 비대 및 관련 분절의 관절하 후퇴 협착 또는
- 관련 분절의 구멍 협착
- 및/또는 굴곡/신장 X선 필름으로 확인된 등급 I까지의 안정적인 후방전위.
- 주 분절 및 인접 분절에서 병진 불안정성이 없음을 방사선 사진으로 확인(동적 병진 불안정성 ≤ 3 mm).
- 100mm 척도에서 최소 50mm의 VAS 허리 통증 점수(급성 허리 통증 또는 다리 통증이 시작되기 전 최소 3개월의 허리 통증 기간).
- 증상 호전 없이 최소 3개월 보존적 치료.
- 연령 >40세.
- 독일 사이트의 경우 최소 18/45(40%) 또는 미국 사이트의 경우 20/50(40%)의 Oswestry 요통 장애 설문지 점수(성생활에 대한 질문은 제외됨).
- 후방 수술 절차에 대한 환자의 적합성.
- 시간 일정, 치료 계획, CRF 페이지 작성 및 추가 연구 절차에 따라 프로토콜을 따르는 환자의 정신적 및 신체적 능력.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준
다음 중 하나는 연구에서 대상을 제외합니다.
- 요추의 선행 유합 또는 감압 수술 또는 관심 분절의 선행 핵절개술(또한 수술 중에 핵절개술이 필요한 경우).
- 요추의 관심 분절에서 방사선학적으로 확인된 척추체의 손상(예: 골다공증성 압박 골절 또는 종양 때문에)
- 협부 및 퇴행성 척추전방전위증(전방전방전방전위증; 후방전방전방전위증 > 등급 I) 또는 척추전방전위증(파스 골절).
- 퇴행성 요추 측만증(> 25°).
- 지방질(비만). 체질량 지수 >40으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원하는 경우.
- 티타늄 및 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기.
- 불소 감염 - 전신 및 국소 모두.
- 중증 말초 신경병증의 병력.
- 상당한 말초 혈관 질환(파행 간헐성 ≥ 2b기).
- M. Paget 또는 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 장애.
- 마미 증후군.
- HIV, 활동성 간염을 포함한 전염성 질병
- 합법적으로 시설에 수용된 환자.
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험에 포함하기에 부적절하거나 연구 요건을 준수하지 않을 피험자.
- 지난 10년 동안 X선을 이용한 임상 관찰 또는 치료에 참여한 피험자.
- 본 시험의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험(지난 4주 이내)에 참여(d)하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코플렉스™
할당된 환자에게 coflex™ 장치 이식
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이 장치는 척추 협착증 환자에게 외과적 감압술을 한 후 이식됩니다.
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활성 비교기: 외과적 감압
척추관 협착증 환자에서 추가적인 임플란트에 의한 안정화가 없는 외과적 감압술.
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척추관 협착증 환자에서 추가적인 임플란트에 의한 안정화가 없는 외과적 감압술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지 ODI의 변화
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire라고도 알려진 ODI는 질문을 10개의 섹션으로 나누어 허리 및 다리 통증과 일상 생활 관리에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하는 설문지입니다.
이 연구에서는 성적 활동에 대한 질문은 묻지 않습니다.
각 섹션의 총 가능한 점수는 0-5입니다.
그런 다음 점수는 0%(최소 장애)에서 100%(가능한 최대 장애) 범위의 백분율로 변환됩니다.
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기준선, 3, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 상당한 이동 또는 퇴학이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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X-레이 이미지에서 > 5mm로 정의되는 상당한 이동을 평가합니다(기준점은 해당 x-레이 이미지에서 식별된 U 부분 임플란트의 팁입니다).
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2 년
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기준선에서 24개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 요통의 변화
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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대조군에 비해 요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 개선(100mm 척도).
0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
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기준선, 3, 12, 24개월
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기준선에서 24개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 다리 통증의 변화
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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대조군에 비해 다리 통증(100mm 척도)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 개선.
0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
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기준선, 3, 12, 24개월
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신경학적 상태 - 기준선에서 24개월까지의 감각 결핍의 평균 변화
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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감각 결손은 L3, L4, L5 및 S1의 신경 뿌리에서 평가됩니다.
채점 점수 범위는 1=결석에서 3=정상입니다.
