Coflex™ Interlaminar テクノロジーを使用した場合と使用しない場合の減圧を比較した臨床試験 腰部脊柱管狭窄症の治療

包含基準:

1. 少なくとも中等度の変性性脊柱管狭窄症の臨床症状の X 線写真による確認。減圧が必要な L3 から L5 領域の 1 つまたは 2 つの隣接するセグメントの中心脊柱管の狭窄を伴う。

   必要に応じて、影響を受けるセグメントの不安定性を回避するために、隣接するセグメントで追加の減圧を実行できます。

   さらに、以下が存在する場合があります (必須ではありません)。

   • 椎間関節の肥大および関連するセグメントの関節下陥凹狭窄または
   • 関連セグメントの孔の狭窄
   • および/または屈曲/伸展X線フィルムによって検証されたグレードIまでの安定した後方跛行。
2. メイン セグメントおよび隣接するセグメントに並進不安定性がないことの X 線写真による確認 (動的並進不安定性 ≤ 3 mm)。
3. -100mmスケールで少なくとも50mmのVAS腰痛スコア（急性腰痛または脚の痛みが始まる前の少なくとも3か月の腰痛の期間）。
4. 症状の改善がみられない最低 3 か月の保存療法。
5. 年齢 > 40 歳。
6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire のスコアは、ドイツのサイトで少なくとも 18/45 (40%)、または米国のサイトで 20/50 (40%) (性生活に関する質問は除外されます)。
7. 患者の後方手術に対する適合性。
8. タイムスケジュール、治療計画、CRFページへの記入、およびさらなる研究手順の順守に従ってプロトコルに従う患者の精神的および身体的能力。
9. -研究関連の手順を開始する前に、個人的に署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準

以下のいずれかは、対象を研究から除外します。

1. 先行する腰椎の癒合または減圧手術、または先行する懸念部位の髄核切開術 (手術中に核切開術が必要になった場合)。
2. X線撮影で確認された、腰椎の懸念部位の椎体の損傷（例： 骨粗鬆症性圧迫骨折または腫瘍によるもの）
3. 虚血性および変性性脊椎すべり症（前すべり症;後方すべり症>グレードI）または脊椎分離症（部分骨折）。
4. 変性腰椎側弯症 (> 25°)。
5. 脂肪症（肥満）。 体格指数 >40 として定義されます。
6. -妊娠、または研究の過程で妊娠したい。
7. チタンおよびチタン合金に対する既知のアレルギー。
8. フッ化物感染 - 全身および局所の両方。
9. -重度の末梢神経障害の病歴。
10. -重大な末梢血管疾患（間欠性跛行≧ステージ2b）。
11. M.パジェットまたは骨軟化症またはその他の代謝性骨障害。
12. 馬尾症候群。
13. HIV、活動性肝炎を含む伝染病
14. 合法的に施設に収容されている患者。
15. -治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加が不適切である、または研究の要件を順守しない被験者。
16. 過去10年間にX線による臨床観察または治療に参加した被験者。
17. -安全性に影響を与える可能性のある別の臨床試験（過去4週間以内）に参加する被験者 この試験の有効性評価。