Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner dekompression med og uden Coflex™ interlaminær teknologi til behandling af lumbal spinal stenose

1. juni 2020 opdateret af: Paradigm Spine

Sammenlignende evaluering af klinisk resultat i behandling af degenerativ spinal stenose med samtidig lænderygsmerter ved dekompression med og uden yderligere stabilisering ved brug af Coflex™ Interlaminar Technology

En 2-årig sammenlignende evaluering af klinisk resultat i behandlingen af ​​degenerativ spinal stenose med samtidig lænderygsmerter ved dekompression med og uden yderligere stabilisering ved hjælp af coflex® Interlaminar Technology

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coflex®-implantatet til interlaminar stabilisering har været i klinisk brug i mere end 10 år og er CE-certificeret i henhold til standarderne og godkendt i USA.

Dette var en randomiseret multicenterundersøgelse for at indsamle prospektive data for potentiel forbedring af behandlingen af ​​lænderygsmerter under behandlingen af ​​spinal stenose. Undersøgelsen er udført i Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Tyskland, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk bekræftelse af kliniske symptomer på mindst moderat degenerativ spinal stenose, med indsnævring af den centrale spinalkanal af et eller to tilstødende segmenter i regionen L3 til L5 med behov for dekompression.

    Om nødvendigt kan yderligere dekompression i det eller de tilstødende segmenter udføres for at undgå ustabilitet i det berørte segment.

    Derudover kan følgende eksistere (men er ikke obligatorisk):

    • hypertrofi af facetleddene og subartikulær recessusstenose i det relevante segment el
    • stenose af foramen i det relevante segment
    • og/eller stabil retrolistese op til grad I verificeret ved fleksions-/ekstensionsrøntgenfilm.
  2. Radiografisk bekræftelse af ingen translatorisk ustabilitet i hovedsegmentet såvel som i tilstødende segmenter (dynamisk translatorisk ustabilitet ≤ 3 mm).
  3. VAS-rygsmerter-score på mindst 50 mm på en 100 mm-skala (ved akutte rygsmerter eller en periode på mindst 3 måneder med rygsmerter før debut af bensmerter).
  4. Minimum 3 måneders konservativ behandling uden bedring af symptomer.
  5. Alder >40 år.
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire score på mindst 18/45 (40 %) for tyske websteder eller 20/50 (40 %) for amerikanske websteder (Spørgsmålet om seksualliv vil blive udelukket).
  7. Patientens egnethed til en posterior kirurgisk procedure.
  8. Patientens mentale og fysiske evne til at følge protokollen i henhold til overholdelse af tidsplan, behandlingsplan, udfyldning af CRF-sider og yderligere undersøgelsesprocedurer.
  9. Personligt underskrevet informeret samtykkeformular før starten af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier

Enhver af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:

  1. Forudgående fusions- eller dekompressionsoperation af lændehvirvelsøjlen eller forudgående nukleotomi af de bekymrende segmenter (også hvis nukleotomi bliver nødvendig under operationen).
  2. Radiografisk bekræftet beskadigelse af hvirvellegemet i det bekymrende segment i lændehvirvelsøjlen (f.eks. osteoporotisk kompressionsfraktur eller på grund af tumorer)
  3. Istmisk og degenerativ spondylolistese (anterolistese; retrolistese > grad I) eller spondylolyse (Pars fraktur).
  4. Degenerativ lumbal skoliose (> 25°).
  5. Adipositas (fedme). Defineret som et kropsmasseindeks >40.
  6. Graviditet, eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  7. Kendt allergi for titanium og titanlegeringer.
  8. Fluorinfektioner - både systemiske og lokale.
  9. Anamnese med svær perifer neuropati.
  10. Betydelig perifer vaskulær sygdom (claudication intermittens ≥ stadium 2b).
  11. M. Paget eller osteomalaci eller andre metaboliske knoglelidelser.
  12. Cauda equina syndrom.
  13. Kommunikere sygdomme, herunder HIV, aktiv hepatitis
  14. Patienter, der lovligt holdes i institution.
  15. Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at blive inkluderet i dette kliniske forsøg eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen.
  16. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk observation eller terapi med røntgen i løbet af de sidste 10 år.
  17. Forsøgspersoner, der deltager(d) i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 4 uger), som kan påvirke sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: coflex™
Implantation af coflex™-enhed hos tildelte patienter
Enhed: Implantation af coflex™ efter kirurgisk dekompression
Enheden vil blive implanteret efter kirurgisk dekompression hos patienter med spinal stenose.
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression hos patienter med spinal stenose uden stabilisering med et ekstra implantat.
Procedure: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression hos patienter med spinal stenose uden stabilisering med et ekstra implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ODI fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
ODI, også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, er et spørgeskema, der giver information om ryg- og bensmerter og virkningerne på at håndtere hverdagen ved at opdele spørgsmål i 10 sektioner. Til denne undersøgelse vil spørgsmålene om seksuel aktivitet ikke blive stillet. Den samlede mulige score for hvert afsnit er 0-5. Scoringerne er derefter omregnet procenter, der spænder fra 0% (minimal invaliditet) til 100% (maksimalt mulig handicap).
Baseline, 3, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med betydelig migration eller udvisning af implantatet
Tidsramme: 2 år
Vurder signifikant migration, defineret som > 5 mm ved røntgenbilleder (referencepunktet er spidsen af ​​U-delens implantat identificeret på det tilsvarende røntgenbillede).
2 år
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) rygsmerter fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Forbedring af Visual Analog Scale (VAS) for lænderygsmerter (på 100 mm skalaen) sammenlignet med kontrolgruppen. 0 = ingen smerter og 100 = værst tænkelige smerter.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) bensmerter fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Forbedring af Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter (på 100 mm skalaen) sammenlignet med kontrolgruppen. 0 = ingen smerter og 100 = værst tænkelige smerter.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Neurologisk status - gennemsnitlig ændring i sensorisk underskud fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Sensoriske underskud vil blive vurderet ved nerverødder fra L3, L4, L5 og S1. Karakterscore spænder fra 1=fraværende til 3=normal.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Vurdering af tid til symptomer ved hjælp af gåafstandstest
Tidsramme: 2 år