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기준선, 3, 12, 24개월
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보행 거리 테스트를 활용한 증상 발생 시간 평가
기간: 2 년
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이 테스트 동안 환자는 0도 램프 경사면에서 15분(450m) 동안 러닝머신(속도 1.8km/h[12])을 걸어야 합니다. 첫 번째 증상까지의 시간, 심각한 증상까지의 시간 및 증상의 특성(다리 쇠약, 다리 통증, 요통 또는 전신 피로 등)을 평가합니다. 발병 시 증상이 나타난 시간은 0으로 기록됩니다. 검사는 15분 후 또는 심각한 증상이 시작되면 중지됩니다. 중증 증상의 정의는 환자가 일상 생활에서 활동을 중단하게 만드는 불편함의 정도입니다. 추가적인 허리 통증이 있는 환자는 전체 보행 거리를 관리하는 데 더 많은 문제가 있을 것으로 예상되므로 종점인 15분 전에 보행 거리 테스트를 중단할 수 있습니다. |
2 년
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부작용이 있는 참가자 수 - 운영 사이트
기간: 2 년
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각 그룹에서 수술 부위와 관련된 부작용을 경험한 참가자 수.
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2 년
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두 그룹에서 치료 실패를 평가하여 평가한 생존 확률을 가진 환자의 비율..
기간: 2 년
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치료 실패는 장치가 효과가 없거나 안전하지 않은 것으로 정의하는 모든 이차 개입, 심각한 부작용 또는 기타 매개변수로 정의됩니다.
다음 사건/결과는 치료 실패로 정의되었습니다: 상처 교정, 외과 개입이 필요한 외상 환자, 추간판 탈장 또는 경막 수리 및/또는 통증 관리.
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2 년
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증상의 변화 - 취리히 파행 설문지(ZCQ) 기준치와 비교한 24개월 후.
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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증상 심각도 척도의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
증상 심각도 척도에 대해 보고된 최대 점수의 백분율은 기준선 및 24개월에서 계산되었으며 백분율 점수의 변화는 결과 측정 데이터 테이블에 보고됩니다.
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기준선, 3, 12, 24개월
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기능 변경 - ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire) 기준선에서 24개월까지
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
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증상 심각도 척도의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
증상 심각도 척도에 대해 보고된 최대 점수의 백분율은 기준선 및 24개월에서 계산되었으며 백분율 점수의 변화는 결과 측정 데이터 테이블에 보고됩니다.
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기준선, 3, 12, 24개월
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신경학적 상태 - 기준선에서 24개월까지 근력의 평균 변화
기간: 기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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근력은 다리 근육의 6개 그룹에서 오른쪽/왼쪽 근력으로 평가됩니다.
점수 범위는 0=수축에서 5=정상입니다.
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기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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라제그 검사 또는 다리 뻗기 검사를 사용한 신경학적 상태 평가 - 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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스트레이트 레그 레이즈 또는 라세그 테스트는 참가자의 요통을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자가 직선 다리가 특정 각도(0-90도)에 있을 때 요통을 경험하는 경우 긍정적인 결과가 식별됩니다.
음성 검사는 허리 통증의 다른 원인일 가능성이 있음을 시사합니다.
테스트는 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에서 수행됩니다.
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기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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경막외 주사를 받는 참가자 수
기간: 2 년
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최대 24개월의 경막외 주사
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2 년
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신경학적 상태 - 기준선에서 24개월까지 Trendelenburg 징후 검사의 평균 변화.
기간: 기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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트렌델렌버그 징후는 피험자의 신경학적 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
테스트는 왼쪽과 오른쪽 모두에 대해 수행되었으며 존재/없음(no= 값 1에 해당) 또는 존재(예= 값 2에 해당)로 평가되었습니다.
각 환자의 가장 나쁜 쪽의 평균을 계산했습니다.
평균값이 1에 가까울수록 Trendelenburg 징후가 없는 환자가 많음을 나타내고, 평균 변화가 감소하면 현재에서 Trendelenburg 징후가 없는 상태로 호전되는 환자가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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신경학적 상태 - 기저선에서 24개월까지 Ilio Sacral Joint Affection Test의 평균 변화.
기간: 기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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피험자의 신경학적 상태를 평가하기 위해 Ilio sacral Join Affection Test를 사용했습니다.
테스트는 왼쪽과 오른쪽 모두에 대해 수행되었으며 존재/없음(no= 값 1에 해당) 또는 존재(예= 값 2에 해당)로 평가되었습니다.
각 환자의 가장 나쁜 쪽의 평균을 계산했습니다.
평균 값이 1에 가까울수록 요천골 관절 결손이 있는 환자가 많음을 나타내고 평균 변화가 감소하면 현재에서 천골 결손 결손으로 호전되는 환자가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 0일(수술), 3, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 06k004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한