Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие декомпрессию с межламинарной технологией Coflex™ и без нее при лечении стеноза поясничного отдела позвоночника

1 июня 2020 г. обновлено: Paradigm Spine

Сравнительная оценка клинического результата лечения дегенеративного спинального стеноза с сопутствующей болью в пояснице методом декомпрессии с дополнительной стабилизацией и без нее с использованием интерламинарной технологии Coflex™

Двухлетняя сравнительная оценка клинических результатов лечения дегенеративного стеноза позвоночника с сопутствующей болью в пояснице путем декомпрессии с дополнительной стабилизацией и без нее с использованием интерламинарной технологии coflex®

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантат coflex® для интерламинарной стабилизации используется в клинической практике более 10 лет, сертифицирован CE в соответствии со стандартами и одобрен в США.

Это было рандомизированное многоцентровое исследование для сбора проспективных данных для потенциального улучшения терапии боли в пояснице во время лечения спинального стеноза. Исследование проводилось в Германии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Германия, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Германия, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Германия, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенологическое подтверждение клинических симптомов как минимум умеренно выраженного дегенеративного стеноза позвоночника с констрикцией центрального позвоночного канала одного или двух смежных сегментов в области L3-L5 с необходимостью декомпрессии.

    При необходимости может быть выполнена дополнительная декомпрессия в соседнем(ых) сегменте(ах), чтобы избежать какой-либо нестабильности в пораженном сегменте.

    Кроме того, может существовать следующее (но не обязательно):

    • гипертрофия фасеточных суставов и стеноз субартикулярного углубления в соответствующем сегменте или
    • стеноз отверстия в соответствующем сегменте
    • и/или стабильный ретролистез до I степени, подтвержденный рентгеновскими снимками сгибания/разгибания.
  2. Рентгенологическое подтверждение отсутствия трансляционной нестабильности как в основном сегменте, так и в соседних сегментах (динамическая трансляционная нестабильность ≤ 3 мм).
  3. Оценка боли в спине по ВАШ не менее 50 мм по 100-мм шкале (для острой боли в спине или периода болей в спине не менее 3 месяцев до появления болей в ногах).
  4. Минимум 3 месяца консервативной терапии без улучшения симптомов.
  5. Возраст >40 лет.
  6. Опросник Oswestry для оценки боли в нижней части спины, инвалидности, не менее 18/45 (40%) для немецких сайтов или 20/50 (40%) для американских сайтов (вопрос о сексуальной жизни будет исключен).
  7. Пригодность пациента для процедуры задней хирургии.
  8. Психическая и физическая способность пациента следовать протоколу в соответствии с графиком, планом лечения, заполнением страниц ИРК и дальнейшими процедурами исследования.
  9. Лично подписанная форма информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения

Любое из следующего исключает субъекта из исследования:

  1. Предшествующая операция спондилодеза или декомпрессии поясничного отдела позвоночника или предшествующая нуклеотомия соответствующих сегментов (также, если нуклеотомия становится необходимой во время операции).
  2. Рентгенологически подтвержденное повреждение тела позвонка в проблемном сегменте поясничного отдела позвоночника (напр. остеопоротический компрессионный перелом или из-за опухолей)
  3. Истмический и дегенеративный спондилолистез (антеролистез; ретролистез > I степени) или спондилолиз (перелом Pars).
  4. Дегенеративный поясничный сколиоз (> 25°).
  5. Адипозитас (ожирение). Определяется как индекс массы тела >40.
  6. Беременность или желание забеременеть во время исследования.
  7. Известная аллергия на титан и титановые сплавы.
  8. Фторсодержащие инфекции – как системные, так и местные.
  9. История тяжелой периферической невропатии.
  10. Значительное заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота ≥ стадии 2b).
  11. M. Paget или остеомаляция или другие метаболические нарушения костей.
  12. Синдром конского хвоста.
  13. Инфекционные заболевания, в том числе ВИЧ, активный гепатит
  14. Пациенты, законно содержащиеся в учреждении.
  15. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это клиническое исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
  16. Субъекты, участвовавшие в клиническом наблюдении или терапии с помощью рентгена в течение последних 10 лет.
  17. Субъекты, участвующие(d) в другом клиническом испытании (в течение последних 4 недель), которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кофлекс™
Имплантация устройства coflex™ назначенным пациентам
Устройство: Имплантация coflex™ после хирургической декомпрессии
Устройство будет имплантировано после хирургической декомпрессии у пациентов со спинальным стенозом.
Активный компаратор: Хирургическая декомпрессия
Хирургическая декомпрессия у больных со спинальным стенозом без стабилизации дополнительным имплантатом.
Процедура: Хирургическая декомпрессия
Хирургическая декомпрессия у больных со спинальным стенозом без стабилизации дополнительным имплантатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
ODI, также известный как Анкета Oswestry для пациентов с болью в нижней части спины, представляет собой анкету, предоставляющую информацию о боли в спине и ногах и ее влиянии на ведение повседневной жизни путем разделения вопросов на 10 разделов. В рамках этого исследования вопросы о сексуальной активности задаваться не будут. Общий возможный балл по каждому разделу 0-5. Затем баллы конвертируются в проценты в диапазоне от 0% (минимальная инвалидность) до 100% (максимально возможная инвалидность).
Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительной миграцией или изгнанием имплантата
Временное ограничение: 2 года
Оцените значительную миграцию, определяемую как > 5 мм на рентгеновских снимках (точкой отсчета является кончик имплантата U-образной части, идентифицированный на соответствующем рентгеновском снимке).
2 года
Изменение боли в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в пояснице (по шкале 100 мм) по сравнению с контрольной группой. 0 = нет боли и 100 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Изменение боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в ногах (по шкале 100 мм) по сравнению с контрольной группой. 0 = нет боли и 100 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Неврологический статус - среднее изменение сенсорного дефицита от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Сенсорный дефицит будет оцениваться в нервных корешках L3, L4, L5 и S1. Оценка варьируется от 1=отсутствует до 3=нормально.
Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Оценка времени до появления симптомов с использованием теста расстояния ходьбы
Временное ограничение: 2 года

