Klinisch onderzoek waarin decompressie met en zonder Coflex™ interlaminaire technologie voor de behandeling van lumbale spinale stenose wordt vergeleken

Inclusiecriteria:

1. Radiografische bevestiging van klinische symptomen van ten minste matige degeneratieve spinale stenose, met vernauwing van het centrale wervelkanaal van een of twee aangrenzende segmenten in de regio L3 tot L5 met de noodzaak van decompressie.

   Indien nodig kan aanvullende decompressie in het (de) aangrenzende segment(en) worden uitgevoerd om instabiliteit in het getroffen segment te voorkomen.

   Daarnaast kan het volgende bestaan ​​(maar is niet verplicht):

   • hypertrofie van de facetgewrichten en subarticulaire recessusstenose in het betreffende segment of
   • stenose van het foramen in het betreffende segment
   • en/of stabiele retrolisthesis tot graad I, geverifieerd door middel van flexie-/extensieröntgenfilms.
2. Radiografische bevestiging van geen translatie-instabiliteit in het hoofdsegment en in aangrenzende segmenten (dynamische translatie-instabiliteit ≤ 3 mm).
3. VAS-rugpijnscore van ten minste 50 mm op een schaal van 100 mm (voor acute rugpijn of een periode van ten minste 3 maanden rugpijn vóór het begin van pijn in het been).
4. Minimaal 3 maanden conservatieve therapie zonder verbetering van de symptomen.
5. Leeftijd >40 jaar.
6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire score van ten minste 18/45 (40%) voor Duitse sites of 20/50 (40%) voor de Amerikaanse sites (de vraag over het seksuele leven wordt uitgesloten).
7. Geschiktheid van de patiënt voor een posterieure chirurgische ingreep.
8. Mentaal en fysiek vermogen van de patiënt om het protocol te volgen volgens het tijdschema, het behandelplan, het invullen van CRF-pagina's en verdere onderzoeksprocedures.
9. Persoonlijk ondertekend toestemmingsformulier voor aanvang van eventuele studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria

Een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van het onderzoek:

1. Voorafgaand aan een fusie- of decompressieoperatie van de lumbale wervelkolom of voorafgaande nucleotomie van de betreffende segmenten (ook als nucleotomie tijdens de operatie noodzakelijk wordt).
2. Radiografisch bevestigde beschadiging van het wervellichaam in het betreffende segment van de lumbale wervelkolom (bijv. osteoporotische compressiefractuur of vanwege tumoren)
3. Isthmische en degeneratieve spondylolisthesis (anterolisthesis; retrolisthesis > graad I) of spondylolyse (Pars-fractuur).
4. Degeneratieve lumbale scoliose (> 25°).
5. Adipositas (zwaarlijvigheid). Gedefinieerd als een body mass index >40.
6. Zwangerschap of wens om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
7. Bekende allergie voor titanium en titaniumlegeringen.
8. Fluoride-infecties - zowel systemisch als lokaal.
9. Geschiedenis van ernstige perifere neuropathie.
10. Significante perifere vaatziekte (claudicatio intermittens ≥ stadium 2b).
11. M. Paget of osteomalacie of andere metabole botaandoeningen.
12. Cauda-equinasyndroom.
13. Overdragende ziekten, waaronder HIV, actieve hepatitis
14. Patiënten die rechtmatig in een instelling worden vastgehouden.
15. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor opname in deze klinische studie of niet voldoen aan de vereisten van de studie.
16. Proefpersonen die de afgelopen 10 jaar hebben deelgenomen aan een klinische observatie of therapie met röntgenstraling.
17. Proefpersonen die deelnemen(d) aan een ander klinisch onderzoek (in de afgelopen 4 weken) dat de beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.