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Studio clinico che confronta la decompressione con e senza la tecnologia interlaminare Coflex™ nel trattamento della stenosi spinale lombare

1 giugno 2020 aggiornato da: Paradigm Spine

Valutazione comparativa dell'esito clinico nel trattamento della stenosi spinale degenerativa con lombalgia concomitante mediante decompressione con e senza stabilizzazione aggiuntiva utilizzando la tecnologia interlaminare Coflex™

Una valutazione comparativa di 2 anni dell'esito clinico nel trattamento della stenosi spinale degenerativa con concomitante lombalgia mediante decompressione con e senza stabilizzazione aggiuntiva utilizzando la tecnologia interlaminare coflex®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto coflex® per la stabilizzazione interlaminare è in uso clinico da più di 10 anni ed è certificato CE secondo gli standard e approvato negli Stati Uniti.

Questo era uno studio multicentrico randomizzato per raccogliere dati prospettici per un potenziale miglioramento nella terapia della lombalgia durante il trattamento della stenosi spinale. Lo studio è stato condotto in Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Germania, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Germania, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Germania, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma radiografica dei sintomi clinici di stenosi spinale degenerativa almeno moderata, con costrizione del canale spinale centrale di uno o due segmenti adiacenti nella regione da L3 a L5 con necessità di decompressione.

    Se necessario, è possibile eseguire una decompressione aggiuntiva nei segmenti adiacenti evitando qualsiasi instabilità nel segmento interessato.

    Inoltre possono esistere (ma non sono obbligatori):

    • ipertrofia delle faccette articolari e stenosi del recesso subarticolare nel segmento interessato o
    • stenosi del forame nel segmento interessato
    • e/o retrolistesi stabile fino al grado I verificata mediante radiografie in flessione/estensione.
  2. Conferma radiografica dell'assenza di instabilità traslatoria nel segmento principale e nei segmenti adiacenti (instabilità traslatoria dinamica ≤ 3 mm).
  3. Punteggio VAS del mal di schiena di almeno 50 mm su una scala di 100 mm (per mal di schiena acuto o un periodo di almeno 3 mesi di mal di schiena prima dell'inizio del dolore alle gambe).
  4. Minimo di 3 mesi di terapia conservativa senza miglioramento dei sintomi.
  5. Età >40 anni.
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire punteggio di almeno 18/45 (40%) per i siti tedeschi o 20/50 (40%) per i siti statunitensi (la domanda sulla vita sessuale sarà esclusa).
  7. Idoneità del paziente per una procedura di chirurgia posteriore.
  8. Capacità mentale e fisica del paziente di seguire il protocollo secondo il rispetto del programma temporale, del piano di trattamento, della compilazione delle pagine CRF e delle ulteriori procedure di studio.
  9. Modulo di consenso informato firmato personalmente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione

Una delle seguenti condizioni escluderà un soggetto dallo studio:

  1. Precedente intervento chirurgico di fusione o decompressione del rachide lombare o precedente nucleotomia dei segmenti interessati (anche se la nucleotomia si rende necessaria durante l'intervento chirurgico).
  2. Danno radiograficamente confermato del corpo vertebrale nel segmento interessato della colonna lombare (ad es. frattura da compressione osteoporotica o a causa di tumori)
  3. Spondilolistesi istmica e degenerativa (anterolistesi; retrolistesi > grado I) o spondilolisi (frattura di Pars).
  4. Scoliosi lombare degenerativa (> 25°).
  5. Adiposi (obesità). Definito come un indice di massa corporea >40.
  6. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  7. Allergia nota per il titanio e le leghe di titanio.
  8. Infezioni da fluoro - sia sistemiche che locali.
  9. Storia di grave neuropatia periferica.
  10. Malattia vascolare periferica significativa (claudicatio intermittens ≥ stadio 2b).
  11. M. Paget o osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo.
  12. Sindrome della cauda equina.
  13. Malattie comunicanti, tra cui l'HIV, l'epatite attiva
  14. Pazienti che sono legalmente tenuti in un istituto.
  15. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non saranno idonei per l'inclusione in questa sperimentazione clinica o non rispetteranno i requisiti dello studio.
  16. Soggetti che hanno partecipato a un'osservazione clinica oa una terapia con raggi X negli ultimi 10 anni.
  17. Soggetti che partecipano (d) a un altro studio clinico (nelle ultime 4 settimane) che potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: coflex®
Impianto del dispositivo coflex™ nei pazienti assegnati
Dispositivo: Impianto di coflex™ dopo decompressione chirurgica
Il dispositivo verrà impiantato dopo la decompressione chirurgica in pazienti con stenosi spinale.
Comparatore attivo: Decompressione chirurgica
Decompressione chirurgica in pazienti con stenosi spinale senza stabilizzazione mediante impianto aggiuntivo.
Procedura: Decompressione chirurgica
Decompressione chirurgica in pazienti con stenosi spinale senza stabilizzazione mediante impianto aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ODI dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 e 24 mesi
L'ODI, noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, è un questionario che fornisce informazioni sul dolore alla schiena e alle gambe e sugli effetti sulla gestione della vita quotidiana suddividendo le domande in 10 sezioni. Per questo studio, le domande sull'attività sessuale non verranno poste. Il punteggio totale possibile per ogni sezione è 0-5. I punteggi vengono poi convertiti in percentuali che vanno dallo 0% (minima disabilità) al 100% (massima disabilità possibile).
Basale, 3, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con migrazione significativa o espulsione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la migrazione significativa, definita come > 5 mm dalle immagini radiografiche (il punto di riferimento è la punta dell'impianto della porzione a U identificata sull'immagine radiografica corrispondente).
2 anni
Modifica del mal di schiena della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 e 24 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo. 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
Basale, 3, 12 e 24 mesi
Variazione del dolore alle gambe della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 e 24 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo. 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
Basale, 3, 12 e 24 mesi
Stato neurologico - Variazione media del deficit sensoriale dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 e 24 mesi
I deficit sensoriali saranno valutati alle radici dei nervi da L3, L4, L5 e S1. Il punteggio di valutazione va da 1=assente a 3=normale.
Basale, 3, 12 e 24 mesi
Valutazione del tempo ai sintomi utilizzando il test della distanza percorsa
Lasso di tempo: 2 anni