Во время этого теста пациент должен пройти по беговой дорожке (скорость 1,8 км/ч [12]) в течение 15 минут (450 м) по наклону рампы 0 градусов. Будет оцениваться время до появления первых симптомов, время до появления тяжелых симптомов и характер симптомов (слабость в ногах, боль в ногах, боль в спине или общая усталость, другое). Нулевое время будет зарегистрировано, когда симптомы присутствовали в начале. Обследование прекращают через 15 минут или при появлении тяжелых симптомов.

Определение тяжелых симптомов: Уровень дискомфорта, который заставил бы пациентов прекратить свою деятельность в обычных жизненных ситуациях.

Предполагается, что пациенты с дополнительными болями в спине будут иметь больше проблем с преодолением полной дистанции ходьбы и, следовательно, могут прекратить тест на дистанцию ​​ходьбы до конечной точки на 15-й минуте.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями — действующий сайт
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых возникают нежелательные явления, связанные с местом операции, из каждой группы.
2 года
Процент пациентов с вероятностью выживания, оцененный путем оценки неэффективности лечения в обеих группах.
Временное ограничение: 2 года
Неэффективность лечения определяется как любое вторичное вмешательство, серьезное нежелательное явление или другие параметры, которые определяют устройство как неэффективное или небезопасное. Следующие события/исходы были определены как неудачи лечения: ревизия раны, пациенты с травмой, требующей хирургического вмешательства, грыжа диска или восстановление твердой мозговой оболочки и/или обезболивание.
2 года
Изменение симптомов - Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Шкала тяжести симптомов варьируется от 0 до 5, где более высокий балл указывает на худший результат. Процент максимального зарегистрированного балла по шкале тяжести симптомов был рассчитан на исходном уровне и через 24 месяца, а изменение процентного балла указано в таблице данных «Измерение результатов».
Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Изменение функциональности - Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Шкала тяжести симптомов варьируется от 0 до 5, где более высокий балл указывает на худший результат. Процент максимального зарегистрированного балла по шкале тяжести симптомов был рассчитан на исходном уровне и через 24 месяца, а изменение процентного балла указано в таблице данных «Измерение результатов».
Исходный уровень, 3, 12 и 24 месяца
Неврологический статус - среднее изменение мышечной силы от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца
Мышечная сила будет оцениваться по силе правой/левой мышцы по 6 группам мышц ног. Оценка варьируется от 0=сокращение до 5=нормально.
Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца
Оценка неврологического статуса с помощью теста Ласега или теста с поднятием прямой ноги – изменение исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца
Подъем прямой ноги или тест Ласега используются для оценки боли в пояснице участника. Положительный результат определяется, если участник испытывает боль в пояснице, когда прямая нога находится под определенным углом (0-90 градусов). Отрицательный тест предполагает, вероятно, другую причину болей в спине. Тест проводится как на правой, так и на левой ноге.
Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца
Количество участников, получающих эпидуральные инъекции
Временное ограничение: 2 года
Эпидуральные инъекции в возрасте до 24 месяцев
2 года
Неврологический статус - среднее изменение теста Тренделенбурга от исходного уровня до 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца
Для оценки неврологического статуса обследуемого использовали симптом Тренделенбурга. Тест проводился как для левой, так и для правой стороны и оценивался как отсутствие/отсутствие (нет = соответствует значению 1) или наличие (да = соответствует значению 2). Рассчитывали среднее значение худшей стороны каждого пациента. Средние значения, близкие к 1, указывают на большее количество пациентов с отсутствующим симптомом Тренделенбурга, а уменьшение среднего изменения указывает на то, что у большего числа пациентов наблюдается улучшение состояния от наличия до отсутствия симптома Тренделенбурга.
Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца
Неврологический статус - среднее изменение теста на поражение подвздошно-крестцового сустава от исходного уровня до 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца
Тест на поражение подвздошно-крестцового сустава использовали для оценки неврологического статуса обследуемого. Тест проводился как для левой, так и для правой стороны и оценивался как отсутствие/отсутствие (нет = соответствует значению 1) или наличие (да = соответствует значению 2). Рассчитывали среднее значение худшей стороны каждого пациента. Средние значения, близкие к 1, указывают на большее количество пациентов с отсутствующим поражением крестцово-подвздошного сустава, а уменьшение среднего изменения указывает на то, что у большего числа пациентов наблюдается улучшение от имеющегося поражения крестцового сочленения до его отсутствия.
Исходный уровень, день 0 (операция), 3, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paradigm Spine

Соавторы

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06k004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться