比较使用和不使用 Coflex™ 层间技术减压治疗腰椎管狭窄症的临床试验

纳入标准：

1. 至少中度退行性椎管狭窄的临床症状的放射学确认，在 L3 至 L5 区域的一个或两个相邻节段的中央椎管收缩，需要减压。

   如有必要，可对相邻节段进行额外减压，避免受影响节段的任何不稳定。

   此外，以下可能存在（但不是强制性的）：

   • 相关节段的小关节肥大和关节隐窝狭窄或
   • 相关节段的孔狭窄
   • 和/或通过屈曲/伸展 X 光片验证达到 I 级的稳定后滑脱。
2. 主要节段和相邻节段没有平移不稳定性的射线照相确认（动态平移不稳定性 ≤ 3 毫米）。
3. VAS 背痛评分在 100 毫米量表上至少为 50 毫米（对于急性背痛或腿痛发作前至少 3 个月的背痛）。
4. 至少3个月的保守治疗而症状没有改善。
5. 年龄 >40 岁。
6. 德国网站的 Oswestry 腰痛残疾问卷得分至少为 18/45 (40%)，美国网站的得分至少为 20/50 (40%)（有关性生活的问题将被排除）。
7. 患者是否适合后路手术。
8. 患者根据时间表、治疗计划、CRF 页面填写和进一步研究程序遵守协议的精神和身体能力。
9. 在任何研究相关程序开始之前亲自签署知情同意书。

排除标准

以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：

1. 腰椎融合或减压手术之前，或相关节段的核切开术之前（如果在手术过程中需要进行核切开术）。
2. 放射线证实了腰椎相关节段的椎体损伤（例如， 骨质疏松性压缩性骨折或因为肿瘤）
3. 峡部和退行性脊椎滑脱（前滑脱；后滑脱 > I 级）或椎弓峡部裂（Pars 骨折）。
4. 退行性腰椎侧凸（> 25°）。
5. Adipositas（肥胖症）。 定义为体重指数 >40。
6. 怀孕，或希望在研究过程中怀孕。
7. 已知对钛和钛合金过敏。
8. 氟化物感染 - 全身和局部。
9. 严重周围神经病变史。
10. 严重的外周血管疾病（间歇性跛行 ≥ 2b 阶段）。
11. M. Paget 或骨软化症或其他代谢性骨病。
12. 马尾综合症。
13. 传染性疾病，包括艾滋病毒、活动性肝炎
14. 合法留在机构中的患者。
15. 研究者认为不适合纳入本临床试验或不符合研究要求的受试者。
16. 在过去 10 年内参加过 X 射线临床观察或治疗的受试者。
17. 参与另一项临床试验（在过去 4 周内）的受试者可能会影响该试验的安全性和有效性评估。