Durante questo test, un paziente deve camminare su un tapis roulant (velocità 1,8 km/h [12]) per 15 minuti (450 m) su una rampa inclinata di 0 gradi. Verrà valutato il tempo ai primi sintomi, il tempo ai sintomi gravi e la natura dei sintomi (debolezza alle gambe, dolore alle gambe, mal di schiena o affaticamento generalizzato, altro). Verrà registrato un tempo pari a zero quando i sintomi erano presenti all'esordio. L'esame verrà interrotto dopo 15 minuti o alla comparsa di sintomi gravi.

La definizione di sintomi gravi è: il livello di disagio che indurrebbe i pazienti a interrompere le loro attività nelle normali situazioni della vita.

Si presume che i pazienti con ulteriore mal di schiena avranno più problemi nella gestione della distanza percorsa completa e quindi potrebbero interrompere il test della distanza percorsa prima dell'endpoint a 15 minuti
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi - Sito operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al sito operativo di ciascun gruppo.
2 anni
La percentuale di pazienti con probabilità di sopravvivenza valutata valutando il fallimento del trattamento in entrambi i gruppi..
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento del trattamento è definito come qualsiasi intervento secondario, evento avverso grave o altri parametri che definiscono il dispositivo come inefficace o non sicuro. I seguenti eventi/risultati sono stati definiti come fallimenti del trattamento: revisioni della ferita, pazienti con traumi che richiedevano un intervento chirurgico, ernia del disco o riparazione della dura madre e/o gestione del dolore.
2 anni
Cambiamento dei sintomi - Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ) dopo 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 e 24 mesi
La scala di gravità dei sintomi va da 0 a 5 dove un punteggio più alto indica un esito peggiore. La percentuale del punteggio massimo riportato per la scala di gravità dei sintomi è stata calcolata al basale e a 24 mesi e la variazione del punteggio percentuale è riportata nella tabella dei dati della misura dei risultati.
Basale, 3, 12 e 24 mesi
Modifica della funzionalità - Questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 e 24 mesi
La scala di gravità dei sintomi va da 0 a 5 dove un punteggio più alto indica un esito peggiore. La percentuale del punteggio massimo riportato per la scala di gravità dei sintomi è stata calcolata al basale e a 24 mesi e la variazione del punteggio percentuale è riportata nella tabella dei dati della misura dei risultati.
Basale, 3, 12 e 24 mesi
Stato neurologico - Variazione media della forza muscolare dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi
La forza muscolare sarà valutata sulla forza muscolare destra/sinistra in 6 gruppi di muscoli delle gambe. Il punteggio va da 0=contrazione a 5=normale.
Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi
Valutazione dello stato neurologico utilizzando il test di Laségue o il test di sollevamento della gamba tesa - Passaggio dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi
Il sollevamento della gamba tesa o un test di Laségue viene utilizzato per valutare il dolore lombare di un partecipante. Un risultato positivo viene identificato se un partecipante avverte dolore lombare quando la gamba tesa è a un certo angolo (0-90 gradi). Un test negativo suggerisce una probabile causa diversa per il mal di schiena. Il test viene eseguito su entrambe le gambe destra e sinistra.
Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti che ricevono iniezioni epidurali
Lasso di tempo: 2 anni
Iniezioni epidurali fino a 24 mesi
2 anni
Stato neurologico - Variazione media nel test dei segni di Trendelenburg dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi
Il segno di Trendelenburg è stato utilizzato per valutare lo stato neurologico di un soggetto. Il test è stato effettuato sia per il lato sinistro che per quello destro e valutato come non presente/assente (no= corrispondente a un valore di 1) o presente (sì= corrispondente a un valore di 2). È stata calcolata la media del lato peggiore di ciascun paziente. Valori medi più vicini a 1 indicano più pazienti con un segno di Trendelenburg assente, e una diminuzione della variazione media indica più pazienti che migliorano da segno di Trendelenburg presente a assente.
Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi
Stato neurologico - Variazione media nel test di affetto dell'articolazione iliosacrale dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi
Il test dell'affetto dell'unione sacrale ilio è stato utilizzato per valutare lo stato neurologico di un soggetto. Il test è stato effettuato sia per il lato sinistro che per quello destro e valutato come non presente/assente (no= corrispondente a un valore di 1) o presente (sì= corrispondente a un valore di 2). È stata calcolata la media del lato peggiore di ciascun paziente. Valori medi più vicini a 1 indicano più pazienti con un'affezione dell'articolazione sacrale assente e una diminuzione della variazione media indica più pazienti che migliorano da un'affezione dell'articolazione sacrale presente ad assente.
Basale, giorno 0 (chirurgia), 3, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paradigm Spine

Collaboratori

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06k004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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