Under denne test skal en patient gå på et løbebånd (hastighed 1,8 km/t [12]) i 15 minutter (450 m) på en rampehældning på 0 grader. Det vil blive vurderet tid til første symptomer, tid til alvorlige symptomer og karakter af symptomer (bensvaghed, bensmerter, rygsmerter eller generaliseret træthed, andet). Et tidspunkt på nul vil blive registreret, når symptomerne var til stede ved debut. Undersøgelsen stoppes efter 15 minutter eller ved indtræden af ​​alvorlige symptomer.

Definitionen af ​​alvorlige symptomer er: Niveauet af ubehag, der ville få patienter til at stoppe deres aktiviteter i sædvanlige livssituationer.

Det antages, at patienter med yderligere rygsmerter vil have flere problemer med at styre den fulde gangdistance og derfor kan stoppe gangdistancetesten før endpointet efter 15 minutter
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser - operativt websted
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til operationsstedet fra hver gruppe.
2 år
Procentdelen af ​​patienter med overlevelsessandsynlighed vurderet ved evaluering af behandlingssvigt i begge grupper.
Tidsramme: 2 år
Behandlingssvigt defineres som enhver sekundær intervention, alvorlig bivirkning eller andre parametre, der definerer enheden som ineffektiv eller usikre. Følgende hændelser/udfald blev defineret som behandlingssvigt: sårrevisioner, patienter med traumer, der kræver kirurgisk indgreb, diskusbrok eller dura-reparation og/eller smertebehandling.
2 år
Ændring af symptomer- Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Symptomsværhedsskalaen går fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Procentdel af den maksimale rapporterede score for symptomsværhedsskalaen blev beregnet ved baseline og 24 måneder, og ændring i procentscore er rapporteret i datatabellen for resultatmål.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Ændring i funktionalitet - Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Symptomsværhedsskalaen går fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Procentdel af den maksimale rapporterede score for symptomsværhedsskalaen blev beregnet ved baseline og 24 måneder, og ændring i procentscore er rapporteret i datatabellen for resultatmål.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Neurologisk status - gennemsnitlig ændring i muskelstyrke fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Muskelstyrken vil blive vurderet på højre/venstre muskelstyrke ved 6 grupper af benmuskler. Score varierer fra 0 = kontraktion til 5 = normal.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Vurdering af neurologisk status ved hjælp af Laségue-testen eller Straight Leg Raise Test - Skift fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Den lige benløft eller en Laségue-test bruges til at vurdere en deltagers lænderygsmerter. Et positivt resultat identificeres, hvis en deltager oplever lænderygsmerter, når det lige ben er i en bestemt vinkel (0-90 grader). En negativ test tyder på en sandsynlig anden årsag til rygsmerter. Testen udføres på både højre og venstre ben.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Antal deltagere, der modtager epidurale injektioner
Tidsramme: 2 år
Epidurale injektioner efter op til 24 måneder
2 år
Neurologisk status - gennemsnitlig ændring i Trendelenburg-tegntest fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Trendelenburgs tegn blev brugt til at vurdere den neurologiske status af et individ. Testen blev taget for både venstre og højre side og vurderet som ikke til stede/fraværende (nej= svarende til en værdi på 1) eller til stede (ja= svarende til en værdi på 2). Gennemsnittet af hver patients værste side blev beregnet. Middelværdier tættere på 1 indikerer flere patienter med et fraværende Trendelenburgs tegn, og et fald i middelændringen indikerer, at flere patienter forbedrer sig fra et nuværende til fraværende Trendelenburgs tegn.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Neurologisk status - gennemsnitlig ændring i ilio sakral led affektionstest fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Ilio sacral join affektionstest blev brugt til at vurdere den neurologiske status af et individ. Testen blev taget for både venstre og højre side og vurderet som ikke til stede/fraværende (nej= svarende til en værdi på 1) eller til stede (ja= svarende til en værdi på 2). Gennemsnittet af hver patients værste side blev beregnet. Middelværdier tættere på 1 indikerer flere patienter med en fraværende llio sakral led affektion, og et fald i den gennemsnitlige ændring indikerer, at flere patienter forbedrer sig fra en nuværende til fraværende sakral joint affektion.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paradigm Spine

Samarbejdspartnere

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06k004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner