Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące dekompresję z zastosowaniem i bez technologii Coflex™ Interlaminar w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Paradigm Spine

Porównawcza ocena wyników klinicznych w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego z towarzyszącym bólem krzyża poprzez dekompresję z dodatkową stabilizacją i bez niej przy użyciu technologii Coflex™ Interlaminar

2-letnia porównawcza ocena wyników klinicznych w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego z towarzyszącym bólem krzyża przez dekompresję z dodatkową stabilizacją i bez niej przy użyciu technologii coflex® Interlaminar Technology

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant coflex® do stabilizacji międzywarstwowej jest stosowany klinicznie od ponad 10 lat i posiada certyfikat CE zgodny ze standardami i zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych.

Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie prospektywnych danych dotyczących potencjalnej poprawy terapii bólu krzyża podczas leczenia zwężenia kanału kręgowego. Badanie przeprowadzono w Niemczech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Niemcy, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie radiologiczne objawów klinicznych co najmniej umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego, ze zwężeniem centralnego kanału kręgowego jednego lub dwóch sąsiednich odcinków w okolicy L3 do L5 z koniecznością odbarczenia.

    W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkową dekompresję w sąsiednim segmencie (segmentach), unikając jakiejkolwiek niestabilności w dotkniętym segmencie.

    Ponadto mogą istnieć (ale nie jest to obowiązkowe):

    • przerost stawów międzywyrostkowych i zwężenie zachyłka podstawowego w odpowiednim segmencie lub
    • zwężenie otworu w odpowiednim segmencie
    • i/lub stabilna retrolisteza do stopnia I weryfikowana przez zdjęcia rentgenowskie zgięcia/wyprostu.
  2. Potwierdzenie radiologiczne braku niestabilności translacyjnej w segmencie głównym i sąsiednich (dynamiczna niestabilność translacyjna ≤ 3 mm).
  3. Ocena bólu pleców VAS co najmniej 50 mm w skali 100 mm (dla ostrego bólu pleców lub okresu co najmniej 3 miesięcy bólu pleców przed wystąpieniem bólu nóg).
  4. Minimum 3 miesiące leczenia zachowawczego bez poprawy objawów.
  5. Wiek >40 lat.
  6. Wynik Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire co najmniej 18/45 (40%) dla witryn niemieckich lub 20/50 (40%) dla witryn amerykańskich (Pytanie o życie seksualne zostanie wykluczone).
  7. Kwalifikacja pacjenta do zabiegu chirurgii tylnej.
  8. Psychiczna i fizyczna zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu zgodnie z harmonogramem, planem leczenia, wypełnianiem stron CRF i procedurami dalszego badania.
  9. Własnoręcznie podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

Każda z poniższych sytuacji wykluczy osobę z badania:

  1. Przed operacją fuzji lub dekompresji kręgosłupa lędźwiowego lub przed nukleotomią segmentów, których dotyczy problem (również jeśli nukleotomia okaże się konieczna podczas operacji).
  2. Potwierdzone radiologicznie uszkodzenie trzonu kręgu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (np. osteoporotyczne złamanie kompresyjne lub z powodu guzów)
  3. Kręgozmyk cieśniowy i zwyrodnieniowy (anterolisthesis; retrolisthesis > stopień I) lub kręgozmyk (złamanie Parsa).
  4. Skolioza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (> 25°).
  5. Adipositas (otyłość). Zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała > 40.
  6. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania.
  7. Znana alergia na tytan i stopy tytanu.
  8. Infekcje fluorkowe – zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe.
  9. Historia ciężkiej neuropatii obwodowej.
  10. Istotna choroba naczyń obwodowych (chromanie przestankowe ≥ stadium 2b).
  11. M. Pageta lub osteomalacja lub inne zaburzenia metaboliczne kości.
  12. Zespół ogona końskiego.
  13. Choroby zakaźne, w tym HIV, czynne zapalenie wątroby
  14. Pacjenci przebywający w placówce zgodnie z prawem.
  15. Osoby, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego lub nie będą spełniać wymogów badania.
  16. Osoby, które uczestniczyły w obserwacji klinicznej lub terapii promieniami rentgenowskimi w ciągu ostatnich 10 lat.
  17. Osoby, które uczestniczą (d) w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 4 tygodni), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: coflex™
Implantacja urządzenia coflex™ u wyznaczonych pacjentów
Urządzenie: Implantacja coflex™ po chirurgicznej dekompresji
Urządzenie zostanie wszczepione po chirurgicznej dekompresji u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.
Aktywny komparator: Dekompresja chirurgiczna
Odbarczenie chirurgiczne u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego bez stabilizacji dodatkowym implantem.
Procedura: Dekompresja chirurgiczna
Odbarczenie chirurgiczne u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego bez stabilizacji dodatkowym implantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ODI od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
ODI, znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, to kwestionariusz dostarczający informacji na temat bólu pleców i nóg oraz wpływu na codzienne życie, poprzez podzielenie pytań na 10 sekcji. W tym badaniu pytania dotyczące aktywności seksualnej nie będą zadawane. Całkowity możliwy wynik dla każdej sekcji to 0-5. Wyniki są następnie przeliczane procentowo w zakresie od 0% (minimalna niepełnosprawność) do 100% (maksymalna możliwa niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczną migracją lub wydaleniem implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić znaczną migrację, zdefiniowaną jako > 5 mm na podstawie zdjęć rentgenowskich (punktem odniesienia jest końcówka implantu w kształcie litery U, zidentyfikowana na odpowiednim zdjęciu rentgenowskim).
2 lata
Zmiana bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu krzyża (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną. 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Zmiana bólu nóg w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu nóg (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną. 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Stan neurologiczny — średnia zmiana deficytu czuciowego od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Deficyty czuciowe zostaną ocenione na korzeniach nerwowych od L3, L4, L5 i S1. Wynik oceny waha się od 1 = nieobecny do 3 = normalny.
Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Ocena czasu do wystąpienia objawów za pomocą testu odległości marszu
Ramy czasowe: 2 lata

Podczas tego testu pacjent musi chodzić po bieżni (prędkość 1,8 km/h [12]) przez 15 minut (450 m) po pochylni o nachyleniu 0 stopni. Oceniany będzie czas do wystąpienia pierwszych objawów, czas do nasilonych objawów oraz charakter objawów (osłabienie nóg, ból nóg, ból pleców lub uogólnione zmęczenie, inne). Czas zerowy zostanie zarejestrowany, gdy objawy były obecne na początku. Badanie zostanie przerwane po 15 minutach lub w przypadku wystąpienia poważnych objawów.

Definicja ciężkich objawów to: Poziom dyskomfortu, który w normalnych sytuacjach życiowych skłoniłby pacjentów do zaprzestania aktywności.

Zakłada się, że pacjenci z dodatkowym bólem pleców będą mieli więcej problemów z pokonaniem całego dystansu marszu i dlatego mogą przerwać test dystansu marszu przed punktem końcowym po 15 minutach
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi - ośrodek operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z polem operacyjnym z każdej grupy.
2 lata
Odsetek pacjentów z prawdopodobieństwem przeżycia ocenianym na podstawie oceny niepowodzenia leczenia w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako każdą wtórną interwencję, poważne zdarzenie niepożądane lub inne parametry, które definiują urządzenie jako nieskuteczne lub niebezpieczne. Następujące zdarzenia/wyniki zostały zdefiniowane jako niepowodzenia leczenia: rewizje rany, pacjenci z urazem wymagającym interwencji chirurgicznej, naprawa przepukliny dysku lub opony twardej i/lub leczenie bólu.
2 lata
Zmiana objawów – Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Skala nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Procent maksymalnego zgłoszonego wyniku dla skali nasilenia objawów został obliczony na początku badania i po 24 miesiącach, a zmiana wyniku procentowego została przedstawiona w tabeli danych pomiaru wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Zmiana funkcjonalności — kwestionariusz Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) od punktu początkowego do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Skala nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Procent maksymalnego zgłoszonego wyniku dla skali nasilenia objawów został obliczony na początku badania i po 24 miesiącach, a zmiana wyniku procentowego została przedstawiona w tabeli danych pomiaru wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 12 i 24 miesiące
Stan neurologiczny — średnia zmiana siły mięśni od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące
Siła mięśni będzie oceniana na podstawie siły mięśni prawej/lewej w 6 grupach mięśni nóg. Wynik mieści się w zakresie od 0 = skurcz do 5 = normalny.
Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące
Ocena stanu neurologicznego za pomocą testu Laségue'a lub testu unoszenia wyprostowanej nogi — zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące
Podnoszenie prostych nóg lub test Laségue'a służy do oceny bólu krzyża u uczestnika. Pozytywny wynik jest identyfikowany, jeśli uczestnik odczuwa ból krzyża, gdy wyprostowana noga jest pod pewnym kątem (0-90 stopni). Negatywny wynik testu sugeruje prawdopodobnie inną przyczynę bólu pleców. Badanie wykonuje się zarówno na prawej, jak i lewej nodze.
Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników otrzymujących zastrzyki zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 2 lata
Zastrzyki zewnątrzoponowe do 24 miesiąca życia
2 lata
Stan neurologiczny — średnia zmiana w teście objawowym Trendelenburga od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące
Do oceny stanu neurologicznego pacjenta wykorzystano objaw Trendelenburga. Test wykonano zarówno dla lewej, jak i prawej strony i oceniono jako nieobecny/nieobecny (nie=odpowiadający wartości 1) lub obecny (tak=odpowiadający wartości 2). Obliczono średnią z najgorszej strony każdego pacjenta. Średnie wartości bliższe 1 wskazują na więcej pacjentów z brakiem objawu Trendelenburga, a spadek średniej zmiany wskazuje na większą liczbę pacjentów poprawiających się od obecnego do braku objawu Trendelenburga.
Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące
Stan neurologiczny — średnia zmiana w teście przywiązania do stawu biodrowo-krzyżowego od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące
Do oceny stanu neurologicznego badanego zastosowano test porażenia stawu biodrowo-krzyżowego. Test wykonano zarówno dla lewej, jak i prawej strony i oceniono jako nieobecny/nieobecny (nie=odpowiadający wartości 1) lub obecny (tak=odpowiadający wartości 2). Obliczono średnią z najgorszej strony każdego pacjenta. Średnie wartości bliższe 1 wskazują na większą liczbę pacjentów z brakiem choroby stawu krzyżowego llio, a spadek średniej zmiany wskazuje na poprawę u większej liczby pacjentów z obecnej choroby stawu krzyżowego do jej braku.
Linia bazowa, dzień 0 (operacja), 3, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paradigm Spine

Współpracownicy

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06k004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj